Sitagliptin Bioton 100 mg, tabletki powlekane (Sitagliptinum)

Sytagliptyna, substancja czynna leku Sitagliptin Bioton, należy do klasy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4). Enzym DPP-4 odpowiada za rozkład hormonów jelitowych (inkretyn), które naturalnie stymulują wydzielanie insuliny po posiłku. Poprzez zahamowanie działania tego enzymu sytagliptyna zwiększa stężenie insuliny uwalnianej po spożyciu pokarmu i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Ponieważ mechanizm działania sytagliptyny jest zależny od stężenia cukru we krwi, lek nie powoduje nadmiernego obniżenia glikemii, gdy stężenie cukru jest małe.

Kiedy stosuje się lek Sitagliptin Bioton?

Sitagliptin Bioton jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Lek może być stosowany:

• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia)
• w skojarzeniu z metforminą
• w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika
• w skojarzeniu z glitazonami (pioglitazon)
• w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez)
• w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą

Stosowanie leku powinno być zawsze połączone z przestrzeganiem zaleconej przez lekarza diety i programu ćwiczeń fizycznych.

Jak stosować lek Sitagliptin Bioton?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zwykle zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o mocy 100 miligramów przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę — 25 miligramów lub 50 miligramów.

Czas trwania leczenia

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

• nadwrażliwość na sytagliptynę lub którykolwiek składnik leku
• ciąża
• karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią
• wiek poniżej 18 lat

Jak każdy lek, lek Sitagliptin Bioton może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy odstawić lek Sitagliptin Bioton i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• silnego i uporczywego bólu brzucha (w okolicy żołądka), mogącego promieniować w kierunku pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez — mogą to być objawy zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji uczuleniowej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
• Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (działania te opisano jako częste).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
• Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu:

• Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:

• Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez):

• Często: grypa Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i/lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
• Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherza na skórze)

Przed zastosowaniem leku Sitagliptin Bioton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• choroba trzustki, w tym zapalenie trzustki w wywiadzie
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi — w takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki
• cukrzyca typu 1
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy
• jakiekolwiek choroby nerek (obecne lub przebyte)
• wcześniejsza reakcja uczuleniowa na sytagliptynę

Ponieważ lek nie działa, gdy stężenie cukru we krwi jest małe, mało prawdopodobne jest, by sam powodował nadmierne obniżenie glikemii. Jeśli jednak lek stosowany jest jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do hipoglikemii — lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę tych leków.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw pemfigoidu pęcherzowego — należy poinformować lekarza, który może zalecić przerwanie stosowania sytagliptyny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Sitagliptin Bioton podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Sitagliptin Bioton w okresie karmienia piersią ani gdy karmienie piersią jest planowane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• digoksyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca) — podczas jednoczesnego przyjmowania leku Sitagliptin Bioton z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi
• pochodnych sulfonylomocznika — jednoczesne stosowanie może prowadzić do hipoglikemii; lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika
• insuliny — jednoczesne stosowanie może prowadzić do hipoglikemii; lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny

Brak danych w ulotce.

Ten lek nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Przyjmowanie leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

• brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci