Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej (Midazolamum)

Jak działa lek Soloxelam?

Midazolam, substancja czynna leku Soloxelam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa na ośrodkowy układ nerwowy poprzez nasilenie hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu odpowiedzialnej za napady drgawkowe. Efektem jest przerwanie lub skrócenie trwania napadu drgawkowego. Midazolam podany do jamy ustnej szybko wchłania się przez błonę śluzową policzka, co pozwala na szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego bez konieczności podania dożylnego lub domięśniowego.

Kiedy stosuje się lek Soloxelam?

Soloxelam jest wskazany w celu przerywania nagłych, przedłużonych napadów drgawkowych u:

• niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku (dawka 2,5 miligramów)
• dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat (dawka 5 miligramów)
• dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat (dawka 7,5 miligramów)
• dzieci w wieku od 10 lat i osób dorosłych (dawka 10 miligramów)

Lek może być podawany przez rodziców lub opiekunów jedynie wówczas, gdy u pacjenta została wcześniej rozpoznana padaczka.

Jak stosować lek Soloxelam?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Lekarz przepisuje dawkę odpowiadającą wiekowi pacjenta. Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.

Sposób podawania Podczas napadu należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie próbować ich powstrzymywać. Pacjenta należy przenieść tylko w razie zagrożenia (pobliże głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów). Należy zabezpieczyć głowę pacjenta czymś miękkim.

Sposób dawkowania

• trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko; strzykawkę wyjąć z tuby
• zdjąć przezroczyste wieczko z końca strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób
• kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek pacjenta; wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło
• powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma; cały roztwór podać powoli do przestrzeni między dziąsłem a policzkiem; w razie potrzeby (przy większych objętościach lub mniejszych pacjentach) podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie pozostałą połowę po drugiej stronie

Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Jeśli pacjent wymiotuje, nie należy podawać kolejnej dawki leku. Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Kiedy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe:

• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
• pacjent zaczyna wolniej oddychać lub przestaje oddychać (oddech staje się powolny i płytki lub usta sieją)
• występują objawy zawału serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi, barków lub lewego ramienia)
• pacjent wymiotuje, a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• podano zbyt dużą ilość leku i wystąpiły objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, splątanie, brak odruchu kolanowego, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, śpiączka

Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia.

Przedawkowanie Objawy przedawkowania obejmują: senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, splątanie lub dezorientację, brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, śpiączkę. Należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.

Kiedy nie stosować leku Soloxelam?

• nadwrażliwość na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepam) lub którykolwiek składnik leku
• miastenia (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni)
• znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku
• zespół bezdechu sennego
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• wiek poniżej 3 miesięcy

Jak każdy lek, lek Soloxelam może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• poważne trudności z oddychaniem (zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta); w bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać
• atak serca (ból w klatce piersiowej mogący promieniować do szyi, barków i lewego ramienia)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, bladość skóry, słabe i przyspieszone tętno lub uczucie utraty przytomności — mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty
• senność lub utrata przytomności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka, pokrzywka, świąd

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości)
• skurcze mięśni i drżenia mięśni (niekontrolowane drgania mięśni)
• zmniejszona czujność
• ból głowy
• zawroty głowy
• trudności w koordynacji mięśniowej
• drgawki (konwulsje)
• czasowa utrata pamięci (czas trwania zależy od ilości podanego leku)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech)
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• czkawka

Przed zastosowaniem leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta (dziecka) występują:

• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• choroba płuc powodująca stale występujące trudności z oddychaniem

Przed zastosowaniem leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta dorosłego:

• wiek powyżej 60 lat
• przewlekłe choroby (problemy z oddychaniem, nerkami, wątrobą lub sercem)
• osłabienie (znaczne wyczerpanie, brak energii)

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub serca po podaniu dużych dawek leku częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu.

Po podaniu leku pacjent może nie pamiętać zdarzeń, które miały miejsce — po podaniu leku pacjenta należy dokładnie obserwować.

Należy unikać podawania leku pacjentom nadużywającym alkoholu lub leków.

Osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, trudnościami w oddychaniu oraz zmniejszonym napięciem mięśni.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki nasilające działanie Soloxelam:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna)
• leki przeciwgrzybiczne (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol)
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna, ranitydyna, omeprazol)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diltiazem, werapamil)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (sakwinawir, połączenie lopinawiru i rytonawiru)
• opioidowe leki przeciwbólowe (np. fentanyl)
• leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi (np. atorwastatyna)
• leki stosowane w nudnościach (np. nabilon)
• leki nasenne, leki uspokajające
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
• leki znieczulające
• leki przeciwhistaminowe

Leki osłabiające działanie Soloxelam:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele dziurawca zwyczajnego — należy unikać jednoczesnego stosowania

Inne interakcje:

• leki zwiotczające mięśnie (np. baklofen) — Soloxelam może nasilać ich działanie (wzmożona senność)
• lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona) — Soloxelam może zahamować jej działanie

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Soloxelam. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Soloxelam może powodować senność, zaburzenia pamięci oraz osłabienie koncentracji i koordynacji. Po podaniu leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.

• przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 stopni Celsjusza
• nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tubie i strzykawce doustnej po skrócie EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci