Sondelbay (Teriparatidum)

Lek jest stosowany w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka złamań. Działanie leku polega na pobudzaniu tworzenia się kości.

Kiedy stosuje się lek Sondelbay?

Lek Sondelbay jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.

Osteoporoza często występuje:

• u kobiet po menopauzie
• u mężczyzn
• u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy

Jak stosować lek Sondelbay?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów w 80 mikrolitrach raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Aby łatwiej pamiętać o stosowaniu leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia leku Sondelbay należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.

Długość leczenia lekiem Sondelbay nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24-miesięcznego okresu leczenia lekiem Sondelbay.

Należy zapoznać się z instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza Sondelbay.

Sondelbay jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 wstrzykiwacze bez igieł. Sondelbay można stosować z igłami do wstrzykiwaczy 31G lub 32G o długości 4 milimetry, 5 milimetrów lub 8 milimetrów.

Sondelbay jest również dostępny w opakowaniach po 1 wstrzykiwacz z 28 jednorazowymi sterylnymi igłami 32G o długości 4 milimetry.

Wstrzyknięcie leku Sondelbay należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak opisano w instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w lodówce.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.

Nigdy nie należy udostępniać wstrzykiwacza Sondelbay innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Sondelbay. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.

Lek Sondelbay można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sondelbay

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania, to:

• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy

Pominięcie zastosowania leku Sondelbay z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze

• Należy wstrzyknąć lek jak najszybciej tego samego dnia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
• Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sondelbay

• W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Sondelbay należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Sondelbay.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Sondelbay?

Leku Sondelbay nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli stwierdzono zwiększone stężenie wapnia we krwi, czyli istniejącą wcześniej hiperkalcemię
• jeżeli występuje ciężka choroba nerek
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości
• jeżeli u pacjenta występują choroby kości; należy poinformować lekarza, jeśli występują choroby kości
• jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta, czyli chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości; w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza
• jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię dotyczącą kości
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sondelbay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są:

• ból kończyn, bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• nudności, często
• ból głowy, często
• zawroty głowy, często

W przypadku wystąpienia oszołomienia, czyli zawrotów głowy, po wstrzyknięciu leku należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.

W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku, czyli częste objawy, powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.

W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak:

• duszność
• obrzęk twarzy
• wysypka
• ból w klatce piersiowej

Są to objawy rzadkie.

W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zgaga, czyli uczucie bólu lub palenia poniżej mostka
• wymioty
• przepuklina przełyku, czyli przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych, czyli niedokrwistość

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna
• nieprawidłowy ton serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze, czyli hemoroidy
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów
• silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które u niektórych pacjentów wymagały leczenia szpitalnego
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Lek Sondelbay może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Sondelbay należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni; może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi
• jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, czyli umiarkowane zaburzenie czynności nerek

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.

W przypadku zawrotów głowy po pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Sondelbay w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku Sondelbay u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Sondelbay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie stosować leku Sondelbay u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Sondelbay. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Sondelbay. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Sondelbay u kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Sondelbay. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek Sondelbay należy przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC). Po otwarciu leku Sondelbay
• w przypadku braku dostępu do lodówki można przechowywać go w temperaturze do 25⁰C
• przez maksymalnie 3 dni. Po tym czasie należy go ponownie umieścić w lodówce i zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego wstrzyknięcia. Jeśli wstrzykiwacz Sondelbay był przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25⁰C przez dłużej niż 3 dni, należy go wyrzucić.
• Nie zamrażać leku Sondelbay. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku Sondelbay, jeżeli jest lub był zamrożony.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (tj. tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
• Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego użycia, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżniony.
• Lek Sondelbay zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Sondelbay, jeśli w roztworze są stałe cząsteczki albo jest on mętny lub zmienił barwę.
• Nie przelewać leku do strzykawki