Steglujan (Ertugliflozinum + Sitagliptinum)

Jak działa lek Steglujan?

Lek Steglujan zawiera dwie substancje czynne:

• ertugliflozynę - należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodowo - glukozowego 2 (SGLT2); mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach, czego efektem jest wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi
• sitagliptynę - należącą do grupy leków zwanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), której mechanizm działania  polega na zwiększeniu stężenia insuliny uwalnianej po posiłku oraz zmniejszeniu ilości cukru wytwarzanego przez organizm

Lek w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną ułatwia kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Kiedy stosuje się lek Steglujan?

Lek Steglujan jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i programem aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku:

• przyjmowania ertugliflozyny i sitagliptyny w postaci osobnych tabletek
• gdy stosowanie metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika oraz jednego ze składników leku Steglujan nie zapewniają dostatecznej kontroli poziomu glukozy we krwi

Jak stosować lek Steglujan?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się stosować lek Steglujan według następujących wytycznych:

• początkowa dawka leku to 5 mg ertugliflozyny + 100 mg sitagliptyny jeden raz na dobę
• w przypadku pacjentów tolerujących dawkę początkową i konieczności zapewnienia dodatkowej kontroli glikemii można ją zwiększyć do 15 mg ertugliflozyny + 100 mg sitagliptyny jeden raz na dobę
• dawka leku jest uzależniona od stanu pacjenta, dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi
• nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
• zaleca się przyjmowanie tabletki o stałej porze dnia (najlepiej rano) 
• tabletkę można zażywać z jedzeniem lub niezależnie od posiłku
• tabletkę, w przypadku trudności z połykaniu, można dzielić lub kruszyć

Podczas terapii lekiem Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steglujan

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Steglujan

Pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie najszybciej, chyba że zbliża się pora zażycia kolejnej dawki - wówczas należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki leku celem uzupełnienia tej pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Steglujan

Nie należy przerywać przyjmowania leu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku odstawienia leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

Kiedy nie stosować leku Steglujan?

Lek Steglujan jest przeciwwskazany w przypadku uczulenia na ertugliflozynę, sitagliptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Steglujan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych: 

• cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - objawami tego zaburzenia są: zwiększenie stężenia "ciał ketonowych" we krwi i w moczu, nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, dezorientacja, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach moczu lub potu
• martwicze zapalenie powięzi krocza tzw. zgorzel Fourniera (częstość nieznana) - objawia się: bólem, wrażliwością na dotyk, zaczerwienieniem lub obrzękiem zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólny, złym samopoczuciem

Należy zaprzestać stosowania leku Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• objawy zapalenia trzustki, takie jak: silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka, który może promieniować w kierunku pleców z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez nich
• ciężka reakcja alergiczna (częstość występowania nieznana): wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• odwodnienie (często - nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - cechuje się wystąpieniem suchości w jamie ustnej, omdleń, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub osłabienia (zwłaszcza podczas wstawania)

Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia odwodnienia są: problemy z nerkami, wiek powyżej 65 lat, przyjmowanie leków moczopędnych lub zmniejszających ciśnienie krwi.

• hipoglikemia (często - nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - objawami małego stężenia cukru we krwi są: bóle głowy, senność, drażliwość, głód, zawroty głowy, dezorientacja, pocenie się, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, przyspieszone bicie serca

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglujan:

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe pochwy
• małe stężenie cukrów we krwi

Częste (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe prącia
• nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zmiany stężenia mocznika we krwi
• zmiany stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL
• zmiany liczby czerwonych krwinek
• zaparcia
• wzdęcia
• nudności lub wymioty
• obrzęk rąk lub nóg
• grypa
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• niedrożność nosa, katar i ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramienia lub nogi

Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi
• ból przy oddawaniu moczu
• ból żołądka
• biegunka
• senność
• suchość w ustach
• zawroty głowy
• świąd

Rzadkie (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana:

• choroby nerek, czasem wymagające dializy
• bóle stawów
• bóle mięśni
• ból pleców
• śródmiąższowa choroba płuc
• pemfigoid pęcherzowy - jest to rodzaj pęcherzy na skórze

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub stanów dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Steglujan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• występujące choroby nerek
• grzybica pochwy lub prącia występującea aktualnie lub w wywiadzie
• ciężka choroba serca w wywiadzie
• przebyty udar mózgu
• cukrzyca typu 1 - w takim przypadku nie należy stosować tego leku
• zapalenie trzustki
• przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych - ze względu na możliwość nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi
• zwiększone ryzyko wystąpienia odwodnienia np. w związku z przyjmowaniem leków moczopędnych lub obniżających ciśnienie krwi, a także u pacjentów powyżej 65 lat
• kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów we krwi (aktualnie lub w przeszłości)
• uzależnienie od alkoholu
• wystąpienie objawów cukrzycowej kwasicy ketonowej
• amputacje kończyn dolnych

Szczególną uwagę należy zwrócić na regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp oraz właściwego poziomu nawodnienia otrzymanych od fachowego personelu medycznego. Jest to istotne, ze względu na wyniki niektórych badań, które wskazują, że stosowanie ertugliflozyny może przyczynić się do zwiększonej liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych, głównie palców u nogi.

Należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala w przypadku zaobserwowania objawów wskazujących na wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi krocza, ponieważ jest to stan zagrożenia zdrowia, a nawet życia i wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia zgorzeli.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Steglujan z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Lekarz może dostosować dawkę insuliny lub leku hipoglikemizującego.

Ze względu na mechanizm działania leku, należy mieć na uwadze, iż wyniki badań moczu będą zaburzone ze względu na obecność glukozy.

U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia trzustki.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Steglujan nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek może negatywnie wpływać na płód.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie karmienia piersi nie powinny stosować leku Steglujan, ponieważ nie wiadomo, czy ertugliflozyna i sitagliptyna przenikają do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Dotyczy to w szczególności:

• leków moczopędnych - ertugliflozyna może nasilać ich działanie, zwiększając ryzyko wystąpienia odwodnienia i niedociśnienia tętniczego
• insuliny i leków zwiększających wydzielanie insuliny - w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii; konieczne może okazać się zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny np. pochodnej sulfonylomocznika
• digoksyny - aby uniknąć zatrucia tym lekiem, konieczne może okazać się oznaczenie stężenia digoksyny we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nadmierne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Steglujan może zwiększać ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Lek Steglujan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i senność nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. 

W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Steglujan może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi, objawiające się drżeniem, potliwością i zaburzeniami widzenia, co z kolei może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Steglujan?

Lek Steglujan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.