Stoperan Junior 0,2 mg/ml, roztwór doustny, 90 ml

Stoperan Junior to lek przeciwbiegunkowy w postaci roztworu doustnego, zawierającego 0,2 mg loperamidu chlorowodorku. Stosuje się go w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Jak działa Stoperan Junior?

Stoperan Junior zmniejsza nadmierną perystaltykę jelit, wydłuża czas pasażu jelitowego i zwiększa wchłanianie wody oraz elektrolitów. Skutecznie łagodzi biegunkę, zwykle w ciągu kilku godzin.

Roztwór ma przyjemny, owocowy smak, który ułatwia podawanie leku dzieciom.

Kiedy stosuje się lek Stoperan Junior?

• Stoperan Junior jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest możliwe skuteczne leczenie przyczynowe.
• Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Co zawiera Stoperan Junior?

1 ml zawiera:

• substancję czynną: loperamidu chlorowodorek 0,2 mg,
• substancje pomocnicze: glicerol 756 mg, glikol propylenowy (E 1520) 5,8 mg, maltodekstryna (zawiera glukozę) 3,6 mg, siarczyny (dwutlenek siarki (E 220)) - śladowe ilości.

Przeciwbiegunkowe.

Jak stosować Stoperan Junior?

Dorośli:

• Ostra biegunka: 
  • Początkowo 4 mg loperamidu (20 ml roztworu = 4 miarki), następnie 2 mg loperamidu (10 ml roztworu = 2 miarki) po każdym luźnym stolcu, tak długo, jak utrzymuje się biegunka.
  • Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 ml = 16 miarek) jednego dnia.
• Przewlekła biegunka:  
  • Pierwszego dnia zastosować 4 mg loperamidu (20 ml roztworu = 4 miarki) na dobę.
  • Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 ml roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu  (60 ml roztworu = 12 miarek) na dobę.
  • Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 ml = 16 miarek) na dobę.

Dzieci w wieku od 8 do 17 lat:

• Ostra biegunka:  
  • Leczenie należy rozpocząć od podania 2 mg loperamidu (10 ml roztworu = 2 miarki). Następnie, po każdym luźnym stolcu 2 mg loperamidu (10 ml roztworu = 2 miarki) tak długo, jak utrzymuje się biegunka.
  • Leczenie Stoperan Junior należy przerwać, gdy tylko wypróżnienie jest normalne lub gdy w ogóle  nie dochodzi do wypróżnienia w czasie 12 godzin.
• Przewlekła biegunka:  
  • Pierwszego dnia zastosować 2 mg loperamidu (10 ml roztworu = 2 miarki) na dobę.  Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 ml roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu  (60 ml roztworu = 12 miarek) na dobę.
  • Maksymalna dawka, którą dziecko może przyjąć w ciągu doby, zależy od jego masy ciała. Na 10 kg masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 3 mg loperamidu (15 ml = 3 miarki) na dobę.
  • Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 ml = 16 miarek) na dobę. 

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:

• 1 mg loperamidu (5 ml roztworu = 1 miarka) na 10 kg masy ciała, 2 lub 3 razy na dobę.  
• Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać, gdy tylko wypróżnienie jest normalne lub gdy  w ogóle nie dochodzi do wypróżnienia w czasie 12 godzin.
• Maksymalna dawka wynosi 3 mg loperamidu (15 ml roztworu = 3 miarki) na 10 kg masy ciała na dobę.  

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

• Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

• Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Ze względu na to, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Junior u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.  

Kiedy nie stosować leku Stoperan Junior?

• Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.  
• Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.
• Leku nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
  • u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;
  • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
  • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
  • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków  o szerokim zakresie działania.
• W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy (megacolon toxicum), czy w przypadku określonych zatruć.
• Leczenie produktem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.  

Jak przechowywać Stoperan Junior?

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
• Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jak każdy lek, lek Stoperan Junior może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Zaparcia, nudności, wzdęcia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Ból w nadbrzuszu, wymioty.
• Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Ból w nadbrzuszu, wymioty.
• Niestrawność.
• Wysypka.

Rzadko (1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna.
• Utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja.
• Zwężenie źrenicy.
• Niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), ostre rozdęcie okrężnicy (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy), glossodynia, (pieczenie języka).
• Wzdęcie brzucha.
• Wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka, świąd.
• Zatrzymanie moczu.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostre zapalenie trzustki.

Stoperan Junior a inne leki

• Chinidyna (inhibitor P-glikoproteiny): 2–3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu po jednoczesnym podaniu 16 mg loperamidu.
• Rytonawir (inhibitor P-glikoproteiny): 2–3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu po jednoczesnym podaniu 16 mg loperamidu.
• Itrakonazol (inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteiny): 3–4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu po jednorazowej dawce 4 mg loperamidu.
• Gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8): około 2-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
• Itrakonazol + gemfibrozyl: 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osoczowej. Nie obserwowano objawów ze strony OUN (potwierdzone testami psychomotorycznymi).
• Ketokonazol (inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteiny): 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu po jednorazowej dawce 16 mg. Bez nasilenia działania farmakodynamicznego (ocenianego pupilometrią).
• Desmopresyna (podawana doustnie): 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu z loperamidem, prawdopodobnie na skutek zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.
• Produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych: mogą nasilić działanie loperamidu.
• Produkty lecznicze przyspieszające pasaż jelitowy: mogą osłabiać działanie loperamidu.

• Leczenie przyczynowe biegunki jest najważniejsze. Lek działa objawowo – zawsze należy dążyć do rozpoznania i leczenia przyczyny biegunki, zwłaszcza w przypadku ostrej biegunki.
• Uzupełnianie płynów i elektrolitów jest konieczne. Przy biegunce (szczególnie u dzieci i osób starszych) może szybko dojść do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, które trzeba wyrównywać.
• Zachować ostrożność, jeśli brak poprawy po 48 godzinach. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustępuje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Przerwać stosowanie leku w razie:
  • wzdęć lub innych objawów sugerujących niedrożność jelit,
  • braku wypróżnienia przez co najmniej 12 godzin,
  • zagęszczenia stolca.
• W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego) może być wskazane obniżenie dawki produktu Stoperan Junior lub przerwanie leczenia. 
• Nie przekraczać zalecanej dawki i/lub zalecanego czasu trwania leczenia. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. 
• U pacjentów z zespołem Brugadów przedawkowanie loperamidu może wywołać objawy tej choroby.
• Pacjenci z AIDS są bardziej narażeni na toksyczne rozdęcie okrężnicy. W razie wystąpienia wzdęć należy natychmiast odstawić lek.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie. Istnieje zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
• Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
• Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność odpowiedzi na lek w tej grupie chorych.

Stosowanie z jedzeniem i piciem i alkoholem

• Lek może być stosowany na czczo lub po posiłku.
• Lek przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
• Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania loperamidu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.
• Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera glikol propylenowy

• Stoperan Junior zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml roztworu.

Lek zawiera sód

• Stoperan Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera glukozę

• Ze względu na zawartość glukozy będącej składnikiem maltodekstryny, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Lek zawiera siarczyny

•  Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50–507 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.