Sumilar (Ramiprilum + Amlodipinum)

Jak działa lek Sumilar?

Lek Sumilar dzięki zawartości ramiprylu działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała

Dzięki zawartości amlodypiny działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych

Kiedy stosuje się lek Sumilar?

Lek Sumilar stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano zadowalającą kontrolę ciśnienia stosując jednocześnie poszczególne substancje czynne zawarte w leku Sumilar, ale w osobnych preparatach.

Jak stosować lek Sumilar? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

• lek należy przyjmować codziennie, doustnie o tej samej porze
• lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
• kapsułki należy połknąć w całości popijając wodą
• kapsułek nie należy kruszyć ani żuć
• nie należy popijać kapsułek sokiem grejpfrutowym

Dawkowanie:

• dawka zalecana to 1 raz dziennie o mocy ustalonej przez lekarza
• w zależności od działania leku lekarz będzie dopasowywał dawkę do potrzeb pacjenta
• maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W momencie przedawkowania leku należy zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego zabierając ze sobą opakowanie leku. Mogą pojawić się takie objawy jak: obniżenie ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli ciśnienie tętnicze obniży się dość znacznie, może wystąpić wstrząs z utratą przytomności. Nie należy samodzielnie prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pacjent nie przyjmie kapsułki, dawkę należy pominąć. Kolejną dawkę należy przyjąć o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku

Jeśli pacjent samodzielnie podejmie decyzję o zaprzestaniu przyjmowania leku, może dojść do ponownego wystąpienia choroby. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Sumilar?

Nie należy stosować leku Sumilar w przypadku:

• uczulenie na ramipryl, amlodypinę, inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE, lub którykolwiek ze składników leku
• zaburzenia czynności wątroby
• niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego
• znaczne zwężenie zastawki aorty
• wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej obrzękiem naczynioruchowym (objawy obrzęku to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu)
• stosowanie dializoterapii lub innego typu filtracja krwi
• zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki
• ostatnie 6 miesięcy ciąży
• nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek oraz terapia lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• przyjmowanie leku złożonego, zawierającego sakubitryl i walsartan

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sumilar może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Sumilar i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu, lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu
• duszność lub kaszel
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego
• silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (wazopresyna, hormon antydiuretyczny)

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• kołatanie serca
• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi)
• suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
• zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności lub wymioty
• wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk
• ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne)
• szum uszny
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• ból stawów, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażenia czuciowe, utrata lub zaburzenia smaku
• obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym bezsenność lub senność
• skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa
• zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry wskazujące na czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi
• zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja)
• gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie
• przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniu laboratoryjnym krwi
• dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki rąk lub stóp
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony zgonem
• patrz wyżej, świąd, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, fioletowe plamki na skórze (plamica), przebarwienia skóry

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja
• zaburzenia równowagi
• zapalenie spojówek
• zapalenie języka
• zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska
• zaburzenia słuchu
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
• zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie naczyń krwionośnych
• żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• zapalenie wątroby
• reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
• patrz wyżej
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia nerwów obwodowych
• rozrost dziąseł

Częstość nieznana:

• zaburzenia koncentracji
• obrzęk jamy ustnej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
• zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
• spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• uczucie pieczenia
• łuszczyca
• dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna)
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Przed zastosowaniem leku Sumilar należy omówić się z lekarzem następujące stany:

• podeszły wiek pacjenta
• zaburzenia czynności serca lub nerek
• obrzęk naczynioruchowy 
• ryzyko zaburzonego krążenia w sercu lub mózgu spowodowanego niedociśnieniem tętniczym
• pacjent utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii)
• leczenie odczulające na jad pszczół i os
• planowany zabieg chirurgiczny ze znieczuleniem
• wysokie stężenie potasu we krwi
• choroby tkanki łącznej
• pacjent jest rasy czarnej, u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
• wystąpienie suchego kaszlu utrzymującego się dłuższy czas
• przyjmowanie leków zawierających alskiren lub antagonistę receptora angiotensyny II
• stosowanie leków zwiększających wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (racekadotryl, wildagliptyna, temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany w pierwszych 12 tygodniach ciąży oraz nie wolno go stosować po 12 tygodniu ciąży. Stosowanie leku w tym okresie może zaszkodzić dziecku. Jeśli podczas stosowania leku pacjentka zaszła w ciążę, należy zgłosić się do lekarza, który zmieni lek na inny.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Sumilar nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki mogące osłabić działanie leku Sumilar. Nie należy stosować leku Sumilar łącznie z:

• lekami przeciwbólowymi oraz przeciwzapalnymi
• lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii (efedryna, noradrenalina, adrenalina, dobutamina lub dopamina)
• ryfampicyną
• preparatami zawierającymi ziele dziurawca

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje przy stosowaniu leku Sumilar łącznie z:

• lekami przeciwnowotworowymi
• lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepionego narządu
• lekami moczopędnymi
• lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi
• steroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• allopurynolem
• prokainamidem
• lekami mogącymi wpływać na liczbę komórek krwi
• ketokonazolem, itrakonazolem
• erytromycyną, klarytromycyną
• rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem
• werapamilem, dilitiazemem

Należy zachować ostrożność stosując połączenie leku Sumilar z:

• antagonistami receptora angiotensyny II
• aliskirenem

Lek Sumilar może wywierać wpływ na działanie niżej wymienionych leków:

• przeciwcukrzycowych
• litu
• symwastatyny

Sumilar z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sumilar nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia amlodypiny w osoczu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Sumilar, może wywołać on zawroty głowy lub uczucie "pustki".

Należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawki leku, mogą pojawić się zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia. Objawy te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Sumilar?

• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci