Tabagine (Pregabalinum)

Jak działa lek Tabagine?

Pregabalina (substancja czynna leku Tabagine) wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lek Tabagine wykazuje działanie przeciwdrgawkowe i przeciwlękowe.

Kiedy stosuje się lek Tabagine?

Lek Tabagine stosowany jest w leczeniu:

• określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów
  Lek Tabagine powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• uogólnionych zaburzeń lękowych (przedłużającego się, nadmiernego lęku i niepokoju), które mogą powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu
• bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego - lek jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów

Jak stosować lek Tabagine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego
• kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza

Dawkowanie

Padaczka, ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• lekarz ustali dawkę indywidualnie dla danego pacjenta, należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza
• dawka odpowiednia do stanu pacjenta będzie wynosić zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dobę
• lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tabagine przyjmować dwa czy trzy razy na dobę
• w przypadku przyjmowania leku dwa razy na dobę, lek stosuje się rano i wieczorem o stałej porze
• przy stosowaniu trzy razy na dobę, lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze
• jeśli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę

Pacjenci w wieku powyżej 65. roku życia

• nie ma konieczności zmiany dawkowania, chyba że występuje chorobę nerek

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

• lekarz może zadecydować o innym sposobie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabagine

• jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego 
• należy zabrać ze sobą opakowanie leku
• po przyjęciu dawki leku większej niż zalecana pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny, mogą również wystąpić u niego napady drgawek

Pominięcie zastosowania leku Tabagine

• ważne, aby przyjmować lek regularnie o tych samych porach dnia
• w razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej
• jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Tabagine

• nie należy przerywać leczenia, chyba że zdecyduje o tym lekarz
• jeżeli terapię należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień
• po przerwaniu krótko lub długookresowego leczenia pregabaliną mogą wystąpić działania niepożądane: zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Tabagine przez dłuższy czas

Kiedy nie stosować leku Tabagine?

Leku Tabagine nie należy stosować u pacjentów uczulonych na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tabagine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku Tabagine i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (może być
konieczna nagła pomoc lekarska), jeśli u pacjenta wystąpią:

• nadwrażliwość (niezbyt często, może dotyczyć 1 na 100 pacjentów) i reakcje alergiczne (rzadko, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) z objawami: obrzęku twarzy, języka, trudności w oddychaniu, swędzenia
• poważna reakcja skórna (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) z objawami: wysypki, pęcherzy, łuszczenia się skóry i bólu
  Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zmieni kolor na czerwony i zaczną się pojawiać pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
• zapalenie trzustki (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) z objawami: silnego bólu w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• senność
• bóle głowy

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu
• uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• trudności w osiągnięciu erekcji
• obrzęk ciała, także kończyn
• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• zwiększenie masy ciała
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kurcz szyi
• ból gardła

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy kończyn, osłabiony refleks, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie, katar, krwawienie z nosa, chrapanie
• zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• marznięcie rąk i stóp
• drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• trudności z lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu
• osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• ból piersi
• bolesne miesiączkowanie
• obrzęk uogólniony
• zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, neutropenia)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany rytmu serca
• zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku rozszerzone źrenice, zez
• zapalenie oczu (zapalenie rogówki)
• zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• trudności z połykaniem
• spowolnione lub ograniczone ruchy
• trudności z czynnością pisania
• płyn w płucach
• drgawki
• zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• wodobrzusze
• uszkodzenie mięśni
• wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• brak miesiączkowania
• niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nieadekwatne zachowanie
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, które mają podobne działania niepożądane jak lek Tabagine, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tabagine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną, takie, jak: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, rozlana wysypka
  Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• stosowanie pregabaliny może powodować zawroty głowy i senność, które mogą być przyczyną częstszych przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku (należy zachować ostrożność do chwili upewnienia się jak lek działa na pacjenta)
• stosowanie pregabaliny może powodować (w większości przemijające) niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia
  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• u pacjentów z cukrzycą, przyjmujących pregabalinę może nastąpić wzrost masy ciała (może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego)
• niektóre działania niepożądane takie jak senność, mogą występować częściej, u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia mogą przyjmujących inne leki, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie
• u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowała niewydolność serca, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo -naczyniowego
  Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby serca, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowała niewydolność nerek
  Jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku zmniejszy się częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza (przerwanie przyjmowania leku Tabagine może spowodować ustąpienie tego objawu).
• u niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak pregabalina występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
  Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• podczas stosowana pregabaliny jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (np. niektórymi lekami przeciwbólowymi), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo - jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit)
  Jeśli u pacjenta występują zaparcia (zwłaszcza gdy pacjent ma do nich skłonność), należy poinformować o tym lekarza.
• pacjenci uzależnieni w przeszłości lub nadużywający alkoholu lub leków, powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Tabagine
  (nie należy zażywać większej dawki tego leku niż zalecił lekarz)
• podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia u niektórych pacjentów występowały przypadki drgawek 
  Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki,  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u niektórych pacjentów z innymi schorzeniami zdarzały się  przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia)  
  Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym zaburzeniach wątroby lub nerek.
• zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, oddychania, czynności nerek lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub 3 płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Tabagine u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
• pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży. Leku Tabagine nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pregabalina (substancja czynna leku Tabagine) przenika do mleka ludzkiego, a jej wpływ na organizm noworodków/ dzieci jest nieznany. Lekarz zadecyduje czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pregabalina (substancja czynna leku Tabagine) przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. 
Występowanie zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może nasilać się przy jednoczesnym przyjmowaniu pregabaliny z lekami zawierającymi:

• oksykodon (lek przeciwbólowy)
• lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol

Lek Tabagine może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Tabagine z jedzeniem i piciem

• lek może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku Tabagine.

Stosowanie leku Tabagine może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania tych czynności.

Jak przechowywać lek Tabagine?

Lek Tabagine należy:

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 30 dni