Telmix Plus (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Telmix Plus?

Lek Telmix Plus zawiera dwie substancje czynne:

• telmisartan (z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) - blokuje działanie angiotensyny II, powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego efektem jest obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• hydrochlorotiazyd (z grupy tiazydowych leków moczopędnych) - powoduje zwiększenie wydalania moczu, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi

Kiedy stosuje się lek Telmix Plus?

Lek Telmix Plus stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas przyjmowania samego telmisartanu (Telmix Plus o mocy 40 mg + 12,5 mg i Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5) 
• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas podawania leku Telmix Plus o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u osób dorosłych, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych lekach

Jak stosować lek Telmix Plus?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami
• tabletkę należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym
• należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze
• ważne, aby lek Telmix Plus przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej

Dawkowanie

Dorośli

• zalecana dawka leku to jedna tabletka leku Telmix Plus raz na dobę

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• dobowa dawka nie może być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmix Plus

• po zażyciu większej ilości tabletek niż zalecana może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca
• zgłaszano także: zwolnienie czynności serca, zawroty głowy, wymioty i pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolności nerek z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, co może spowodować: nudności, senność i kurcze mięśni oraz (lub) zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem takich leków, jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki przeciwarytmiczne
• należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala

Pominięcie zastosowania leku Telmix Plus

• w razie pominięcia dawki leku należy ją zażyć jak najszybciej, a następnie wrócić do zwykłego schematu dawkowania
• jeśli jednak upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kiedy nie stosować leku Telmix Plus?

Leku Telmix Plus nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulonych na hydrochlorotiazyd lub na inne pochodne sulfonamidowe
• z ciężką chorobą wątroby (zastojem żółci lub zwężeniem dróg żółciowych - zaburzeniami odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego lub jakakolwiek inną ciężką chorobą wątroby)
• ciężką chorobą nerek
• ze stwierdzonym małym stężeniem potasu lub dużym stężeniem wapnia we krwi (które nie ulegają poprawie na skutek leczenia)
• z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Leku Telmix Plus nie należy również stosować u kobiet po ukończeniu pierwszego trymestru ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmix Plus we wczesnym okresie ciąży).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Telmix Plus może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Telmix Plus mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Należy przerwać stosowanie leku Telmix Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkich działań niepożądanych (jeśli objawy te nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem):

• posocznica (często nazywana zatruciem krwi, ciężkie zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
  Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku stosowania leku Telmix Plus.
  Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• powstawanie pęcherzy i złuszczanie zewnętrznych warstw skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Możliwe działania niepożądane 

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• lęk, omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni
• zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę)
• ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, zaparcie, wzdęcie (niestrawność), nudności/wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka
• zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, kurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból
• małe stężenie sodu, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Działania niepożądane zgłaszane dla poszczególnych substancji czynnych leku Telmix Plus mogą wystąpić również podczas stosowania tego leku, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych leku złożonego zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie, kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka
• wyprysk (zmiana skórna)
• zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)
  Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo - zasadowej) z powodu małego stężenia chlorków we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie ślinianek
• zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój, uczucie „pustki” w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki, nieżyt żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy)
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek
• obecność glukozy w moczu (cukromocz)
• gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszenie objętości krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu (u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą)
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix Plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) - prawdopodobieństwo jego wystąpienia zwiększa się u pacjentów odwodnionych (z powodu utraty wody z organizmu), z niedoborem sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), stosujących dietę z małą ilością sodu, z biegunką lub wymiotami lub poddawanych hemodializoterapii
• choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• choroby wątroby, serca
• cukrzyca
• dna moczanowa
• zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i sodu w organizmie, z zaburzeniami równowagi elektrolitowej)
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm)
• nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna
  Leczenie hydrochlorotiazydem (jedną z substancji czynnych lekuTelmix Plus), zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko występowania niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). 
  Podczas stosowania leku Telmix Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmix Plus należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), np.: enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą - aliskiren
• digoksynę

Podczas stosowania leku Telmix Plus 

• mogą u pacjenta wystąpić osłabienie wzroku lub ból oka - mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka
• objawy te mogą wystąpić w od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Telmix Plus, nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku
• ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe u pacjentów, u których stwierdzono wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy

Hydrochlorotiazyd

Przyjmowanie hydrochlorotiazydu może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. 
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• osłabienie
• letarg
• senność
• niepokój
• ból lub kurcze mięśni
• nudności, wymioty
• zmęczenie mięśni 
• nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca na minutę)

Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

Zabiegi chirurgiczne lub znieczulenia

• w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmix Plus

Lek Telmix Plus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Lek Telmix Plus zawiera cukier (laktozę) i mannitol 

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku 

Dzieci i młodzież

• nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmix Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Telmix Plus.
Nie zaleca się stosowania leku Telmix Plus u kobiet we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży (lek stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku).

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania leku Telmix Plus u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią
(w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie). Zalecane jest stosowanie innych leków o ustalonym  profilu bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Telmix Plus jednocześnie z innymi lekami może wymagać modyfikacji ich dawkowania lub nawet odstawienia niektórych leków. Należą do nich:

• preparaty litu - stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi: leki moczopędne (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi: leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, np. heparyna (lek przeciwzakrzepowy)
• leki wpływające na zmiany stężenia potasu we krwi: leki nasercowe (np. digoksyna), leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, np. niektóre antybiotyki (sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (terfenadyna)
• leki przeciwcukrzycowe (insulina lub leki doustne, np. metformina)
• leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi - kolestyramina i kolestypol
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, np. noradrenalina
• leki zwiotczające mięśnie, np. tubokuraryna
• suplementy wapnia i (lub) witamina D
• leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, np. bolesnych skurczów jelit, skurczów pęcherza moczowego, astmy, choroby lokomocyjnej, kurczów mięśni, choroby Parkinsona oraz wspomagająco podczas znieczulenia), np. atropina i biperyden
• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ, mogą osłabiać działanie leku Telmix Plus), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów
• inhibitory ACE lub aliskiren 

Lek Telmix Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). 

Na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać też: 

• alkohol
• barbiturany
• opioidy 
• leki przeciwdepresyjne

Objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmix Plus należy poradzić się lekarza.

Telmix Plus z jedzeniem i piciem

• lek Telmix Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Telmix Plus. Alkohol może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Podczas stosowania leku Telmix Plus mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać Telmix Plus?

• lek Telmix Plus należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci