Tenata Pro 0,5 ml (Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana)

Substancją czynną szczepionki Tetana PRO jest toksoid tężcowy, czyli niezakaźny składnik pochodzący od bakterii wywołujących tężec. Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.

Jedna dawka szczepionki Tetana PRO nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Odpowiedni stopień uodpornienia uzyskuje się po podaniu wszystkich dawek szczepienia podstawowego przeciw tężcowi.

Pełne szczepienie podstawowe zapewnia odporność utrzymującą się od 5 do 10 lat. Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem.

Szczepionka Tetana PRO jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od drugiego miesiąca życia, młodzieży i dorosłych przeciwko tężcowi:

• w ramach szczepienia podstawowego i przypominającego
• u osób zranionych, które nie były szczepione, zostały zaszczepione niekompletnie lub mają niepewną historię szczepień

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionka Tetana PRO będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

W przypadku osób z zaburzeniami krzepnięcia lekarz rozważy podanie szczepionki Tetana PRO podskórnie.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

• dwie dawki szczepionki podaje się w odstępie 4–6 tygodni
• trzecią dawkę szczepionki podaje się po upływie 6–12 miesięcy od podania drugiej dawki

Trzecia dawka zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do 10 lat.

Szczepienie przypominające

• jedną dawkę szczepionki podaje się 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi

Dawkowanie w przypadku zranienia

W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Dawkowanie w czasie ciąży

Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem powinny zostać zaszczepione zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania

Dawkę 0,5 ml podaje się domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny lub przednioboczna część uda.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Tetana PRO

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Tetana PRO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować szczepionki Tetana PRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid tężcowy lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki, a objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka
• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką; łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw poinformować o niej lekarza
• jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia; w takich przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby
• jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji innej niż tężec w okresie inkubacji
• jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko tężcowi

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana PRO, lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Jak każdy lek, lek Tetana PRO może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badania klinicznego u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki
• słabość
• ból głowy
• upośledzenie słuchu
• szumy uszne
• zaostrzenie egzemy

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas spontanicznego monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków oraz powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych
• nieżyt nosa
• objawy uczulenia, w tym pokrzywka, wysypka, na przykład grudkowa, opuchnięcie powiek, twarzy, okolicy podżuchwowej, ust i czoła, do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
• ból głowy, zawroty głowy, omdlenie i utrata świadomości
• zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry w postaci bladości lub sinicy oraz zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin od zaszczepienia
• zaburzenia układu nerwowego i drżenia
• łzawienie
• upośledzenie słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi i bladość
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i suchość w ustach
• wybroczyny, czyli niewielkie krwawienia podskórne, oraz rumień guzowaty, czyli bolesne, żywoczerwone guzy umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi i ustępujące samoistnie
• ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę oraz ból stawów
• niewydolność nerek
• obniżona temperatura ciała
• odczyn ogólny obejmujący stan podgorączkowy, gorączkę, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie i złe samopoczucie; objawy te zwykle ustępują po 24–48 godzinach
• odczyn miejscowy obejmujący zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypkę, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak prawdopodobnie powstały na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia, stwardnienie oraz ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki

Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie z częstością 1 na 100 000. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni, mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Przed zastosowaniem leku Tetana PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• działania niepożądane lub inne niepokojące reakcje po wcześniejszej dawce szczepionki
• leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może być obniżona
• małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ lekarz może rozważyć podskórne podanie szczepionki

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Ze względów bezpieczeństwa po szczepieniu należy pozostać przez 30 minut pod obserwacją lekarza.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

Aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości, należy unikać podawania szczepionki osobom, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub dawkę przypominającą.

Zakażenie wirusem HIV nie jest uważane za przeciwwskazanie. Wystarczająca odpowiedź immunologiczna może jednak nie zostać uzyskana po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością.

U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub z niedoborami odporności odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. W takich przypadkach zaleca się odłożenie szczepienia do zakończenia terapii i zbadanie poziomu przeciwciał przeciw tężcowi po szczepieniu.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 milimol sodu, czyli 23 miligramy, na dawkę, dlatego uznaje się ją za „wolną od sodu”.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie została wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli istnieje takie wskazanie. Decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży jest prowadzone zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
• Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem powinny zostać zaszczepione zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Szczepionka Tetana PRO może być stosowana w okresie karmienia piersią zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.

• Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
• Szczepionka Tetana PRO może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych, oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
• Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
• U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, czyli hamującemu aktywność układu odpornościowego, lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepienia do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Szczepionka Tetana PRO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• przechowywać i transportować w pozycji pionowej, w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• nie zamrażać; w przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć
• przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku; termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci