Testosterone Undecanoate Besins 1000 mg/4 ml (Testosteroni undecanoas)

Jak działa lek Testosterone Undecanoate Besins?

Undekanian testosteronu jest estrem naturalnego męskiego hormonu płciowego – testosteronu. Po podaniu domięśniowym undekanian testosteronu jest stopniowo uwalniany i przekształcany do testosteronu.

Testosteron odpowiada za prawidłowy rozwój i utrzymanie męskich cech płciowych oraz pełni określone funkcje w organizmie mężczyzny.

Kiedy stosuje się lek Testosterone Undecanoate?

Lek Testosterone Undecanoate stosuje się u dorosłych mężczyzn jako terapię zastępczą testosteronem w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzmem męskim).

Niedobór testosteronu musi być potwierdzony:

• objawami klinicznymi,
• dwukrotnym oznaczeniem stężenia testosteronu we krwi.

Objawy mogą obejmować m.in.:

• impotencję,
• niepłodność,
• zmniejszony popęd płciowy,
• zmęczenie,
• stany depresyjne,
• utratę masy kostnej spowodowaną niedoborem testosteronu.

Jak stosować lek Testosterone Undecanoate Besins?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę indywidualnie na podstawie stężenia testosteronu we krwi oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Dorośli mężczyźni:

• jedna ampułka zawierająca 1000 mg undekanianu testosteronu (4 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
• Schemat leczenia:
  • pierwsze wstrzyknięcie,
  • kolejne wstrzyknięcie po około 6 tygodniach,
  • następne wstrzyknięcia zazwyczaj wykonywane co około 10–14 tygodni.

Lekarz może dostosować odstęp pomiędzy wstrzyknięciami na podstawie stężenia testosteronu we krwi oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekarz będzie kontrolował stężenie testosteronu we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Lek jest podawany przez lekarza lub personel medyczny, dlatego ryzyko zastosowania większej niż zalecana dawki jest niewielkie.
• W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku pominięcia terminu wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

• Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów związanych z niedoborem testosteronu.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins?

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma lub miał raka gruczołu krokowego,
• jeśli pacjent ma lub podejrzewa raka piersi u mężczyzn,
• jeśli u pacjenta występuje guz wątroby.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Testosterone Undecanoate może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na poważne działania niepożądane:

• ból, obrzęk lub uczucie ciężkości w kończynach,
• nagła duszność,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia widzenia,
• silny ból głowy.

Objawy te mogą wskazywać na zakrzepy krwi.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek,
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie stężenia hemoglobiny,
• zwiększenie hematokrytu,
• trądzik,
• zmiany nastroju,
• zwiększenie libido,
• zmniejszenie libido,
• zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nadmierna liczba czerwonych krwinek,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
• zwiększenie hematokrytu,
• zwiększenie apetytu,
• lęk,
• depresja,
• nerwowość,
• zaburzenia snu,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności,
• biegunka,
• łysienie typu męskiego,
• świąd,
• wysypka,
• ból mięśni,
• zaburzenia czynności gruczołu krokowego,
• powiększenie gruczołu krokowego,
• zmniejszenie objętości nasienia,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zatrzymanie płynów w organizmie,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne,
• bezdech senny,
• żółtaczka,
• zmiany w czynności wątroby,
• zakrzepy krwi,
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych,
• nasilenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka,
• zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby,
• migrena,
• okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą one ulec nasileniu,
• rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi,
• wysokie ciśnienie krwi lub leczenie z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi,
• problemy z krzepnięciem krwi,
  • zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia),
  • trombofilia (nieprawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi, który zwiększa ryzyko zakrzepicy - obecności zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych),
  • czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej rodziny; starszy wiek pacjenta. Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku.
  • W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek,

• stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
• Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Zaburzenia czynności wątroby

• Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”).

Dzieci i młodzież Lek

• Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
• Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

• Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „Badanie lekarskie/obserwacja”).

Rozwój mięśni i testy antydopingowe

• Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
• Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Nadużywanie leku i uzależnienie

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do 3 śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
• U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania.
• Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) Badanie lekarskie/obserwacja Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
• Przed wstrzyknięciem leku Testosterone Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Będzie również regularnie kierował na badania krwi.
• W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins.

Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins.

Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera benzoesan benzylu

• Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/m.

• Nie dotyczy.
• Lek Testosterone Undecanoate nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
• Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży.

• Nie dotyczy.
• Lek Testosterone Undecanoate nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Możliwe interakcje z:

• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• kortykosteroidy lub leki mogące zwiększać wytwarzanie tych hormonów.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub planuje stosować:

• leki przeciwzakrzepowe,
• insulinę lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• ACTH (hormon adrenokortykotropowy),
• kortykosteroidy.

Lekarz może dostosować dawki tych leków lub przeprowadzić dodatkowe kontrole.

Brak danych.

Lek Testosterone Undecanoate nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate Besins?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.