Tramadol Kalceks (Tramadoli hydrochloridum)

Jak działa lek Tramadol Kalceks?

Substancja czynna leku, tramadol (tramadolu chlorowodorek), należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego oraz mózgu.

Kiedy stosuje się lek Tramadol Kalceks?

Tramadol Kalceks stosuje się w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Jak stosować lek Tramadol Kalceks?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić.

Sposób stosowania

• Lek Tramadol Kalceks jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu (1 ml na minutę) do żyły podskórnej, np. zgięcia łokciowego, do mięśnia (zwykle pośladkowego) lub podskórnie.
• Tramadol Kalceks może być również rozcieńczony i podany w dożylnym wlewie kroplowym.
• Nie należy stosować leku Tramadol Kalceks dłużej, niż jest to absolutnie konieczne.
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia, czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramadol Kalceks powinno być kontynuowane.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Kalceks jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
• Całkowita dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu na dobę (co odpowiada 8 ml leku Tramadol Kalceks).
• Wyjątkowo, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większej dawki dobowej.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

• W zależności od nasilenia bólu, zwykle stosuje się 50-100 mg tramadolu, co 4-6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa – 400 mg nie może zostać przekroczona.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku (poniżej 75 lat) z niestwierdzoną klinicznie niewydolnością wątroby i nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
• U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

• Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
• W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

• Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała.
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
• Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała, a w sumie nie może być ona większa niż 400 mg tramadolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Kalceks

• Zwykle omyłkowe zastosowanie dawki większej niż zalecana nie ma negatywnego wpływu na pacjenta.
• Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami.
• Po zastosowaniu bardzo dużej dawki leku może wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Kalceks

• W przypadku gdy dawka leku nie zostanie podana w odpowiednim czasie, należy się spodziewać, że powrócą dolegliwości bólowe.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Należy powrócić do dawkowania leku Tramadol Kalceks według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks

• Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza.
• Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
• W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Kalceks, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
• Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Kalceks nie stwierdza się żadnych poważnych objawów odstawiennych. Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci stosujący przez pewien czas Tramadol Kalceks, po nagłym przerwaniu leczenia mogą poczuć się źle. U tych pacjentów może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia. Możliwe są też: dezorientacja, nadmierna aktywność zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić: nasilony niepokój, napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko. W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu tego leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Tramadol Kalceks?

Leku Tramadol Kalceks nie należy przyjmować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój i emocje)
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia
• u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu
• jako substytut w przypadku leczenia uzależnienia od opioidów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek Tramadol Kalceks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• mdłości

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, senność
• zaparcia, suchość jamy ustnej, wymioty
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia, omdlenia lub ostra zapaść sercowo-naczyniowa) – tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas podawania dożylnych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym
• odruchy wymiotne, rozstrój żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka
• odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)
• wolne bicie serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy
• zaburzenia apetytu
• halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne;
• zaburzenia psychiczne – ich nasilenie może być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia); mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji)
• uzależnienie – przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne
• zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriaza), nieostre widzenie
•  wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność)
• nasilenie astmy oskrzelowej
• osłabienie mięśni
• zaburzenia oddawania moczu (trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom cukru we krwi
• czkawka
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Kalceks należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent podejrzewa uzależnienie od substancji przeciwbólowych (opioidów)
• jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy
• w przypadku zaburzeń świadomości (gdy pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie)
• w przypadku wstrząsu (zimne poty mogą być jego objawem)
• podczas zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu)
• w przypadku zaburzeń oddychania
• jeśli pacjent ma skłonność do napadów padaczki, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć w przypadku przyjmowania tramadolu w dawce przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tramadol Kalceks wystąpią jakiekolwiek objawy z wymienionych: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi, może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

• Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Kalceks może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków lub częstość ich przyjmowania.
• Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Kalceks może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
  • pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków,
  • pacjent jest palaczem tytoniu,
  • pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, powinien skonsultować się z lekarzem w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie. O uzależnieniu lub nałogu mogą świadczyć:
  • konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza,
  • konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana,
  • pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”,
  • pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku,
  • po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej.
• Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

• Lek Tramadol Kalceks może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. W razie wystąpienia jakiejkolwiek z sytuacji opisanych powyżej podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

• Nie należy podawać leku Tramadol Kalceks dzieciom, które nie ukończyły pierwszego roku.
• Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Istnieje niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Tramadol Kalceks.
• Długotrwałe stosowanie leku podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego u noworodka. 

• Nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią.
• Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Kalceks przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
• Zwykle nie jest wymagane przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu pojedynczej dawki leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Kalceks może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramadol Kalceks i jego dawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Kalceks leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwbólowych takich jak morfina i kodeina (stosowana także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu – może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia; w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent stosuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny);
• jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne – ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramadol Kalceks jednocześnie z tymi lekami;
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, Tramadol Kalceks może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać zespół serotoninowy;
• w przypadku przyjmowania antykoagulantów kumaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi), takich jak warfaryna równocześnie z lekiem Tramadol Kalceks, działadziałanie przeciwzakrzepowe tych leków może zostać zaburzone i mogą wystąpić krwawienia.

Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks razem z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

• Nie należy pić alkoholu lub stosować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu.
• Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramadol Kalceks.

• Tramadol Kalceks może powodować senność, zawroty głowy, co może wpływać na szybkość reakcji.
• W przypadku wrażenia, że zdolność reagowania jest upośledzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
• Po otwarciu ampułki, lek należy zastosować jak najszybciej.
• Stabilność fizyczna i chemiczna została określona w czasie 48 godzin, w temperaturze 25°C z dodatkiem roztworów 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy natychmiast użyć otwartego/rozcieńczonego leku, chyba, że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
• Jeżeli lek nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.