Trevicta (Paliperidone palmitate)

Jak działa lek Trevicta?

Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon wykazujący działanie przeciwpsychotyczne.

Kiedy stosuje się lek Trevicta?

Lek Trevicta stosowany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach podawanych co miesiąc.

Jak stosować lek Trevicta?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.

Sposób stosowania:

• lekarz poinformuje pacjenta o terminie następnego podania leku (zastrzyku)
• nie należy pomijać ustalonych terminów podania dawki leku
• jeśli pacjent nie może dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin podania leku

Dawkowanie:

• lek podaje się w postaci wstrzyknięcia (zastrzyku) w górną część ramienia lub pośladek raz na 3 miesiące
• lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek, lekarz określi właściwą dawkę leku na podstawie wcześniej otrzymywanej przez pacjenta dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
• nie należy stosować tego leku w razie umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trevicta

• ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne
• u pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg

Przerwanie stosowania leku Trevicta

• po przerwaniu stosowania lek przestanie działać
• nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić

Kiedy nie stosować leku Trevicta?

Leku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na:

• paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• inny lek przeciwpsychotyczny (w tym rysperydon)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Trevicta może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Trevicta i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie bądź odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas - objawy te mogą sygnalizować udar
• gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• przedłużona lub bolesna erekcja u mężczyzn (priapizm)
• mimowolne drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała (późne dyskinezy)
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako reakcja anafilaktyczna)
• niebezpiecznie mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• obrzęk sutków u mężczyzn
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
• dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi u kobiet
• brak krwawień miesiączkowych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• niepokój
• parkinsonizm: wolne ruchy, drżenie spoczynkowe, uczucie sztywności, wolny posuwisty chód, twarz bez wyrazu, ślinienie się
• drżenie
• dystonia (powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni) - chociaż może dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy
• dyskinezy
• bóle głowy
• szybki rytm serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
• niedokrwistość
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
• duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne, podwyższony nastrój
• omdlenia
• przymus poruszania częściami ciała
• zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą
• zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu
• utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku
• osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Trevicta mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• spłycenie oddechu
• przekrwienie dróg oddechowych
• rzężenie
• zapalenie krtani
• krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit
• trudności z przełykaniem
• suchość w ustach
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego
• powiększenie sutków u mężczyzn
• zaburzenia seksualne
• ból piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zmiana sposobu chodu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadek

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie oka
• świerzb
• ropień podskórny
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• cukier w moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• niskie stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie
• katatonia (brak ruchów i reakcji na bodźce)
• splątanie
• brak uczuć
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny
• zaburzenia naczyń mózgowych (w tym udar lub "mini" udar)
• brak reakcji na bodźce
• utrata świadomości
• niski poziom świadomości
• napady drgawkowe
• zaburzenia równowagi
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu
• nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach
• nagłe zaczerwienienie się
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych
• zapalenie trzustki
• obrzęk języka
• nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku
• zgrubienie skóry
• łupież
• obrzęk stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• bardzo niska temperatura ciała
• dreszcze
• uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• ropień w miejscu wstrzyknięcia
• głębokie zakażenie skóry
• torbiel w miejscu wstrzyknięcia
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niebezpiecznie mała ilość białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• ruchy trzęsące głowy
• zakrzep w płucach (ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem)
• szybki, płytki oddech
• zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem
• zaburzenia głosu
• niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków urodzonych przez kobiety, które przyjmowały w czasie ciąży lek Trevicta mogą występować działania niepożądane leku i (lub) objawy odstawienia, takie jak drażliwość, wolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub problemy z karmieniem
• priapizm
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia
• owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trevicta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Trevicta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u pacjentów z tej grupy, przyjmujących inne leki działające podobnie do leku Trevicta może zwiększać się ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub zgonu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba Parkinsona
• złośliwy zespół neuroleptyczny (z objawami takimi jak wysoka gorączka i sztywność mięśni)
• nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy
• mała liczba białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• cukrzyca lub ryzyko jej wystąpienia
• nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
• schorzenia serca (lub pacjent jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do niedociśnienia)
• niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
• napady drgawkowe
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• przedłużona i (lub) bolesna erekcja (priapizm)
• problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie się organizmu
• nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (u pacjenta lub w jego rodzinie)

Podczas stosowania leku Trevicta mogą wystąpić:

• niebezpiecznie mała liczba białych krwinek (bardzo rzadko) - lekarz może zlecić wykonanie badania krwi
• reakcje alergiczne (rzadko) - należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią: wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z oddychaniem
• zwiększenie masy ciała
• podwyższone stężenie cukru we krwi - u pacjentów stosujących lek Trevicta stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy

Lek Trevicta może hamować wymioty, co może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Operacje oka

• jeśli u pacjenta jest planowana operacja oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu leku Trevicta
• podczas zabiegu usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco, a tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu (co może skutkować uszkodzeniem oka)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Trevicta podczas ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić:

• drżenie
• sztywność mięśni i (lub) osłabienie
• senność
• pobudzenie
• trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem

Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Trevicta. Paliperydon (substancja czynna leku Trevicta) może przenikać do mleka matki karmiącej i zaszkodzić dziecku. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) - może być konieczna zmiana dawkowania tego leku
• inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne - podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Trevicta mogą nasilić się działania niepożądane (np. senność)
• leki obniżające ciśnienie krwi - lek Trevicta może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego
• leki stosowane w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa) - lek Trevicta może osłabiać ich działanie
• leki antyarytmiczne, niektóre antybiotyki (np. fluorochinolony) i inne leki przeciwpsychotyczne - podczas równoczesnego stosowania z lekiem Trevicta należy zachować szczególną ostrożność
• leki psychostymulujące, takie jak metylofenidat

Lek Trevicta może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Trevicta należy unikać spożywania alkoholu.

Podczas stosowania leku Trevicta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Trevicta?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.