Trimbow (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras + Glycopyrronii bromidum)

Jak działa lek Trimbow?

Wskazaniem do stosowania leku Trimbow są pacjenci chorujący na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) - są to choroby układu oddechowego upośledzające prawidłowe oddychanie. Lek zawiera trzy substancje czynne, których wspólne działanie łagodzi i zapobiega występowaniu duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. Formoterol i glikopironium rozkurczają mięśnie dróg oddechowych w konsekwencji ułatwiają oddychanie. Z kolei beklometazonu dipropionian to kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i podrażnienia płuc. Lek stosowany codziennie może zmniejszać częstość zaostrzeń objawów POChP i astmy.

Kiedy stosuje się lek Trimbow?

Lek Trimbow w zależności od dawki i postaci leku jest stosowany w regularnym leczeniu:

• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• astmy

Proszek do inhalacji wskazany jest do stosowania jedynie w leczeniu POChP, aerozol inhalacyjny, roztwór (dawka 172 mcg + 5 mcg + 9 mcg) stosuje się tylko w leczeniu astmy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trimbow jest przeznaczony do podawania wziewnego, lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie substancji czynnych bezpośrednio do płuc. Po każdym zastosowaniu leku należy wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką, pozwoli to zapobiec zakażeniom grzybiczym.

• zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem
• lek należy stosować codziennie, nawet w przypadku braku objawów astmy (aerozol inhalacyjny, roztwór)
• leku nie należy stosować w celu złagodzenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu (aerozol inhalacyjny, roztwór)
• jeśli pacjent uważa, że lek jest niezbyt skuteczny, powinien zwrócić się do lekarza
• jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Trimbow w leczeniu obturacyjnej choroby płuc może być mniejsza niż w przypadku innych inhalatorów

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Lek Trimbow znajduje się w pojemniku ciśnieniowym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem.

Pojemniki w zależności od ilości dawek różnią się mechanizmem wskazującym na ilość rozpyleń leku, które pozostały w opakowaniu podczas użytkowania leku. 

Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnego rozpylenia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego użytkowania leku:

• przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo
• jeśli po zastosowaniu leku widać „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Trimbow nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba - należy przyjąć kolejne rozpylenie
• jeśli pacjentowi jest trudno stosować inhalator podczas wdechu, może korzystać z komory inhalacyjnej AeroChamber Plus
• inhalator należy czyścić raz w tygodniu

Proszek do inhalacji

• inhalator zawiera licznik wskazujący ilość dawek leku znajdujących się w pojemniku
• inhalator wyjmuje się z saszetki tylko jeśli ma być akurat używany
• nie należy otwierać wieczka, jeśli nie jest konieczne przyjęcie dawki z użyciem inhalatora
• jeśli inhalator nie jest używany, należy go przechowywać w czystym i suchym miejscu
• pod żadnym pozorem nie należy podejmować prób rozebrania inhalatora na części
• inhalator można wytrzeć suchą szmatką lub chusteczką jeśli pojawi się taka konieczność (zazwyczaj czyszczenie nie jest wymagane)
• inhalatora nie należy czyścić wodą ani innymi płynami

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow

Niezwykle ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki większej od przepisanej bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimbow może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku i jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych. Lekarz może zalecić wykonanie określonych badań krwi.

Pominięcie zastosowania leku Trimbow

Pacjent powinien zastosować lek, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, którą pominięto, tylko następną dawkę we właściwym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trimbow

Niezwykle ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie. Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby. Jeśli pacjent chce to zrobić, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Trimbow należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Trimbow?

Lek Trimbow jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na dipropionian beklometazonu, fumaran formoterolu dwuwodny lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Trimbow może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym” oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli bezpośrednio po zastosowaniu leku nasili się duszność i wystąpi świszczący oddech (to paradoksalny skurcz oskrzeli, który może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)
• wystąpi ból lub dyskomfort oka, tymczasowe niewyraźne widzenie, widoczne „aureole” wokół przedmiotów lub barwne obrazy, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu - mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 osób)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób z obturacyjną chorobą płuc)

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wytwarzanie śluzu
• zmiana barwy śluzu
• nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu

Możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból gardła
• katar lub zatkany nos i kichanie
• zakażenia grzybicze jamy ustnej - płukanie jamy ustnej i gardła wodą i mycie zębów szczoteczką bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• chrypka
• ból głowy
• zakażenie dróg moczowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• grypa
• zapalenie zatok przynosowych
• swędzący, zakatarzony lub zatkany nos
• zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
• zakażenia grzybicze pochwy
• niepokój
• drżenie
• zawroty głowy
• nieprawidłowe lub zmniejszone odczuwanie smaku
• drętwienie
• zapalenie ucha
• nieregularne bicie serca
• zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca)
• niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• kołatanie serca (odczuwanie nieprawidłowego bicia serca)
• zaczerwienienie twarzy
• zwiększony przepływ krwi do niektórych tkanek w organizmie
• atak astmy
• kaszel również z odkrztuszaniem
• podrażnienie gardła
• krwawienia z nosa
• zaczerwienienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• biegunka
• trudności w połykaniu
• nudności
• rozstrój żołądka
• dolegliwości żołądkowe po posiłkach
• uczucie pieczenia warg
• próchnica zębów
• wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni i bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• zmęczenie
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie zawartości niektórych składników krwi: liczby niektórych białych krwinek zwanych granulocytami, stężenia potasu lub kortyzolu
• zwiększenie zawartości niektórych składników krwi: glukozy, białka C-reaktywnego, liczby płytek krwi, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych lub ketonów

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenia grzybicze klatki piersiowej
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu (skrócenie lub wydłużenie)
• miażdżący ból w klatce piersiowej
• uczucie pominiętego uderzenia serca lub dodatkowych uderzeń serca, niezwykle powolne bicie serca
• nasilenie astmy
• wyciek krwi z naczynia krwionośnego do otaczających je tkanek
• obniżenie ciśnienia krwi
• osłabienie
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie gardła
• suchość w gardle
• bolesne i częste oddawanie moczu
• trudności i ból podczas oddawania moczu
• zapalenie nerek

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
• uczucie bezdechu lub duszności
• obrzęk dłoni i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

Częstość nieznana:

• nieostre widzenie

Stosowanie wziewne dużych dawek kortykosteroidów (beklometazonu dipropronian) przez długi czas może bardzo rzadko spowodować wystąpienie:

• zaburzeń czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
• zmętnienia soczewek oczu (zaćma)

Lek Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić także podczas wziewnego stosowania przez długi czas dużych dawek kortykosteroidów, ale obecnie ich częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie zmartwienia, nerwowości, nadmiernego pobudzenia lub rozdrażnienia

Te działania mogą częściej występować u dzieci.

• lek Trimbow stosuje się w obturacyjnej chorobie płuc jako leczenie podtrzymujące - nie należy stosować go do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu
• jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie ze świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora i niezwłocznie zastosować inhalator z szybko działającym „lekiem doraźnym” - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie
• jeśli objawy się nasilą lub są trudne do opanowania (np. jeśli pacjent częściej stosuje osobny inhalator z „lekiem doraźnym”) lub jeśli inhalator z „lekiem doraźnym” nie zmniejsza objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem - może nasilać chorobę płuc i lekarz może zalecić inne leczenie
• jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku, aby pacjent poradził sobie z sytuacją stresową - lekarz może przepisać je w postaci tabletek lub wstrzyknięć
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic wokół serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub inne choroby serca, lub jeśli występuje u niego choroba zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (zwaną również HOCM, ang. hypertrophic obstructive cardiomyopathy, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy)
• ma zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono, że zapis czynności serca (EKG) jest nieprawidłowy
• ma zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca tętnic), wysokie ciśnienie krwi lub jeśli występuje u niego tętniak (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego)
• choruje na nadczynność tarczycy
• ma niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), zwłaszcza jeśli przyjmuje również diuretyki (leki moczopędne, stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ może dojść do znacznego zmniejszenia stężenia potasu we krwi - lekarz od czasu do czasu może zalecić kontrolę stężenia potasu
• ma chorą wątrobę lub nerki
• choruje na cukrzycę, ponieważ duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi i dlatego podczas rozpoczynania stosowania tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia stężenia cukru we krwi
• ma guza nadnerczy (guz chromochłonny)
• ma być poddany znieczuleniu, ponieważ w zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie stosowania leku Trimbow na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśli występuje u niego zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania
• ma trudności w oddawaniu moczu
• ma zakażenie w obrębie jamy ustnej lub gardła

Dodatkowo jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trimbow można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. O stosowaniu leku przez pacjentki ciężarne decyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Trimbow przez kobiety karmiące. Pacjentka wraz z lekarzem podejmą decyzję, czy lepiej zrezygnować z karmienia dziecka piersią, czy przerwać terapię lekiem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy mieć na uwadze, że jednoczesne przyjmowanie leku Trimbow oraz:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu wirusa HIV (np. rytonawir, kobicystad) może nasilać działanie formoterolu
• beta-adrenolityków (stosowanych w leczeniu określonych chorób serca, takich jak dusznica bolesna lub nadciśnienie tętnicze) jest niewskazane, chyba że lekarz wybrał lek beta-adrenolityczny, który nie wpływa na oddychanie; niektóre beta-adrenolityki mogą osłabiać działanie formoterolu lub sprawiać, że nie będzie działał
• leków stosowanych w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca oraz może powodować zmiany w EKG
• leków przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu alergii) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca oraz może powodować zmiany w EKG
• leków stosowanych w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych (np. inhibitory monoaminooksydazy - fenelzyna, izokarboksazyd, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - amitryptylina, imipramina, fenotiazyny) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca oraz może powodować zmiany w EKG; dodatkowo inhibitory MAO stosowane razem z lekiem Trimbow mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa) może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce
• leków stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna) może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce
• leków zawierających oksytocynę (powodującą skurcze macicy) może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce
• furazolidonu i prokarbazyny może powodować zwiększenie ciśnienia krwi
• digoksyną (stosowaną w leczeniu chorób serca) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, a to z kolei może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca
• innych leków stosowanych w leczeniu obturacyjnej choroby płuc (np. teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• leków moczopędnych może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• niektórych leków znieczulających może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca
• disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu osób z alkoholizmem) może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Trimbow
• metronidazolu (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń w organizmie) może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Trimbow

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Spożywanie alkoholu podczas terapii lekiem Trimbow może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

Lek Trimbow nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Trimbow?

Aerozole inhalacyjne:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie zamrażać
• nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C
• nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego
• przed wydaniem lek przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
• po wydaniu (otrzymaniu leku od farmaceuty) - pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 rozpyleń należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 2 miesiące
• po wydaniu (otrzymaniu leku od farmaceuty) - pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 (z opakowania pojedynczego lub zbiorczego) i 180 rozpyleń należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 miesiące
• po wydaniu (otrzymaniu leku od farmaceuty) - pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 rozpyleń z opakowania pojedynczego należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 3 miesiące
• po wydaniu (otrzymaniu leku od farmaceuty) opakowania zbiorczego - należy przechowywać je w lodówce (2°C-8°C), wyjąć z lodówki jeden inhalator na kilka minut przed użyciem, aby umożliwić ogrzanie się roztworu, a po użyciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 3 miesiące

Proszek do inhalacji:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• inhalator przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• inhalator należy wyjąć z saszetki wyłącznie bezpośrednio przed pierwszym użyciem
• po pierwszym otwarciu saszetki lek należy zużyć w ciągu 6 tygodni i przechowywać w suchym miejscu