Trustar 75 mg (Oseltamivirum)

Jak działa lek Trustar?

Trustar zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków przeciwwirusowych nazywanych inhibitorami neuraminidazy.

Oseltamiwiru fosforan jest przekształcany w organizmie do aktywnego metabolitu – oseltamiwiru karboksylanu. Substancja ta hamuje aktywność neuraminidazy, enzymu znajdującego się na powierzchni wirusa grypy.

Neuraminidaza uczestniczy w uwalnianiu nowych cząstek wirusa z zakażonych komórek oraz w dalszym rozprzestrzenianiu się zakażenia w organizmie. Hamowanie tego enzymu ogranicza namnażanie i rozprzestrzenianie się wirusów grypy typu A i B.

Lek Trustar może łagodzić objawy grypy oraz zapobiegać ich wystąpieniu po kontakcie z wirusem. Nie działa na choroby wywołane przez inne czynniki zakaźne niż wirusy grypy.

Kiedy stosuje się lek Trustar?

Lek Trustar stosuje się w następujących przypadkach:

• leczenie grypy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg, u których występują objawy grypy, gdy wirus grypy krąży w środowisku

• zapobieganie grypie po kontakcie z osobą chorą na grypę

• zapobieganie grypie w wyjątkowych okolicznościach, takich jak pandemia grypy lub sytuacja, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony

Grypa jest zakaźną chorobą wirusową. Do jej objawów należą między innymi nagle pojawiająca się gorączka powyżej 37,8°C, kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.

Podobne objawy mogą występować również w przebiegu innych zakażeń. Lek Trustar stosuje się w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Jak stosować lek Trustar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Trustar należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek przepisaną przez lekarza.

Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i powyżej, o masie ciała większej niż 40 kg

• leczenie grypy – 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni

• leczenie grypy u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym – 75 mg dwa razy na dobę przez 10 dni

• zapobieganie grypie – 75 mg raz na dobę przez 10 dni

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 40 kg

• leczenie grypy – 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni

• leczenie grypy u dzieci z osłabionym układem odpornościowym – 75 mg dwa razy na dobę przez 10 dni

• zapobieganie grypie – 75 mg raz na dobę przez 10 dni

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna zmiana dawkowania. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 60 mililitrów na minutę lub mniej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmniejszania dawki, o ile nie występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z obniżoną odpornością

Zalecana długość leczenia grypy wynosi 10 dni. Nie jest wymagane dostosowanie dawki wyłącznie z powodu obniżonej odporności. Długotrwała profilaktyka sezonowa może trwać do 12 tygodni.

Sposób podawania

• Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
• Lek Trustar można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
• Osoby, które mają trudności w połykaniu kapsułek, mogą stosować oseltamiwir w postaci zawiesiny doustnej dostępnej na rynku.
• Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trustar
• Należy zaprzestać przyjmowania leku Trustar i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano, były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż osobom dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom leku Trustar w postaci kapsułek.

Pominięcie przyjęcia leku Trustar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Trustar

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Trustar zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Trustar nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Trustar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Trustar.

Jak każdy lek, lek Trustar może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Ciężkie działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącą wysypką, niskim ciśnieniem krwi i trudnościami w oddychaniu

• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi

• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego (objawiające się czarnym stolcem) lub krwioplucie

• zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane to: nudności i wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Inne działania niepożądane

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki:

• drgawek i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości

• zmieszania, nienormalnego zachowania

• omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Trustar.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy starannie obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli oraz młodzież w wieku od 13 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

• nudności

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok), kaszel, ból gardła, wodnista wydzielina z nosa

• niestrawność, wymioty, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu

• zawroty głowy, trudności ze spaniem, zmęczenie, ból, gorączka, ból kończyn

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne

• zaburzenia świadomości, drgawki

• zaburzenia rytmu serca

• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)

• zaburzenia widzenia

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa

• wymioty

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)

• zapalenie ucha i inne choroby uszu

• ból głowy

• nudności

• wodnista wydzielina z nosa

• ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie skóry

• zaburzenia błony bębenkowej

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza:

• jeśli pacjent wielokrotnie wymiotuje

• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

Przed zastosowaniem leku Trustar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• uczulenie na inne leki

• zaburzenie czynności nerek, ponieważ może być potrzebna zmiana dawki

• ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu

• nieprawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego

• przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego

Podczas leczenia lekiem Trustar należy niezwłocznie poinformować lekarza:

- jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży

Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.

• Lek Trustar nie jest szczepionką przeciw grypie
• Lek Trustar nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Trustar nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
• Lek Trustar zawiera karmoizynę (E 122) oraz błękit brylantowy FCF (E 133)
• Lek może powodować reakcje alergiczne.
• Lek Trustar zawiera sód
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Trustar jest odpowiednim lekiem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Trustar jest odpowiednim lekiem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)

• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)

• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Trustar nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP

• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.