Tygacil 50 mg (Tigecyclinum)

Tygecyklina jest antybiotykiem glicylocyklinowym, którego działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek w komórkach bakterii. Substancja czynna wiąże się z podjednostką 30S rybosomu bakterii i blokuje przyłączanie cząsteczek aminoacylo-transportującego kwasu rybonukleinowego do miejsca A rybosomu.

Działanie to zapobiega wbudowywaniu reszt aminokwasowych do powstających łańcuchów peptydowych. W konsekwencji tygecyklina hamuje namnażanie się bakterii wywołujących zakażenie. Tygecyklina jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym.

Tygacil jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat w leczeniu:

• powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej
• powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych

Lek należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

• zalecana dawka początkowa wynosi 100 miligramów
• następnie podaje się 50 miligramów co 12 godzin
• leczenie trwa od 5 do 14 dni

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 12 lat

• zalecana dawka wynosi 1,2 miligrama tygecykliny na kilogram masy ciała
• lek podaje się dożylnie co 12 godzin
• maksymalna dawka wynosi 50 miligramów co 12 godzin
• leczenie trwa od 5 do 14 dni

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat

• zalecana dawka wynosi 50 miligramów co 12 godzin
• leczenie trwa od 5 do 14 dni

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia i reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.

Sposób podawania

• lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego
• wlew dożylny u osób dorosłych powinien trwać od 30 do 60 minut
• u dzieci i młodzieży zalecany czas podawania wlewu wynosi 60 minut

Osoby w podeszłym wieku

• nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę tygecykliny należy zmniejszyć o 50 procent
• u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do 25 miligramów co 12 godzin po podaniu dawki początkowej wynoszącej 100 miligramów
• podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych hemodializie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tygacil

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tygacil

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

• nie stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę
• nie stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników produktu

Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe, takie jak minocyklina lub doksycyklina, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.

Jak każdy lek, lek Tygacil może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Może ono objawiać się ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką. Objawy mogą wystąpić w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu i mogą świadczyć o ciężkim zapaleniu jelit.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ropień, czyli nagromadzenie ropy
• zakażenia
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi
• zawroty głowy
• podrażnienie żył po wstrzyknięciu, które może powodować ból, stan zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi
• ból brzucha
• niestrawność
• utrata apetytu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• świąd
• wysypka
• słabe lub powolne gojenie się ran
• ból głowy
• zwiększenie aktywności amylazy, czyli enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
• zapalenie płuc
• małe stężenie cukru we krwi
• posocznica, czyli ciężkie zakażenie organizmu i krwi
• wstrząs septyczny, czyli ciężki stan będący skutkiem posocznicy, który może prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak ból, zaczerwienienie lub stan zapalny
• małe stężenie białek we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty
• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• mała liczba płytek krwi, która może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• małe stężenie fibrynogenu we krwi, czyli białka uczestniczącego w procesie krzepnięcia krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w tym nagła uogólniona reakcja uczuleniowa mogąca prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia krwi lub przyspieszenia tętna
• niewydolność wątroby
• wysypka skórna mogąca prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry, czyli zespół Stevensa-Johnsona

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

• Przed zastosowaniem leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:
  • słabe lub powolne gojenie się ran
  • biegunka występująca przed rozpoczęciem stosowania leku
  • aktualne lub występujące w przeszłości działania niepożądane po zastosowaniu antybiotyków tetracyklinowych, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki lub zmiany wyników badań laboratoryjnych służących do oceny krzepliwości krwi
  • aktualne lub występujące w przeszłości choroby wątroby
  • niedrożność przewodów żółciowych lub zastój żółci
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
• Jeśli biegunka wystąpi w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Podczas leczenia lekiem Tygacil:
  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowej
  • należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
  • w przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami
  • lekarz będzie kontrolował, czy nie rozwija się kolejne zakażenie bakteryjne
  • jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk przeznaczony do leczenia tego zakażenia
  • inne rodzaje bakterii i grzybów mogą nadal się namnażać, co określa się jako nadkażenie
  • lekarz będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego nadkażenia
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas jego trwania lekarz może zlecać badania czynności wątroby, parametrów krzepnięcia krwi, parametrów hematologicznych oraz aktywności amylazy i lipazy.
• Tygacil zawiera mniej niż 1 milimol sodu, czyli 23 miligramy, na 5 mililitrów roztworu. Oznacza to, że lek uznaje się za wolny od sodu.
• Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz ryzyko trwałego przebarwienia zębów.
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Tygacil może być szkodliwy dla płodu. Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga jej podawania.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy tygecyklina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub dziecka.
• Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

• Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwzakrzepowe

• Tygacil może zwiększać wartości niektórych parametrów służących do oceny krzepliwości krwi. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi, w tym warfarynę. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta oraz wyniki badań krzepnięcia krwi.

Doustne środki antykoncepcyjne

• Tygacil może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność. Pacjentka powinna omówić z lekarzem konieczność zastosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas leczenia.

Takrolimus i cyklosporyna

• Tygacil może nasilać działanie takrolimusu lub cyklosporyny, stosowanych w celu osłabienia czynności układu odpornościowego. Podczas jednoczesnego stosowania lekarz może monitorować stężenie tych leków w surowicy, aby ograniczyć ryzyko ich toksycznego działania.
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Tygacil może powodować zawroty głowy. Objaw ten może prowadzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata
• roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi
• po rozcieńczeniu roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej
• roztwór o innej barwie należy wyrzucić
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki
• należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa