Ulipristal Aristo (Ulipristali acetas)

Jak działa lek Ulipristal Aristo?

Ulipristal Aristo zawiera octan uliprystalu, który hamuje lub opóźnia owulację poprzez blokowanie działania hormonu progesteronu. Dzięki temu zmniejsza ryzyko zapłodnienia komórki jajowej i zajścia w ciążę po stosunku bez zabezpieczenia.

Kiedy stosować lek Ulipristal Aristo?

Lek przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym także młodzieży. Stosuje się go w sytuacjach nagłych – po stosunku bez zabezpieczenia lub w przypadku nieskuteczności użytej metody antykoncepcji, maksymalnie do 5 dni po zdarzeniu.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę powlekaną Ulipristal Aristo?

Dorośli:

• należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień,
• tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego,
• tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku,
• jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być dla niej odpowiedni. 

Przed zastosowaniem leku Ulipristal Aristo:

• należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Ulipristal Aristo:

• jeżeli w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty (mdłości, wymioty), należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Ulipristal Aristo:

• jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę,
• po zażyciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Ulipristal Aristo:

• kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki po przyjęciu tabletki jest normalne,
• jeśli jednak miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni, jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita, wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, to możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku, jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Aristo:

• brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po przyjęciu większej dawki leku niż zalecana,
• należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem, lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza, lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy, takie jak: wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i wystąpienia powyższych objawów po zastosowaniu leku Ulipristal Aristo należy wykonać test ciążowy.

Często występują:

• mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty,
• bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi,
• ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju,
• bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt często występują:

• biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach,
• nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy,
• uderzenia gorąca,
• zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe,
• grypa,
• trądzik, zmiany skórne, świąd,
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadko występują:

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo niewielkie krwawienie miesiączkowe,
• spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia,
• odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt,
• suchość w gardle, zaburzenia smaku,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk twarzy, pragnienie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulipristal Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym personelem medycznym w przypadku:

• gdy u pacjentki spóźnia się miesiączka lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujące bycie w ciąży.
• występowania ciężkiej astmy.
• występowania ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu lek Ulipristal Aristo jest nadal zalecany dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem, lub farmaceutą.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo przyjęcia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i Ulipristal Aristo:

• Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak: pigułki i plastry.
• W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
• W sytuacji nagłej nie należy przyjmować leku Ulipristal Aristo z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.

Lek Ulipristal Aristo zawiera laktozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ulipristal Aristo zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiedzieć o tym farmaceucie lub lekarzowi, lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku, nie ma dowodów naukowych na to, by lek wpływał na ciążę. Należy jednak skonsultować się z lekarzem. Tak jak w pozostałych przypadkach, lekarz będzie chciał skontrolować, czy nie wystąpiła ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia silnego bólu w podbrzuszu (brzuchu), krwawienia lub jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna, zabieg operacyjny jajowodów lub przewlekła infekcja narządów płciowych.

W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak odciągnięte mleko należy wyrzucać.

Wpływ na dziecko karmione piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Ulipristal Aristo. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
• karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem leku Ulipristal Aristo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Brak informacji.

U niektórych kobiet po przyjęciu tego leku występują: zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) spadek koncentracji. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.