Ursoxyn (Acidum ursodeoxycholicum)

Jak działa lek Ursoxyn?

Ursoxyn jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy występujący w niewielkich ilościach w żółci. Hamuje on wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza jego wydzielanie do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni cholesterolowych i rozpuszcza te już istniejące. Działa on również ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne.

Kiedy stosuje się lek Ursoxyn?

Lek ten stosowany jest:

• w leczeniu choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
• w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby
• do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych u pacjentów: u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego; u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego; u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych; przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową

Jak stosować lek Ursoxyn?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

• lek należy przyjmować regularnie podczas posiłków
• kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych:

Zalecana dawka to 2 - 4 kapsułki leku Ursoxyn. W przypadku dawki:

• 2 kapsułki dziennie - obie kapsułki podczas wieczornego posiłku
• 3 kapsułki dziennie - 1 kapsułka rano i 2 wieczorem
• 4 kapsułki dziennie - 2 kapsułki rano i 2 wieczorem

Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6 - 24 miesiącach, a leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 3 - 4 miesiące po zniknięciu objawów.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby:

• dawka dobowa jest zależna od masy ciała
• przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursoxyn należy przyjmować rano, po południu i wieczorem, a gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem
• na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby, np. świądu - można kontynuować terapię ze zmniejszoną dawką dobową, którą lekarz będzie zwiększał aż do uzyskania zalecanej dawki

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

Zaburzenia wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego:

• zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/ kg masy ciała na dobę, podzielona na 2 - 3 dawki
• w razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 30 mg/ kg masy ciała na dobę
• jeśli to koniecznie, kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać np. do jogurtu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ursoxyn

Może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ursoxyn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Przerwanie stosowania leku Ursoxyn

Przed przerwaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Ursoxyn?

Leku nie należy stosować w przypadku występowania u pacjenta:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
• niedrożności dróg żółciowych
• częstych epizodów kolki żółciowej
• zwapniałych kamieni żółciowych nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich
• zaburzeń kurczliwości pęcherzyka żółciowego
• nieudanej portoenterostomii lub w przypadku braku uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych

Lekarz indywidualnie ocena ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ursoxyn może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• miękkie, luźne stolce lub biegunka

Bardzo rzadkie (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu terapii
• zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji wapnia)
• pokrzywka

W trakcie terapii lekiem konieczne jest:

• kontrolowanie parametrów czynności wątroby - co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące
• badanie pęcherzyka żółciowego - po pierwszych 6 - 10 miesiącach leczenia (jeśli Ursoxyn jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych)
• stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży (u pacjentek przyjmujących Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych) - hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych

W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby, świąd może ulec nasileniu na początku terapii - należy wtedy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza - może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania stosowania leku.

Lekarz indywidualnie ocena ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jego zastosowanie w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży może mieć wpływ na płód.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, a przed terapią lekarz powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiecym jest bardzo małe, więc u dzieci karmionych piersią nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Ursoxyn może osłabiać działanie:

• kolestyraminy, kolestypolu, wodorotlenku glinu, smektytu - należy je przyjmować dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn
• cyprofloksacyny, dapsonu, nifedypiny oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób - lekarz może zmienić dawkę tych leków

Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie

• cyklosporyny - lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować jej dawkę
• rozuwastatyny

Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zawierających hormony estrogenowe
• leków obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat

Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursoxyn.

Lekarz indywidualnie ocena ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji na temat możliwych interakcji leku z alkoholem.

Lek Ursoxyn nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ursoxyn?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30^oC
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią