Vabysmo 120 mg/ml (Faricimabum)

Jak działa lek Vabysmo?

Farycymab jest humanizowanym, bispecyficznym przeciwciałem należącym do klasy immunoglobulin G1. Lek rozpoznaje i blokuje aktywność dwóch białek: angiopoetyny-2 oraz czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A.

Angiopoetyna-2 może powodować niestabilność naczyń krwionośnych, utratę perycytów, nasilenie patologicznego tworzenia nowych naczyń, wyciek z naczyń oraz stan zapalny. Zwiększa również wrażliwość naczyń na działanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A.

Angiopoetyna-2 i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A mogą wspólnie zwiększać przepuszczalność naczyń oraz pobudzać powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych.

Farycymab, poprzez jednoczesne zahamowanie obu tych szlaków:

• zmniejsza przepuszczalność naczyń
• ogranicza stan zapalny
• hamuje patologiczne tworzenie nowych naczyń
• przywraca stabilność naczyń
• ogranicza przeciekanie płynu i krwi do plamki
• ogranicza obrzęk i uszkodzenie plamki

Lek może zmniejszać stopień zaawansowania choroby lub spowalniać jej postęp, pomagając w utrzymaniu albo poprawie widzenia.

Lek Vabysmo jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• neowaskularnej, czyli wysiękowej, postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki
• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki
• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki

Jak stosować lek Vabysmo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Vabysmo jest podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Zalecana pojedyncza dawka wynosi 6 miligramów farycymabu, co odpowiada 0,05 mililitra roztworu.

Neowaskularna, czyli wysiękowa, postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

• pierwsze 3 dawki podaje się co 4 tygodnie, czyli raz w miesiącu
• po 16 lub 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekarz ocenia aktywność choroby na podstawie parametrów anatomicznych i wyników dotyczących wzroku
• u pacjentów bez aktywności choroby można rozważyć podawanie farycymabu co 16 tygodni, czyli co 4 miesiące
• u pacjentów z aktywnością choroby można rozważyć podawanie leku co 8 tygodni, czyli co 2 miesiące, albo co 12 tygodni, czyli co 3 miesiące
• w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych lub wyników dotyczących wzroku odstępy pomiędzy wstrzyknięciami należy skrócić
• terminy wizyt kontrolnych pomiędzy podaniem kolejnych dawek lekarz ustala indywidualnie
• nie ma wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt kontrolnych pomiędzy wstrzyknięciami

Cukrzycowy obrzęk plamki oraz obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki

• lek podaje się co 4 tygodnie, czyli raz w miesiącu
• może być konieczne podanie 3 lub więcej kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć
• następnie leczenie dostosowuje się indywidualnie według podejścia polegającego na stopniowym wydłużaniu odstępów pomiędzy dawkami
• odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami można jednorazowo wydłużyć maksymalnie o 4 tygodnie
• w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych lub wyników dotyczących wzroku odstępy pomiędzy dawkami należy skrócić
• nie badano odstępów krótszych niż 4 tygodnie ani dłuższych niż 4 miesiące
• terminy wizyt kontrolnych pomiędzy podaniem kolejnych dawek lekarz ustala indywidualnie

Sposób podawania

Lek Vabysmo jest podawany wyłącznie we wstrzyknięciu do ciała szklistego oka. Każda ampułko-strzykawka lub fiolka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka.

Przed wstrzyknięciem lekarz:

• sprawdza wygląd roztworu
• przeprowadza wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości
• dezynfekuje skórę wokół oka, powiekę i powierzchnię gałki ocznej
• stosuje odpowiednie znieczulenie miejscowe
• wykonuje zabieg w warunkach aseptycznych

Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia lekarz monitoruje stan pacjenta pod kątem zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Kontrola może obejmować ocenę ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub pomiar ciśnienia w oku.

Ampułko-strzykawka

Ampułko-strzykawka zawiera większą ilość roztworu niż zalecana dawka. Przed podaniem należy usunąć nadmiar roztworu i pęcherzyki powietrza, ustawiając dawkę na oznaczeniu 0,05 mililitra.

Do podania należy użyć wyłącznie igły do wstrzykiwań z filtrem dołączonej do opakowania. Wstrzyknięcie całej zawartości ampułko-strzykawki może spowodować przedawkowanie.

Fiolka

Fiolka zawiera większą ilość roztworu niż zalecana dawka. Do podania należy pobrać 0,05 mililitra roztworu, co odpowiada 6 miligramom farycymabu. Wstrzyknięcie całej zawartości fiolki może spowodować przedawkowanie.

Czas trwania leczenia

• Vabysmo jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może trwać przez kilka miesięcy lub lat. Lekarz regularnie kontroluje stan oka i dostosowuje częstotliwość podawania leku do odpowiedzi na leczenie.
• Jeżeli wyniki dotyczące wzroku lub parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie odnosi korzyści z dalszego leczenia, leczenie należy zakończyć.
• Pominięcie lub opóźnienie dawki
• W razie pominięcia dawki lub opóźnienia jej podania należy jak najszybciej umówić kolejną dostępną wizytę. Lekarz oceni stan pacjenta i ustali dalszy schemat leczenia.

Przerwanie leczenia

• Przed zakończeniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Przerwanie stosowania leku może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i pogorszenia widzenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem lub niedrożnością naczyń żylnych siatkówki w wieku 85 lat i starszych są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

• Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

• Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie leku Vabysmo u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w wymienionych wskazaniach.

Przedawkowanie

• Podanie większej objętości roztworu niż zalecana może spowodować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. W przypadku przedawkowania lekarz powinien monitorować ciśnienie w oku i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Leku Vabysmo nie należy podawać:

• jeśli pacjent ma uczulenie na farycymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie oka lub okolicy oka
• jeśli u pacjenta podejrzewa się zakażenie oka lub okolicy oka
• jeśli u pacjenta występuje czynne zapalenie wnętrza gałki ocznej
• jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka związane z zapaleniem oka

Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Pacjent nie powinien otrzymać leku Vabysmo.

Jak każdy lek, lek Vabysmo może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu leku Vabysmo mogą być związane z działaniem leku lub z samym zabiegiem wstrzyknięcia. W większości dotyczą oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi:

• ból oka
• nasilone uczucie dyskomfortu w oku
• nasilone zaczerwienienie oka
• niewyraźne widzenie
• pogorszenie widzenia
• zwiększenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia
• zwiększona wrażliwość na światło
• nagłe pogorszenie lub zmiana widzenia

Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną, zapalenie lub zakażenie oka.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych się nasili.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• brak

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmętnienie soczewki oka, czyli zaćma
• przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
• odłączenie ciała szklistego
• zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
• krwotok spojówkowy
• męty w ciele szklistym
• ból oka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie wnętrza gałki ocznej
• zapalenie ciała szklistego
• zapalenie tęczówki
• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• zapalenie błony naczyniowej oka
• krwotok do ciała szklistego
• dyskomfort w obrębie gałki ocznej
• świąd oka
• przedarcie siatkówki
• przekrwienie oka
• przekrwienie spojówki
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ostrości widzenia
• ból związany z zabiegiem
• przedarciowe odwarstwienie siatkówki
• wzmożone łzawienie
• erozja rogówki
• podrażnienie oka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• przejściowe zmniejszenie ostrości widzenia
• zaćma urazowa

Częstość nieznana:

• zapalenie naczyń siatkówki
• zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia naczyń siatkówki oraz zapalenia naczyń siatkówki z niedrożnością. Takie działania były również zgłaszane u pacjentów leczonych innymi terapiami podawanymi do ciała szklistego.

Po podaniu leków działających podobnie do leku Vabysmo istnieje teoretyczne ryzyko powstania zakrzepów blokujących naczynia tętnicze, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. W badaniach klinicznych z farycymabem odnotowano małą częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

U pacjentów leczonych farycymabem może wystąpić odpowiedź immunologiczna. Objawami stanu zapalnego wewnątrz oka, które mogą być związane z nadwrażliwością na farycymab, są:

• utrata widzenia
• ból oka
• zwiększona wrażliwość na światło
• męty w ciele szklistym
• nasilone zaczerwienienie oka

Przed zastosowaniem leku Vabysmo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• jaskra
• niedostatecznie kontrolowane zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
• wcześniejsze widzenie błysków światła
• wcześniejsze występowanie mętów w ciele szklistym
• nagłe zwiększenie liczby lub wielkości mętów w polu widzenia
• operacja oka przebyta w ciągu ostatnich 4 tygodni
• operacja oka planowana w ciągu najbliższych 4 tygodni
• wcześniejsze choroby oczu
• wcześniejsze leczenie oczu
• nadwrażliwość na polisorbaty

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli:

• dojdzie do nagłej utraty widzenia
• wystąpi nasilone zaczerwienienie oka
• wystąpi ból lub zwiększenie dyskomfortu w oku
• wystąpi niewyraźne widzenie
• dojdzie do pogorszenia widzenia
• zwiększy się liczba małych cząsteczek w polu widzenia
• wystąpi zwiększona wrażliwość na światło

Objawy te mogą wskazywać na zakażenie, zapalenie, odwarstwienie lub przedarcie siatkówki albo reakcję nadwrażliwości.

Wstrzyknięcia do ciała szklistego mogą być związane z występowaniem:

• zapalenia wnętrza gałki ocznej
• stanu zapalnego wewnątrz oka
• przedarciowego odwarstwienia siatkówki
• przedarcia siatkówki
• zaćmy urazowej

Podczas podawania leku należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia z większą częstotliwością mogą być bardziej narażeni na powikłania związane z zabiegiem.

W ciągu 60 minut od wstrzyknięcia może wystąpić przejściowe zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Leku nie należy wstrzykiwać, jeżeli ciśnienie śródgałkowe wynosi co najmniej 30 milimetrów słupa rtęci. Po podaniu lekarz monitoruje ciśnienie w oku i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego.

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania farycymabu do obojga oczu nie zostały zbadane. Leczenie obustronne może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących obu oczu lub działań ogólnoustrojowych.

Farycymabu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o działaniu anty-VEGF, stosowanymi miejscowo do oka lub ogólnoustrojowo.

Ampułko-strzykawkę należy stosować wyłącznie z igłą do wstrzykiwań z filtrem dołączoną do opakowania.

Leczenie należy wstrzymać:

• w przypadku przedarciowego odwarstwienia siatkówki
• w przypadku otworu w plamce 3. lub 4. stopnia
• w przypadku przerwania ciągłości siatkówki
• gdy najlepsza skorygowana ostrość wzroku pogorszy się w związku z leczeniem o co najmniej 30 liter w porównaniu z ostatnim badaniem
• gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi co najmniej 30 milimetrów słupa rtęci
• w przypadku krwotoku podsiatkówkowego obejmującego centrum dołka siatkówki
• gdy krwotok obejmuje co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany
• po zabiegu chirurgicznym wewnątrz gałki ocznej wykonanym w ciągu ostatnich 28 dni
• przed zabiegiem chirurgicznym wewnątrz gałki ocznej planowanym w ciągu kolejnych 28 dni

U pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem oraz rozległym lub zaawansowanym odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki może występować zwiększone ryzyko przedarcia nabłonka barwnikowego.

Dostępne dane dotyczące leczenia są ograniczone w przypadku:

• pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi
• pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w wieku 85 lat lub starszych
• pacjentów z niedrożnością naczyń żylnych siatkówki w wieku 85 lat lub starszych
• pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki związanym z cukrzycą typu 1
• pacjentów z wartością hemoglobiny glikowanej powyżej 10%
• pacjentów z dużym ryzykiem proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
• pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki, wysokim ciśnieniem krwi wynoszącym co najmniej 140/90 milimetrów słupa rtęci oraz chorobą naczyń
• pacjentów otrzymujących przez długi czas wstrzyknięcia w odstępach wynoszących 8 tygodni lub mniej

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów z cukrzycą lub niedrożnością naczyń żylnych siatkówki oraz niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Lek zawiera mniej niż 1 milimol, czyli 23 miligramy, sodu na jednostkę dawkowania i jest uznawany za wolny od sodu.

Każda dawka wynosząca 0,05 mililitra zawiera 0,02 miligrama polisorbatu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z nadwrażliwością na polisorbat nie powinni otrzymywać tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania farycymabu u kobiet w ciąży. Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu leku do oka jest mała, jednak ze względu na mechanizm działania farycymab jest uważany za potencjalnie teratogenny oraz toksyczny dla zarodka lub płodu.

Leku Vabysmo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia
• przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia farycymabu

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy farycymab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia karmionego piersią.

Lek Vabysmo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią, czy zakończyć albo nie rozpoczynać leczenia farycymabem. Przy podejmowaniu decyzji należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farycymabu z innymi lekami. Na podstawie sposobu metabolizmu i eliminacji farycymabu nie oczekuje się występowania interakcji.

Farycymabu nie należy podawać jednocześnie z:

• innymi produktami leczniczymi o działaniu anty-VEGF podawanymi miejscowo do oka
• produktami leczniczymi o ogólnoustrojowym działaniu anty-VEGF

Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania farycymabu z innymi lekami anty-VEGF w tym samym oku.

Leku Vabysmo nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Vabysmo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego oraz związanym z nim badaniu oka mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania wystarczającej zdolności widzenia.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• nie zamrażać
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub opakowaniu
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• nie wstrząsać
• nie używać roztworu, jeżeli widoczny jest osad, zmętnienie lub przebarwienie
• przed podaniem należy poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową wynoszącą od 20°C do 25°C
• nieotwarte opakowanie może być przechowywane w temperaturze od 20°C do 25°C przez okres do 24 godzin
• po przygotowaniu dawki wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast
• wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Ampułko-strzykawka:

• przechowywać na szczelnie zamkniętej tacce w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem
• ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego zastosowania w jednym oku
• nie używać, jeśli opakowanie, ampułko-strzykawka lub igła są uszkodzone, przeterminowane albo noszą ślady naruszenia

Fiolka:

• przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem
• fiolka i igła do pobierania z filtrem są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego zastosowania
• nie używać, jeśli opakowanie, fiolka lub igła są uszkodzone albo upłynął ich termin ważności