Valarox (Rosuvastatinum + Valsartanum)

Jak działa lek Valarox?

Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie cholesterolu, a także stosowany jest w profilaktyce zdarzeń sercowo - naczyniowych.

Kiedy stosuje się lek Valarox?

Lek ten stosowany jest w nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z dużym szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo - naczyniowego, lub w przypadku współwystępowania pierwotnej hipercholesterolemi, mieszanej dyslipidemii lub homozygotycznej hipercholesterolemi rodzinnej.

Jak stosować lek Valarox?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

• zalecana dawka produktu leczniczego Valarox, to jedna tabletka na dobę
• przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową, którą należy kontynuować podczas leczenia

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valarox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Valarox zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sposób przyjmowania:

• przed lub po posiłku
• przyjmować codziennie o tej samej porze
• popijać wodą

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki.

Zaburzenia czynności nerek

• u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku jest przeciwwskazane

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.

Różnice etniczne:

U osób pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę.

Polimorfizm genetyczny:

U pacjentów, u których występują szczególne rodzaje polimorfizmu, zalecana jest mniejsza dawka rozuwastyny, gdyż w niektórych przypadkach zwiększa się ekspozycji na rozuwastatynę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Mogą wystąpić objawy takie jak ciężkie zawroty głowy i (lub) omdlenia. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valarox

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

Kiedy nie stosować leku Valarox?

Ten lek nie powinien być stosowany w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• czynnej choroby wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz przekraczające trzykrotnie górną granicę normy
• ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• miopatii
• jednoczesnego leczenia cyklosporyną
• ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży
• ciężkich zaburzeń czynności wątroby, marskości żółciowej i cholestazy
• cukrzycy lub zaburzeń czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m²)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Valarox może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata)
• powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa - Johnsona)
• nietypowe bóle mięśni

Inne działania niepożądane:

Częste (u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów
• osłabienie czynności nerek
• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia
• cukrzyca

Niezbyt częste (u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy
• omdlenie
• wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• poważne osłabienie czynności nerek objawy ciężkiej niewydolności nerek
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• kaszel
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu

Rzadkie (u 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry
• uszkodzenia mięśni u osób dorosłych
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małopłytkowość)

Bardzo rzadkie (u 1 na 10000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowe ilości krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• ginekomastia - powiększenie się piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• zespół Stevensa - Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych)
• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia czynności seksualnych
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Należy zachować ostrożnosć podczas stosowania leku Valarox jeśli u pacjenta występuje:

• zaburzenie dotyczące nerek lub dializy
• zaburzenie dotyczące wątroby
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni- jeśli bóle mięśni występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu
• regularne picie znacznej ilości alkoholu
• nieprawidłowe działanie tarczycy
• stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu, zwanych fibratami
• przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
• wiek powyżej 70 lat
• ciężka niewydolność oddechowa
• pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub hinduskie)
• zwężenie tętnicy nerkowej
• niedawna transplantacja nerki - przeszczep nowej nerki
• przebyty zawał mięśnia sercowego z powodu niewydolności serca
• ciężka choroba serca inna niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego
• wystąpienie w czasie stosowania innych leków objawów takich jak obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną
• stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi - suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparynę
• aldosteronizm - choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem
• odwodnienie z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych
• przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takich jak inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl) - zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą i aliskirenu
• przyjmowanie inhibitora ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych lub beta-adrenolityki
• przyjmowanie leku zawierającego kwas fusydowy podawany doustnie lub we wstrzyknięciach
• cukrzyca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Valarox w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Valarox, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Valarox. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Valarox podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Valarox i innych produktów leczniczych.

Interakcje związane z walsartanem:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z:

• litem
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• preparatami uzupełniającymie potas
• substytutami soli kuchennej zawierającymi potas
• substancjami mogącymi zwiększać stężenie potasu

Interakcje związane z rozuwastatyną:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rozuwastyny z:

• inhibitorami białek transportowych - może to spowodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększyć ryzyko miopatii
• cyklosporyną
• inhibitorami proteaz - może to znacznie zwiększyć ekspozycję na rozuwastatynę
• gemfibrozylem i innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów - powoduje to dwukrotne zwiększenie wartości C_max i AUC rozuwastatyny
• ezetymibem - powoduje 1,2-krotne zwiększenie wartości AUC rozuwastatyny
• lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku - powoduje to zmniejszenie o około 50% stężenia rozuwastatyny w osoczu
• erytromycyną - powoduje to zmniejszenie o 20% wartości AUC i o 30% wartości C_max rozuwastatyny
• enzymami układu cytochromu P450
• anatagonistami witaminy K - może powodować zwiększenie wartości INR
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i hormonalną terapią zastępczą - powoduje zwiększenie wartości AUC dla etynyloestradiolu o 26%, a dla norgestrelu o 34%
• digostyną
• kwasem fusydowym

Valarox z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Valarox z sokiem grejpfrutowym.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjetna. 

Nie należy nadużywać alkoholu w czasie stosowania leku.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek. Lek Valarox może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Jak przechowywać lek Valarox?

Lek Valarox należy przechowywać:

• w miejscach niewidocznych i niedostępnych dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią