Valcyte (Valganciclovirum)

Jak działa lek Valcyte?

Lek Valcyte, której substancją aktywną jest gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa zwanego cytomegalowirusem oraz hamuje proces zakażania zdrowych komórek organizmu.

Kiedy stosuje się lek Valcyte?

Lek Valcyte stosowany jest w:

• w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanym przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem CMV może spowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę
• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV

Jak stosować lek Valcyte?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki

Zasady przyjmowania leku:

• z tabletkami należy postępować ostrożnie
• nie należy kruszyć ani przełamywać
• tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie jedzenia
• jeśli pacjent przypadkowo dotknie połamaną tabletkę, należy dokładnie oczyścić ręce mydłem z wodą
• jeśli proszek pochodzący z tabletki dostanie się do oka należy dokładnie przemyć oko jałową wodą
• należy ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów:

• przyjmowanie leku należy rozpocząć w przeciągu 10 dni po przeszczepie
• dawka zwykle stosowana to 2 tabletki raz na dobę
• leczenie należy kontynuować przez 100 dni od wykonania przeszczepu
• u pacjentów po przeszczepie nerki lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni

Leczenie aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (nazywane leczeniem początkowym):

• dawka zwykle stosowana to 2 tabletki 2 razy na dobę przez 21 dni
• lekarz może zalecić dłuższą kurację niż przez 21 dni
• dłuższe stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym):

• dawka zalecana to 2 tabletki 2 razy na dobę
• dobrze jest przyjmować tabletki o stałej porze dnia
• lek podejmie decyzję na temat długości kuracji
• jeśli nastąpi pogorszenie stanu siatkówki w trakcie leczenia, lekarz może zalecić powtórzenie dawki początkowej lub zmianę leku na inny

Dzieci i młodzież

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów:

• leczenie należy rozpocząć w przeciągu 10 dni od przeszczepienia
• dawka będzie uzależniona od wielkości dziecka
• lek należy przyjmować 1 raz na dobę przez 100 dni po przeszczepie
• po przeszczepie nerki, lekarz może zalecić stosowanie leku przez 200 dni
• u dzieci, które nie mogą połykać tabletek, należy zastosować lek w postaci roztworu doustnego lub proszku

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Zasady stosowania leku:

• jeśli istnieje taka możliwość roztwór doustny należy stosować w trakcie posiłków
• w celu odmierzanie leku należy stosować dozownika dołączonego do zestawu
• opakowanie leku zawiera jeden zapasowy dozownik na wypadek zagubienia
• każdy dozownik odmierza 10 ml roztworu tj. 500 mg z podziałką co 0,5 ml tj. 25 mg
• 1 ml roztworu zawiera 50 mg walgancyklowiru
• po odmierzeniu dawki należy dokładnie oczyścić dozownik oraz pozostawić do wyschnięcia

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów:

• przyjmowanie leku należy rozpocząć 10 w ciągu 10 dni od wykonania przeszczepu
• dawka zwykle stosowana to 900 mg leku Valcyte raz na dobę (2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml - 450 mg)
• lek należy przyjmować przez 100 dni
• pacjenci po przeszczepie nerki mogą otrzymywać lek przez 200 dni jeśli tak zadecyduje lekarz

Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie początkowe):

• dawka zwykle stosowana to 900 mg roztworu 2 razy dziennie przez 21 dni (2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml - 450 mg) 
• jeśli lekarz nie zaleci inaczej, kuracja lekiem nie może trwać dłużej niż 21 dni, ze względu na zwiększenie wystąpienia działań niepożądanych

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące):

• dawka zwykle stosowana to 900 mg leku Valcyte raz na dobę (2 dozowniki napełnione roztworem do poziomu oznaczonego 9 ml (450 mg)
• roztwór należy przyjmować o tej samej porze dnia
• lekarz podejmie decyzję o długości trwania terapii
• jeśli nastąpi pogorszenie stanu siatkówki w trakcie leczenia, lekarz może zalecić powtórzenie dawki początkowej lub zmianę leku na inny

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego:

• kurację lekiem należy rozpocząć w przeciągu 10 dni od przeszczepu
• dawka jest uzależniona od wieku, masy, wielkości dziecka
• lek należy przyjmować 1 raz na dobę przez 100 dni po przeszczepie
• po przeszczepie nerki, lekarz może zalecić stosowanie leku przez 200 dni
• u dzieci, które nie mogą połykać tabletek, należy zastosować lek w postaci roztworu doustnego lub proszku
• aby odmierzyć dawkę leku, należy użyć dołączonego dozownika

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak badań dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek lub przyjmowanie leku w określone dni tygodnia.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby

Brak badań dotyczących stosowania leku u osób z zaburzoną pracą wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki lub podejrzenia zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który wdroży odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Valcyte?

Leku Valcyte nie powinno stosować się w przypadku 

• nadwrażliwości na walgancyklowir, gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Valcyte może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• wypukła, swędząca wysypka na skórze
• nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, który może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek

Ciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste ciężkie działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba krwinek białych - z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka
• mała liczba krwinek czerwonych - objawy obejmują odczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry

Częste ciężkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie krwi (posocznica) - do objawów należą: gorączka, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i bełkotliwa mowa
• mała liczba płytek krwi - do objawów należą: łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu lub kale albo krwawienie z dziąseł
• znacznie zmniejszona liczba komórek krwi
• zapalenie trzustki - objawem jest silny ból brzucha promieniujący do pleców
• drgawki

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność szpiku kostnego produkującego komórki krwi
• omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości
• zaburzenia myślenia lub odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza, pleśniawki w jamie ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• duszności
• biegunka
• nudności lub wymioty
• wyprysk
• zmęczenie
• gorączka

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• grypa
• zakażenie dróg moczowych 
• zakażenie skóry i tkanek położonych pod skórą
• lekka reakcja alergiczna - do objawów należy zaczerwienienie i świąd skóry
• zmniejszenie masy ciała
• uczucie depresji, niepokoju lub splątania
• trudności w zasypianiu
• osłabienie lub drętwienie rąk lub stóp, co może wpływać na zachowanie równowagi
• zmiany w odczuwaniu dotyku, mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie
• zmiany w odczuwaniu smaku
• dreszcze
• zapalenie spojówek, ból oka lub zaburzenia widzenia
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie
• trudnośći w połykaniu
• zaparcie, gazy, niestrawność, ból żołądka, obrzęk brzucha
• owrzodzenie jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek
• nocne poty
• świąd, wysypka
• utrata włosów
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie
• drżenie
• głuchota
• niemiarowe bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• obecność krwi w moczu
• niepłodność u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyte, jesli u pacjenta występuje:

• obniżona liczba krwinek białych, krwinek czerwonych lub płytek krwi
• radioterapia
• zaburzenia czynności nerek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Valcyte nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może od doprowadzić do uszkodzenia płodu. Przed rozpoczęciem kuracji konieczny jest kontakt z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku Valcyte, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• imprenem z celastyną
• zydowudynę, dydanozynę, lamiwudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir, emtrycytabinę lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B
• probenecyd 
• winkrystynę, winblastynę, doksorubicynę, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków stosowanych w leczeniu raka
• trimetoprim, trimetoprim z sulfonamidami i dapson
• pentamidynę
• flucytozynę lub amfoterycynę B 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jeśli podczas stosowania leku Valcyte pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub splątanie, nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Valcyte?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tabletki powlekane:

• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Proszek do sporządzania roztworu doustnego:

• sporządzony roztwór: przechowywać w lodówce (2ºC − 8ºC).
• okres przechowywania roztworu doustnego wynosi 49 dni