Velenta 10 mg (Dydrogesteronum)

Organizm w prawidłowych warunkach wytwarza progesteron oraz estrogen w odpowiednich proporcjach. Lek Velenta stosuje się w celu leczenia zaburzeń, które mogą wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu. Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Velenta w celu przywrócenia równowagi hormonalnej. U części kobiet stosujących samą terapię estrogenową dochodzi do przerostu błony śluzowej macicy; przyjmowanie dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega temu przerostowi. Dotyczy to również zmian endometriotycznych stwierdzonych wcześniej poza macicą u pacjentek, którym usunięto macicę.

Lek Velenta stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z estrogenem, w zależności od wskazania:

• zaburzenia związane z niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu: nieregularne miesiączki, bolesne miesiączkowanie, endometrioza, wtórny brak miesiączki, nadmiernie obfite lub nieprawidłowo występujące krwawienia miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu
• zmniejszenie ryzyka poronienia (leczenie poronień nawykowych i zagrażających)
• objawy menopauzy jako część hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w połączeniu z estrogenem, u kobiet z zachowaną macicą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjentka przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, należy rozłożyć przyjmowanie tabletek równomiernie w ciągu dnia, na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to zapewnić stałą ilość leku w organizmie oraz pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Liczba przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany, zależą od wskazania. Lekarz zdecyduje, kiedy najlepiej jest przyjmować lek Velenta. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje, pierwszym dniem cyklu jest dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka nie ma już naturalnych miesiączek, lekarz zdecyduje, kiedy przypada pierwszy dzień cyklu i kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

Stosowanie w leczeniu bolesnego miesiączkowania
Przyjąć jedną lub dwie tabletki na dobę. Stosować tylko od piątego do dwudziestego piątego dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu endometriozy
Przyjąć od jednej do trzech tabletek na dobę. Lekarz zleci przyjmowanie tabletek każdego dnia cyklu lub tylko od piątego do dwudziestego piątego dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu wtórnego braku miesiączki
Przyjąć jedną lub dwie tabletki na dobę. Stosować przez czternaście dni drugiej połowy spodziewanego cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieregularnego miesiączkowania
Należy przyjmować jedną lub dwie tabletki leku Velenta na dobę. Lek należy stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnej miesiączki. Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i liczba dni, w których lek jest zażywany, zależą od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy
W przypadku leczenia w celu zatrzymania krwawienia: przyjąć dwie lub trzy tabletki na dobę. Stosować do dziesięciu dni.
Stosowanie w leczeniu ciągłym: przyjąć jedną lub dwie tabletki na dobę. Stosować w drugiej połowie cyklu.
Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany, zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Przyjąć dwie tabletki na dobę. Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu. Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany, zależy od długości cyklu.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka poronienia (leczenie poronień nawykowych i zagrażających)
W przypadku gdy pacjentka nie poroniła w przeszłości: przyjąć jedną dawkę zawierającą do czterech tabletek, a następnie przyjmować dwie lub trzy tabletki na dobę do czasu ustąpienia objawów.
W przypadku gdy pacjentka poroniła w przeszłości: przyjąć dwie tabletki na dobę. Stosować do dwunastego tygodnia ciąży.

Stosowanie w niepłodności spowodowanej zbyt małym stężeniem progesteronu
Przyjąć jedną lub dwie tabletki na dobę. Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu. Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany, zależy od długości cyklu. Leczenie kontynuować przez przynajmniej trzy kolejne cykle.

Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy (HTZ)
W przypadku hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z lekiem zawierającym estrogen:
Jeśli pacjentka stosuje HTZ w sposób „ciągły sekwencyjny" (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster lub żel z estrogenem przez cały dwudziestoośmiodniowy cykl) – jedną tabletkę leku Velenta należy przyjmować raz na dobę przez ostatnie czternaście dni każdego dwudziestoośmiodniowego cyklu.
Jeśli pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny" (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster lub żel z estrogenem zwykle przez dwadzieścia jeden dni, po których następuje siedmiodniowa przerwa w stosowaniu leku) – jedną tabletkę na dobę leku Velenta należy przyjmować przez ostatnie dwanaście do czternastu dni stosowania estrogenu.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek powlekanych na dobę. Po zażyciu ostatniej tabletki powlekanej leku Velenta występuje krwawienie przypominające miesiączkę.
Lekarz będzie przepisywał najmniejszą możliwą dawkę, a leczenie objawów będzie możliwie jak najkrótsze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że dawka jest zbyt silna lub zbyt słaba.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do osiemnastu lat
Lek Velenta nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego. Lek Velenta nie jest zalecany u młodzieży w wieku od dwunastu do osiemnastu lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Velenta
Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek leku Velenta było szkodliwe. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Velenta
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w danym dniu, a od czasu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż dwanaście godzin, należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w danym dniu, a od czasu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż dwanaście godzin, należy pominąć tę tabletkę. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnego krwawienia lub plamienia.

Przerwanie przyjmowania leku Velenta
Nie należy przerywać stosowania leku Velenta bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Velenta?

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu, takiego jak guz mózgu o nazwie „oponiak"
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli lek Velenta jest stosowany w połączeniu z estrogenem, należy przeczytać również punkt „Kiedy nie przyjmować" w ulotce informacyjnej dołączonej do leku zawierającego estrogen
• w przypadku ciężkiej ostrej choroby wątroby lub zaburzeń wydalania barwnika żółciowego (zespół Dubin-Johnsona, zespół Rotora) lub w przypadku występowania tych chorób w wywiadzie
• w przypadku wcześniej lub obecnie występujących guzów wątroby
• jeśli pacjentka ma zakrzepowe zapalenie żył lub chorobę zakrzepowo-zatorową
• oponiak lub oponiak w wywiadzie

Jak każdy lek, lek Velenta może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania samego leku Velenta

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Velenta i skontaktować się z lekarzem:

• zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne uczucie mdłości lub ból brzucha (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek)
• reakcje uczuleniowe – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek)
• obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek)

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentek): migrena, ból głowy, nudności, tkliwość lub bolesność piersi, zaburzenia dotyczące krwawienia – nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesiączkowe, brak miesiączki lub krwawienia miesiączkowe występujące rzadziej niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentek): zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, nastrój depresyjny, wymioty, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek): senność, obrzęk piersi, niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczące podudzi lub okolic kostek, zwiększenie rozmiaru guzów zależnych od progestagenów (takich jak oponiak).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane do tych, które wystąpiły u dorosłych kobiet.

Działania niepożądane występujące podczas przyjmowania leku Velenta z estrogenem (HTZ – estrogen z progestagenem)

W przypadku przyjmowania leku Velenta z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku zawierającego estrogen.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Velenta i skontaktować się z lekarzem:

• bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu – mogą to być objawy zakrzepów krwi
• ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi – mogą to być objawy zawału mięśnia sercowego
• silne, nieuzasadnione bóle głowy lub migrena (mogą im towarzyszyć zaburzenia widzenia) – mogą to być objawy udaru mózgu

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zaobserwuje wgłębienia skóry na piersi/piersiach, zmiany w brodawce, widoczne lub wyczuwalne guzki – mogą to być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane występujące w czasie przyjmowania leku Velenta z estrogenem to: nadmierny przerost błony śluzowej wyściełającej macicę, rak błony śluzowej wyściełającej macicę, rak jajnika.

Przed zastosowaniem leku Velenta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjentki występują:

• porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna z zaburzeniami tworzenia czerwonego barwnika krwi)
• depresja
• nieprawidłowe wartości badań czynności wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
• żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd
• udar mózgu (również w przeszłości)
• wysokie ciśnienie krwi

Dodatkowo, w przypadku konieczności przyjmowania leku Velenta z powodu nieprawidłowego krwawienia, lekarz ustali przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Niespodziewane krwawienie lub plamienie z pochwy zwykle nie stanowi powodu do niepokoju, zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania leku, jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie lub plamienie występuje dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Lek Velenta zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W przypadku przyjmowania leku Velenta jednocześnie z estrogenem w ramach HTZ istotne są dodatkowe informacje dotyczące ryzyka związanego z tą terapią, w tym ryzyka raka piersi, raka endometrium, nowotworu jajnika, oponiaka, zakrzepicy żylnej, chorób serca i udaru mózgu – szczegóły opisano w ulotce dołączonej do leku.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Velenta; może być konieczne przerwanie stosowania leku około czterech do sześciu tygodni przed zabiegiem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dotychczas brak jest dowodów, że stosowanie leku Velenta w czasie ciąży jest szkodliwe. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed przyjęciem leku Velenta powinna skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem, który omówi z nią korzyści i ryzyko przyjmowania leku Velenta w czasie ciąży.

Być może istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca na występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki przyjmowały pewne progestageny, jednak to zwiększenie ryzyka nie zostało dotychczas potwierdzone. Szacuje się, że dydrogesteron przyjmowało ponad dziesięć milionów kobiet w ciąży.

Brak dowodów potwierdzających, że dydrogesteron zmniejsza płodność w przypadku przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Velenta w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Velenta przenika do mleka kobiet karmiących i czy ma wpływ na dziecko. Badania dotyczące innych progestagenów wykazały, że przenikają one w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Velenta, co może prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (na przykład fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (na przykład ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV [AIDS] (na przykład rytonawir, nelfinawir)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), szałwię lub miłorząb

Progesteron z kolei może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie cukru we krwi.

Lek Velenta można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Po przyjęciu leku Velenta może wystąpić niewielka senność lub zawroty głowy, co jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Pacjentka powinna poczekać i zaobserwować, jak lek na nią wpływa, zanim zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.