Vemlidy 25 mg (Tenofovirum alafenamidum)

Jak działa lek Vemlidy?

Lek Vemlidy zawiera alafenamid tenofowiru, substancję o działaniu przeciwwirusowym, należącą do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Lek hamuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu B, umożliwiając kontrolowanie zakażenia HBV.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B stosowanie leku Vemlidy ma na celu ograniczenie namnażania wirusa.

Podczas leczenia pacjent nadal może przenosić wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Lek Vemlidy nie zapobiega zakażeniu innych osób przez kontakty seksualne lub kontakt z zakażoną krwią, dlatego konieczne jest dalsze stosowanie odpowiednich środków ostrożności.

Kiedy stosuje się lek Vemlidy?

Lek Vemlidy jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u:

• dorosłych

• dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B jest długotrwałym zakażeniem wywołanym przez wirusa HBV.

U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa.

Jak stosować lek Vemlidy?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawkowanie

Zalecana dawka leku Vemlidy to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem.

Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu uzyskania prawidłowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę.

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku Vemlidy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg, jeśli oszacowany klirens kreatyniny wynosi co najmniej 15 ml/min.

Nie jest również konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min, którzy są poddawani hemodializie.

W dniach przeprowadzania hemodializy lek Vemlidy należy przyjmować po zakończeniu hemodializy.

Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie.

Nie są dostępne dane dotyczące zaleceń dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek w wieku poniżej 12 lat oraz o masie ciała poniżej 35 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie leku Vemlidy przez cały okres zalecony przez lekarza.

Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, ale może trwać wiele lat.

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemlidy

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Vemlidy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.

• jeśli minęło mniej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze

• jeśli minęło więcej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vemlidy, należy przyjąć następną tabletkę.

Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpią po 1 godzinie od przyjęcia leku Vemlidy.

Przerwanie przyjmowania leku Vemlidy

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vemlidy bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Vemlidy może spowodować nasilenie zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby może to spowodować zagrożenie życia.

Po przerwaniu stosowania tego leku przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.

• należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku z jakiejkolwiek przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent choruje na inną chorobę

• należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B

• należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Vemlidy?

Nie należy przyjmować leku Vemlidy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli powyższe przeciwwskazanie dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jak każdy lek, lek Vemlidy może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

• wymioty

• mdłości (nudności)

• zawroty głowy

• ból brzucha

• bóle stawów (artralgia)

• wysypka

• swędzenie

• uczucie wzdęcia

• wiatry (oddawanie gazów)

• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• pokrzywka

Badania mogą wykazać także:

• podwyższoną aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas leczenia zakażenia HBV może dojść do zwiększenia masy ciała, stężenia lipidów i (lub) glukozy we krwi na czczo. Lekarz zleci badania w celu oceny tych zmian.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V do dokumentacji leku. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed zastosowaniem leku Vemlidy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• choroby wątroby obecnie lub w przeszłości

• przebyte choroby nerek

• problemy z nerkami wykazane w badaniach przed rozpoczęciem leczenia lub podczas jego trwania

• jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D

• jednoczesne zakażenie HIV lub podejrzenie takiego zakażenia

• nietolerancja niektórych cukrów

• ból kości lub złamania podczas leczenia, szczególnie u dzieci

Ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B

Należy dołożyć starań, aby nie zarazić innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B.

Podczas przyjmowania tego leku pacjent nadal może zarażać inne osoby. Lek ten nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażoną krew.

Aby temu zapobiec, pacjent musi w dalszym ciągu stosować środki ostrożności.

Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, powinien poinformować o tym lekarza.

Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Choroby nerek

Przebyte choroby nerek oraz badania, które wykazały problemy z nerkami, przed lub podczas leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekiem Vemlidy lekarz może zlecić badania krwi lub moczu w celu sprawdzenia pracy nerek.

U osób długotrwale przyjmujących lek Vemlidy mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D

Jeśli pacjent choruje również na zapalenie wątroby typu C lub D, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Vemlidy nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.

Jednoczesne zakażenie HIV

Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Leku nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Problemy dotyczące kości

U niektórych dzieci otrzymujących lek Vemlidy zgłaszano utratę masy kości.

Wpływ na długoterminowe zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamań w przyszłości u dzieci nie jest znany.

Lekarz będzie monitorować to możliwe ryzyko.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ból kości lub złamania.

Zawartość laktozy

Lek Vemlidy zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Vemlidy nie należy karmić piersią.

Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru z mlekiem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B

Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:

• alafenamid tenofowiru

• dizoproksyl tenofowiru

• dipiwoksyl adefowiru

Inne rodzaje leków

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

• ryfabutynę

• ryfampicynę

• ryfapentynę

Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak:

- darunawir, lopinawir lub atazanawir wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem

Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

• karbamazepina

• okskarbazepina

• fenobarbital

• fenytoina

Produkty roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające:

• ketokonazol

• itrakonazol

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Vemlidy może powodować zawroty głowy.

Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

• przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą

• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku

• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek, z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek.

Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.