Viantan (Produkt złożony)

Witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi uczestniczącymi w utrzymaniu integralności organizmu i jego prawidłowych funkcji. W przypadku podania dożylnego substancje czynne zawarte w leku Viantan są bezpośrednio dostępne dla organizmu.

Pozajelitowe podawanie witamin zapobiega klinicznym konsekwencjom ich niedoboru w sytuacjach, gdy pacjent nie może lub nie powinien przyjmować pożywienia doustnie. Jedna fiolka leku jest przeznaczona do zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy i zachowania prawidłowej homeostazy witaminowej.

W przypadku występowania niedoboru określonej witaminy może być konieczne jej dodatkowe, indywidualnie dobrane podawanie.

Lek Viantan jest wskazany do pozajelitowego uzupełniania niedoboru witamin w przypadkach, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest:

• niemożliwe
• niewystarczające
• przeciwwskazane

Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 11 lat i starszych.

Jak stosować lek Viantan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Viantan jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 11 lat i starsze:

• 1 fiolka na dobę

Lek podaje się dożylnie za pomocą infuzji. Proszek należy najpierw odtworzyć, dodając 5 mililitrów odpowiedniego rozpuszczalnika:

• wody do wstrzykiwań
• roztworu glukozy o stężeniu 50 miligramów na mililitr
• roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 miligramów na mililitr

Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Odtworzony roztwór musi być przejrzysty i mieć żółtopomarańczową barwę.

Przed podaniem odtworzony lek należy rozcieńczyć zgodnym roztworem lub emulsją do infuzji. Viantan można dodawać do:

• roztworu glukozy o stężeniu 50 miligramów na mililitr
• roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 miligramów na mililitr
• emulsji tłuszczowej
• dwuskładnikowej mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierającej glukozę, elektrolity i aminokwasy
• trójskładnikowej mieszaniny do żywienia pozajelitowego zawierającej glukozę, elektrolity, aminokwasy i lipidy

Lek należy podawać powoli. Czas podawania i szybkość infuzji zależą od zaleceń dotyczących zastosowanego roztworu do infuzji.

Osoby w podeszłym wieku

• Nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek. Lekarz powinien jednak uwzględnić występujące choroby, pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednocześnie stosowane leki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

• Podczas podawania należy monitorować stężenie witamin w osoczu i odpowiednio dostosowywać dawkę.

Dzieci w wieku poniżej 11 lat

• Lek jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Viantan

Ryzyko przedawkowania jest większe, jeśli pacjent otrzymuje witaminy z kilku źródeł, łączna podaż witamin nie odpowiada jego indywidualnym potrzebom lub występuje zwiększona podatność na hiperwitaminozę.

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• Inne objawy ostrego lub długotrwałego przedawkowania mogą obejmować:
• suchą i łuszczącą się skórę
• ból głowy
• wymioty
• osłabienie
• żółtaczkę
• wodobrzusze
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego objawiające się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami orientacji w czasie i podwójnym widzeniem
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• ból brzucha
• ból podczas oddawania moczu
• trudności z oddawaniem moczu
• ostrą niewydolność nerek lub przewlekłą nefropatię spowodowaną kryształami szczawianu wapnia
• zwiększone stężenie wapnia we krwi
• drętwienie, ciarki lub mrowienie stóp albo dłoni
• neuropatię obwodową
• brak koordynacji lub upadanie
• żółte zabarwienie potu
• ciemniejsze lub żółte zabarwienie moczu

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy poinformować lekarza. Leczenie zazwyczaj polega na przerwaniu podawania witamin oraz zastosowaniu postępowania odpowiedniego do stanu klinicznego pacjenta.

Leku Viantan nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko sojowe, produkty sojowe, białko orzeszków ziemnych lub produkty zawierające orzeszki ziemne
• jeśli u pacjenta uprzednio rozpoznano hiperwitaminozę
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperkalcemia
• jeśli u pacjenta występuje hiperkalciuria
• jeśli pacjent otrzymuje leczenie lub ma chorobę albo zaburzenie mogące prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii lub hiperkalciurii, w tym niektóre nowotwory, przerzuty do kości, pierwotną nadczynność przytarczyc lub ziarniniakowatość
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje witaminę A lub retynoidy
• u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat

Jak każdy lek, lek Viantan może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym uczucie pieczenia i wysypka
• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktoidalne i wstrząs anafilaktyczny
• zwiększenie aktywności transaminaz
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
• zwiększenie całkowitego stężenia kwasów żółciowych
• zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
• zwiększenie aktywności dehydrogenazy glutaminianowej
• zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza. Podawanie leku zostanie wówczas przerwane.

Przed zastosowaniem leku Viantan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• przyjmowanie witamin z innych źródeł
• zaburzenia trawienia
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia czynności nerek
• choroba lub zaburzenie mogące powodować hiperkalcemię lub hiperkalciurię
• zwiększone ryzyko niedoboru witaminy B12
• konieczność długotrwałego stosowania witamin
• długi okres głodówki lub niedożywienia przed rozpoczęciem leczenia
• regularne spożywanie więcej niż 3 porcji alkoholu dziennie lub więcej niż 7 porcji alkoholu tygodniowo

Do grup narażonych na niedobór witaminy B12 należą między innymi pacjenci:

• z zespołem krótkiego jelita
• z chorobami zapalnymi jelit, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• stosujący metforminę dłużej niż cztery miesiące
• stosujący inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 dłużej niż 12 miesięcy
• będący weganami lub rygorystycznymi wegetarianami
• w wieku powyżej 75 lat

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Infuzję należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania leku lekarz może zlecać:

• badania stężenia witamin we krwi
• badania czynności wątroby
• kontrolę parametrów krzepnięcia krwi
• ocenę ogólnego stanu klinicznego pacjenta

U pacjentów otrzymujących witaminy przez długi czas należy uwzględnić ich całkowitą podaż ze wszystkich źródeł. W przypadku niedoboru konkretnej witaminy może być konieczne jej dodatkowe podawanie.

Szybkie ponowne odżywianie pacjenta niedożywionego lub z niedoborami może prowadzić do zespołu ponownego odżywiania, związanego z ciężkimi przesunięciami elektrolitów i płynów oraz powikłaniami metabolicznymi. Rozpoczynając ponowne odżywianie, należy zapewnić odpowiednią podaż tiaminy, fosforanów i magnezu.

Witamina C zawarta w leku może powodować nieprawidłowe wyniki niektórych badań glukozy we krwi i moczu. Leku nie należy podawać bezpośrednio przed wykonaniem takich badań.

Jedna fiolka zawiera 0,06 miligrama biotyny. Biotyna może powodować fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań pacjent powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Viantan oraz innych produktów zawierających biotynę.

Kwas foliowy może maskować niedobór witaminy B12, natomiast niedawne przyjmowanie witaminy B12 może prowadzić do uzyskania prawidłowego wyniku jej stężenia pomimo utrzymującego się niedoboru w tkankach.

Jedna fiolka zawiera do 46 miligramów sodu, co odpowiada 2,3% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia maksymalnej dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Viantan może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne, pod warunkiem przestrzegania wskazań i zalecanego dawkowania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ duże dawki witaminy A stosowane podczas ciąży mogą powodować wady płodu.

Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku Viantan u kobiet w okresie ciąży.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność u kobiet i mężczyzn.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Viantan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Substancje czynne leku i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania witaminy A u dziecka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Podczas stosowania leku Viantan nie wolno przyjmować innych leków zawierających witaminę A ani pochodnych witaminy A, czyli retynoidów, ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A.

Lek Viantan może wchodzić w interakcje z:

• retynoidami stosowanymi między innymi w leczeniu trądziku lub łuszczycy, takimi jak beksaroten i acytretyna
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina i prymidon
• lekami przeciwretrowirusowymi, w tym tipranawirem, efawirenzem i zydowudyną
• antybiotykami
• ryfampicyną
• lekami przeciwzapalnymi
• glikokortykosteroidami
• lekami przeciwgrzybiczymi, w tym ketokonazolem
• lekami przeciwnowotworowymi, w tym antracyklinami i taksanami
• antagonistami pirydoksyny, takimi jak cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna i teofilina
• etionamidem stosowanym w leczeniu gruźlicy
• antagonistami kwasu foliowego, takimi jak metotreksat i pirymetamina
• deferoksaminą stosowaną w leczeniu zatrucia żelazem
• lekami mogącymi zwiększać ciśnienie śródczaszkowe, w tym niektórymi tetracyklinami
• lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny, takimi jak acenokumarol, warfaryna i fenprokumon
• fluoropirymidynami stosowanymi w leczeniu nowotworów

Kwas foliowy może zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwpadaczkowych i prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych.

Duże stężenie kwasu foliowego może zwiększać cytotoksyczność chemioterapii opartej na fluoropirymidynach.

Witamina K zawarta w leku może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego pochodnymi kumaryny. U pacjentów stosujących takie leki może być konieczne częstsze monitorowanie czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.

Należy uwzględnić witaminy przyjmowane ze wszystkich źródeł, w tym z preparatów wielowitaminowych, suplementów diety, emulsji tłuszczowych oraz innych produktów stosowanych podczas żywienia pozajelitowego.

Leku Viantan nie należy mieszać z innymi lekami, jeśli nie potwierdzono ich zgodności i stabilności. Leki niezgodne z preparatem należy podawać przez oddzielne linie dożylne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Regularne spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko toksycznego działania witaminy A. Alkohol nasila usuwanie witaminy A z wątroby i może zwiększać jej toksyczny wpływ.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli regularnie spożywa więcej niż 3 porcje alkoholu dziennie lub więcej niż 7 porcji alkoholu tygodniowo.

Viantan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej poniżej 25°C lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• nie stosować leku, jeśli fiolka jest uszkodzona lub oryginalne zamknięcie zostało naruszone
• nie stosować odtworzonego roztworu, jeśli nie jest przejrzysty i zabarwiony na żółtopomarańczowo
• odtworzony i rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast
• fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia
• niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami