Viglita 50 mg (Vildagliptinum)

Wildagliptyna jest silnym i selektywnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4. Jej podanie powoduje zahamowanie aktywności tego enzymu oraz zwiększenie stężenia endogennych inkretyn: glukagonopodobnego peptydu 1 i żołądkowego peptydu hamującego.

Zwiększenie stężenia inkretyn poprawia wrażliwość komórek beta trzustki na glukozę, co prowadzi do zwiększenia zależnego od stężenia glukozy wydzielania insuliny. Wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa trzustki na glukozę, dzięki czemu wydzielanie glukagonu jest w większym stopniu dostosowane do aktualnego stężenia glukozy.

Zwiększenie stosunku insuliny do glukagonu podczas hiperglikemii prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie na czczo i po posiłku. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

U osób bez cukrzycy, z prawidłowym stężeniem glukozy we krwi, wildagliptyna nie stymuluje wydzielania insuliny i nie zmniejsza stężenia glukozy.

Lek Viglita jest stosowany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi:

• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, gdy stosowanie metforminy jest nieodpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji
• w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy dotychczas stosowane leki nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku Viglita zależy od stanu pacjenta oraz stosowanego leczenia. Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjmować. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 miligramów.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

• 50 miligramów raz na dobę, rano, gdy lek Viglita jest stosowany razem z pochodną sulfonylomocznika
• 100 miligramów na dobę, czyli 50 miligramów rano i 50 miligramów wieczorem, gdy lek jest stosowany samodzielnie, z metforminą, z glitazonem, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika albo z insuliną
• 50 miligramów raz na dobę, rano, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów dializowanych

W przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika, aby ograniczyć ryzyko nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Wildagliptyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u osób, u których przed rozpoczęciem leczenia aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczała ponad trzykrotnie górną granicę normy.

Nie należy przyjmować dawki większej niż 100 miligramów na dobę.

Sposób podawania

• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku
• lek należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz
• nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta i sprawdzał, czy leczenie daje zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viglita

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. W przypadku konieczności zgłoszenia się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Viglita

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki ani stosować dwóch dawek w tym samym dniu.

Przerwanie stosowania leku Viglita

Nie należy przerywać przyjmowania leku Viglita bez zalecenia lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących długości leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Leku Viglita nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku

Jeśli pacjent podejrzewa uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek składnik leku, nie powinien przyjmować leku i powinien poinformować o tym lekarza.

ak każdy lek, lek Viglita może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej.

W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Viglita i zwrócić się do lekarza.

Obrzęk naczynioruchowy – rzadko, może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk twarzy
• obrzęk języka
• obrzęk gardła
• trudności w połykaniu
• trudności w oddychaniu
• nagłe wystąpienie wysypki
• pokrzywka

Objawy te mogą wskazywać na obrzęk naczynioruchowy.

Choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby – częstość nieznana:

• zażółcenie skóry
• zażółcenie białkówek oczu
• nudności
• utrata apetytu
• ciemno zabarwiony mocz

Objawy te mogą wskazywać na chorobę wątroby lub zapalenie wątroby.

Zapalenie trzustki – rzadko, może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów:

• silny i uporczywy ból brzucha w okolicy żołądka
• ból brzucha promieniujący do pleców
• nudności
• wymioty

Inne działania niepożądane

Bardzo często – mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból gardła
• katar
• gorączka

Często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:

• swędząca wysypka
• drżenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból mięśni
• ból stawów
• zaparcia
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• nadmierne pocenie się
• wymioty
• ból żołądka i okolicy żołądka
• biegunka
• zgaga
• nudności
• nieostre widzenie

Niezbyt często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:

• zwiększenie masy ciała
• dreszcze
• osłabienie
• zaburzenia funkcji seksualnych
• małe stężenie glukozy we krwi
• wzdęcia

Rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów:

• zapalenie trzustki

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również działania niepożądane o nieznanej częstości:

• miejscowe łuszczenie skóry
• powstawanie pęcherzy
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną
• spiczaste, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry
• siniaki

Przed zastosowaniem leku Viglita należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• cukrzyca typu 1, w której organizm nie wytwarza insuliny
• cukrzycowa kwasica ketonowa
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek
• konieczność wykonywania dializ
• choroba wątroby
• niewydolność serca
• obecne lub przebyte choroby trzustki

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu jego dawki, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii.

Jeśli pacjent wcześniej stosował wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przerwać leczenie, nie powinien ponownie stosować tego leku.

Lek Viglita nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny. Leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie należy zachować ostrożność, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania wildagliptyny w tej grupie jest ograniczone.

Nie zaleca się stosowania wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia czwartego według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Doświadczenie dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia trzeciego jest ograniczone.

Monitorowanie czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania czynności wątroby w celu określenia wartości wyjściowych.
• W pierwszym roku leczenia badania należy wykonywać co trzy miesiące, a następnie okresowo.
• Jeśli wyniki wskazują na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, badanie należy powtórzyć. Kolejne badania należy wykonywać często aż do ustąpienia zaburzeń.
• W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do wartości co najmniej trzykrotnie większej od górnej granicy normy zaleca się przerwanie leczenia.
• Pacjent powinien przerwać stosowanie wildagliptyny, jeśli wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby. Po odstawieniu leku z powodu zaburzeń czynności wątroby nie należy ponownie rozpoczynać leczenia wildagliptyną.

Zmiany skórne

Pacjenci z cukrzycą powinni przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Podczas stosowania leku należy zwracać uwagę na nowe pęcherze, owrzodzenia, złuszczanie skóry i inne zmiany skórne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki. Pacjent powinien znać jego charakterystyczne objawy.

W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie wildagliptyny. Jeśli ostre zapalenie trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy wcześniej przebyli ostre zapalenie trzustki.

Hipoglikemia

U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.

Laktoza

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu, czyli 23 miligramy, w jednej tabletce i jest uznawany za wolny od sodu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi leku Viglita nie należy stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka kobiecego. Leku Viglita nie należy stosować w okresie karmienia piersią ani u pacjentek planujących karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lekarz może zmienić dawkę leku Viglita, jeśli pacjent przyjmuje:

• tiazydy lub inne leki moczopędne, nazywane również lekami odwadniającymi
• kortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy

Prawdopodobieństwo występowania interakcji wildagliptyny z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymów cytochromu P450 oraz nie hamuje ani nie pobudza ich aktywności.

W badaniach nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania wildagliptyny z:

• pioglitazonem
• metforminą
• gliburydem
• digoksyną
• warfaryną
• amlodypiną
• ramiprylem
• walsartanem
• symwastatyną

U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Działanie wildagliptyny polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi może być osłabione przez:

• tiazydy
• kortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• sympatykomimetyki

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Nie przeprowadzono badań wpływu wildagliptyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli podczas stosowania leku Viglita wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki
• należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa