Vivaston 10 mg (Dydrogesteronum)

Jak działa lek Vivaston 10 mg?

Dydrogesteron jest syntetycznym progestagenem, którego działanie jest zbliżone do naturalnego progesteronu. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości tego hormonu, Vivaston uzupełnia jego niedobór i pomaga przywrócić równowagę hormonalną. W zależności od wskazania lek może być stosowany samodzielnie lub jednocześnie z estrogenem.

U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) przyjmowanie samych estrogenów może prowadzić do przerostu błony śluzowej macicy. Dodanie dydrogesteronu do terapii przez część cyklu pomaga zapobiegać temu zjawisku i chroni błonę śluzową macicy przed nadmiernym rozrostem.

Kiedy stosuje się lek Vivaston 10 mg?

Lek Vivaston 10 mg stosuje się u kobiet w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem progesteronu, takich jak bolesne miesiączkowanie, endometrioza, nieregularne cykle miesiączkowe, wtórny brak miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS), dysfunkcyjne krwawienia z macicy oraz niepłodność spowodowana niewydolnością ciałka żółtego. Lek jest również stosowany w leczeniu poronienia zagrażającego i poronienia nawykowego związanego z niedoborem progesteronu.

Ponadto Vivaston 10 mg stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w skojarzeniu z estrogenami u kobiet z zachowaną macicą, aby zapobiegać rozrostowi błony śluzowej macicy wywołanemu działaniem estrogenów.

Jak stosować lek Vivaston 10 mg?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy połykać, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli zalecono przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę, dawki należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, np. jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie substancji czynnej w organizmie i ułatwić regularne stosowanie.
• Dawkowanie oraz czas leczenia zależą od wskazania i są ustalane przez lekarza. U kobiet miesiączkujących pierwszy dzień cyklu oznacza pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego. U kobiet po menopauzie lekarz ustala pierwszy dzień cyklu i termin rozpoczęcia leczenia.
• W leczeniu bolesnego miesiączkowania zazwyczaj stosuje się 1-2 tabletki na dobę od 5. do 25. dnia cyklu.
• W leczeniu endometriozy stosuje się 1-3 tabletki na dobę. Lek może być przyjmowany codziennie lub od 5. do 25. dnia cyklu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W przypadku wtórnego braku miesiączki przed menopauzą zazwyczaj stosuje się 1–2 tabletki na dobę przez 14 dni w drugiej połowie spodziewanego cyklu.
• W leczeniu nieregularnych miesiączek zwykle przyjmuje się 1-2 tabletki na dobę od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Termin rozpoczęcia leczenia oraz czas jego trwania zależą od długości cyklu.
• W leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy, w celu zatrzymania krwawienia, stosuje się 2–3 tabletki na dobę przez maksymalnie 10 dni. W leczeniu długotrwałym zazwyczaj przyjmuje się 1–2 tabletki na dobę w drugiej połowie cyklu. Czas rozpoczęcia leczenia i długość stosowania zależą od długości cyklu.
• W leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu. Termin rozpoczęcia leczenia zależy od długości cyklu.
• W celu zmniejszenia ryzyka poronienia u kobiet, które wcześniej nie poroniły, początkowo stosuje się jednorazowo dawkę do 4 tabletek, a następnie 2–3 tabletki na dobę do ustąpienia objawów. U kobiet z poronieniami w wywiadzie zazwyczaj stosuje się 2 tabletki na dobę do 12. tygodnia ciąży.
• W leczeniu niepłodności związanej z niedoborem progesteronu zwykle stosuje się 1-2 tabletki na dobę od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia kolejnego cyklu. Leczenie prowadzi się przez co najmniej trzy kolejne cykle.
• W hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) dawkowanie zależy od stosowanego schematu leczenia estrogenami. W terapii sekwencyjnej przyjmuje się 1 tabletkę raz na dobę przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu. W terapii cyklicznej przyjmuje się 1 tabletkę raz na dobę przez ostatnie 12–14 dni stosowania estrogenów. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivaston prawdopodobnie nie spowoduje poważnych następstw i zwykle nie wymaga leczenia. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki lub w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli od planowanej pory przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Pominięcie dawki może spowodować wystąpienie plamienia lub krwawienia.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Vivaston bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Vivaston 10 mg? 

Tego leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• oponiaka lub jego uzasadnionego podejrzenia
• krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 pacjentek):

• migrena
• ból głowy
• nudności
• tkliwość lub bolesność piersi
• nieregularne, obfite lub bolesne miesiączki
• brak miesiączki lub rzadsze miesiączki niż zwykle

Jeśli lek Vivaston jest stosowany z powodu nieprawidłowych krwawień z macicy, lekarz przed rozpoczęciem leczenia ustali ich przyczynę.

Na początku leczenia mogą wystąpić niespodziewane krwawienia lub plamienia z pochwy, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie lub plamienie:

• utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy,
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia,
• utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Objawy te mogą świadczyć o przeroście błony śluzowej macicy. W takiej sytuacji lekarz ustali przyczynę dolegliwości i w razie potrzeby zleci badania w kierunku raka błony śluzowej macicy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje:

• depresja,
• choroba wątroby,
• porfiria (rzadka, dziedziczna choroba krwi).

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego doszło do nasilenia tych schorzeń. W przypadku ich nawrotu lub pogorszenia podczas stosowania leku lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Vivaston i hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

Stosowanie leku Vivaston razem z estrogenem w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się zarówno z korzyściami, jak i określonym ryzykiem, które należy omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Należy również zapoznać się z ulotką leku zawierającego estrogen.

Wczesna menopauza

Dostępne dane dotyczące ryzyka stosowania HTZ we wczesnym okresie menopauzy są ograniczone. U młodszych kobiet ryzyko związane z HTZ jest mniejsze, dlatego stosunek korzyści do ryzyka jest zazwyczaj korzystniejszy niż u kobiet starszych.

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad medyczny oraz może zlecić badanie piersi i narządów miednicy.

W trakcie leczenia mogą być zalecane regularne badania kontrolne, w tym mammografia. Lekarz poinformuje, jak często należy je wykonywać. Zaleca się także regularne wizyty kontrolne, przynajmniej raz w roku.

Rak błony śluzowej macicy (endometrium) i przerost endometrium

U kobiet z zachowaną macicą długotrwałe stosowanie samych estrogenów w ramach HTZ zwiększa ryzyko przerostu błony śluzowej macicy oraz raka endometrium.

Przyjmowanie leku Vivaston razem z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu lub w ramach ciągłej terapii złożonej pomaga zmniejszyć to ryzyko.

Rak piersi

Stosowanie HTZ złożonej z estrogenu i progestagenu lub samych estrogenów zwiększa ryzyko raka piersi. Ryzyko zależy od czasu trwania terapii i zwykle staje się zauważalne po około 3 (1–4) latach stosowania. Po zakończeniu HTZ stopniowo się zmniejsza, jednak może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli leczenie trwało ponad 5 lat.

Podczas terapii należy regularnie wykonywać badania kontrolne oraz samodzielnie obserwować piersi. W przypadku zauważenia:

• wgłębień w skórze,
• zmian brodawki sutkowej,
• wyczuwalnych lub widocznych guzków,

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko, jednak stosowanie HTZ zawierającej estrogeny lub estrogeny z progestagenem wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka jego wystąpienia.

Zakrzepy krwi

HTZ zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Ryzyko jest większe, jeśli pacjentka:

• jest w starszym wieku,
• choruje na nowotwór,
• ma nadwagę,
• stosuje estrogeny,
• jest w ciąży lub niedawno urodziła dziecko,
• przebyła zakrzepicę lub występowała ona u bliskich krewnych,
• była unieruchomiona z powodu operacji, urazu lub choroby,
• choruje na toczeń rumieniowaty układowy.

W przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej lub duszności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie HTZ do czasu uzyskania dalszych zaleceń. Objawy te mogą świadczyć o zakrzepicy.

Jeśli pacjentka stosuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, powinna poinformować o tym lekarza.

Planowana operacja

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Może być konieczne przerwanie terapii na kilka tygodni przed operacją. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić leczenie.

Choroby serca

HTZ nie zapobiega chorobom serca. Stosowanie estrogenu z progestagenem może nieznacznie zwiększać ryzyko chorób serca, które dodatkowo wzrasta wraz z wiekiem.

W przypadku bólu w klatce piersiowej promieniującego do ramienia lub szyi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie HTZ do czasu uzyskania dalszych zaleceń.

Udar mózgu

HTZ zwiększa ryzyko udaru mózgu. Ryzyko to jest około 1,5 raza większe niż u kobiet niestosujących HTZ i rośnie wraz z wiekiem.

Jeśli wystąpi silny, niewyjaśniony ból głowy, migrena lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie HTZ do czasu uzyskania dalszych zaleceń.

Dzieci i młodzież

Lek Vivaston nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dziewcząt w wieku od 12 do 18 lat.

Vivaston zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Być może, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca na występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki przyjmowały pewne progestageny. Jednakże, to zwiększenie ryzyka nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Dotychczas brak jest dowodów, że stosowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest szkodliwe. Dydrogesteron przyjmowało więcej niż 10 milionów kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży przed przyjęciem leku Vivaston powinna skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko przyjmowania leku Vivaston w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Vivaston w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek Vivaston przenika do mleka i czy ma wpływ na dziecko. Badania z innymi progestagenami wykazały przenikanie niewielkiej ilości tych leków do mleka kobiet karmiących.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek Vivaston może wchodzić w interakcje z:

• lekami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), szałwię lub miłorząb
• lekami przeciwdrgawkowymi
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV

Po przyjęciu leku Vivaston może wystąpić lekka senność lub zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu niż później. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy poczekać, aby zobaczyć, jak Vivaston wpływa na prowadzenie pojazdu, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.