Wegovy, tabletki (Semaglutide)

Jak działa lek Wegovy?

Substancją czynną leku Wegovy jest semaglutyd, który przypomina naturalnie występujący w organizmie hormon GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1), uwalniany w jelitach po spożyciu posiłku.

Semaglutyd wiąże się z receptorami GLP-1 i aktywuje je, wpływając na obszary mózgu odpowiedzialne za kontrolowanie apetytu i ilości spożywanego pokarmu.

Działanie leku Wegovy polega na:

• zwiększaniu uczucia sytości i pełności

• zmniejszaniu odczuwania głodu

• ograniczaniu podjadania emocjonalnego

• zmniejszaniu ilości spożywanego pokarmu

• ograniczaniu ochoty na pokarmy wysokotłuszczowe

• wspomaganiu zmniejszenia i utrzymania masy ciała

Semaglutyd wpływa również na gospodarkę glukozową. Przy zwiększonym stężeniu glukozy we krwi pobudza wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu. Powoduje także opóźnienie opróżniania żołądka.

W badaniach klinicznych semaglutyd wpływał na zmniejszenie masy ciała oraz poprawę wybranych parametrów metabolicznych, takich jak stężenie glukozy, profil lipidowy i skurczowe ciśnienie krwi.

Kiedy stosuje się lek Wegovy?

Wegovy w tabletkach jest stosowany wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała, w tym jej zmniejszenia i utrzymania.

Lek jest wskazany u dorosłych pacjentów:

• z otyłością, u których początkowa wartość BMI wynosi 30 kg/m² lub więcej

• z nadwagą, u których początkowa wartość BMI wynosi co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m², i występuje co najmniej jedno schorzenie związane z nieprawidłową masą ciała

Do chorób współistniejących związanych z nieprawidłową masą ciała wymienionych w dokumentacji należą:

• stan przedcukrzycowy

• cukrzyca typu 2

• nadciśnienie tętnicze

• dyslipidemia

• obturacyjny bezdech senny

• choroba sercowo-naczyniowa

Wszystkie cztery moce tabletek Wegovy mają takie same wskazania do stosowania. Różnią się ilością substancji czynnej oraz miejscem w schemacie zwiększania dawki.

Jak stosować lek Wegovy?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Wegovy

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w okresie 12 tygodni.

• Tygodnie 1-4: 1,5 mg raz na dobę.
• Tygodnie 5-8: 4 mg raz na dobę.
• Tygodnie 9-12: 9 mg raz na dobę.
• od 13 tygodnia: 25 mg raz na dobę.

Dawka początkowa to jedna tabletka 1,5 mg raz na dobę przez cztery tygodnie. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co cztery tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 25 mg raz na dobę.

W razie potrzeby dawkę można utrzymać na poprzednim poziomie. Po osiągnięciu zalecanej dawki 25 mg nie należy jej dalej zwiększać.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg. Wegovy należy zawsze przyjmować jako jedną tabletkę raz na dobę. Nie należy przyjmować dwóch ani większej liczby tabletek w celu uzyskania działania wyższej dawki.

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia.

Sposób przyjmowania tabletek Wegovy

• tabletkę należy przyjmować na pusty żołądek po okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin

• tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody, maksymalnie 120 mililitrów

• tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć

• po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, wypiciem napoju lub przyjęciem innych doustnych produktów leczniczych

Skrócenie czasu oczekiwania poniżej 30 minut powoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Zmiana leczenia z semaglutydu podawanego podskórnie na tabletki Wegovy

U pacjentów przyjmujących semaglutyd podskórnie w dawce 2,4 mg raz w tygodniu można zmienić leczenie na semaglutyd doustny w dawce 25 mg raz na dobę.

Przyjmowanie tabletek Wegovy można rozpocząć po upływie jednego tygodnia od ostatniego wstrzyknięcia semaglutydu.

Ze względu na większą zmienność wchłaniania semaglutydu podawanego doustnie nie można jednoznacznie przewidzieć rezultatów zmiany sposobu podawania.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Pacjent powinien poinformować lekarza o chorowaniu na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawki innych leków przeciwcukrzycowych w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje insulinę lub pochodne sulfonylomocznika.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na wiek pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u osób w wieku 85 lat i powyżej jest ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Nie zaleca się stosowania semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym z chorobą nerek w stadium końcowym.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować ostrożność.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wegovy

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności. Przedawkowanie może również prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych i odwodnienia.

Pominięcie dawki leku Wegovy

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki danego dnia, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć następną tabletkę kolejnego dnia. Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać stosowania leku Wegovy bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować leku Wegovy, jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Jak każdy lek, lek Wegovy może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, powinien poinformować o tym lekarza

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki) – do objawów należy silny i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy, a w przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy) – w razie wystąpienia trudności z oddychaniem, obrzęku, zawrotów głowy, przyspieszonej akcji serca, pocenia się, utraty przytomności lub nagłego obrzęku podskórnego w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe i zagrażać życiu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – choroba oka, która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku, a w przypadku nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• wymioty

• biegunka

• zaparcie

• dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja)

• nudności (mdłości)

• ból brzucha

• uczucie osłabienia lub zmęczenia

Działania te występują głównie w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2

• zawroty głowy

• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów

• zmiana odczuć skórnych (dyzestezja)

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty

• refluks lub zgaga (choroba refluksowa przełyku)

• odbijanie

• gazy jelitowe (wzdęcia)

• wzdęcie brzucha

• kamica żółciowa

• wypadanie włosów

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) mogą pojawić się nagle. Należą do nich:

• zimne poty

• chłodna, blada skóra

• ból głowy

• przyspieszona akcja serca

• nudności

• napady silnego głodu

• zmiany widzenia

• uczucie senności lub osłabienia

• nerwowość

• niepokój

• stan splątania

• zaburzenia koncentracji

• drżenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia objawów zapowiadających hipoglikemię.

Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent stosuje jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• przyspieszona akcja serca

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza, w wynikach badań krwi

• opóźnienie opróżniania żołądka

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, także niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przed zastosowaniem leku Wegovy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• stosowanie innych produktów wspomagających utratę masy ciała

• cukrzyca typu 1

• znacznie zmniejszona czynność nerek

• znacznie zmniejszona czynność wątroby

• ciężka niewydolność serca

• niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa

• zaburzenia czynności wątroby

• nieswoiste zapalenie jelit

• cukrzyca typu 2 z wartością hemoglobiny glikowanej HbA1c poniżej 8% podczas stosowania tabletek Wegovy 25 mg

• cukrzyca typu 2 leczona insuliną podczas stosowania tabletek Wegovy 25 mg

• wiek 85 lat lub więcej

• gastropareza, czyli opóźnione opróżnianie żołądka

• zapalenie trzustki w wywiadzie

• retinopatia cukrzycowa lub inne problemy ze wzrokiem

Znieczulenie ogólne i głęboka sedacja

Jeśli pacjent ma zostać poddany operacji lub innemu zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego albo głębokiej sedacji, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Wegovy. Semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka, co może zwiększać ryzyko obecności resztek pokarmowych w żołądku i zachłyśnięcia podczas znieczulenia.

Odwodnienie

• Podczas stosowania leku Wegovy mogą występować nudności, wymioty i biegunka. Objawy te mogą powodować odwodnienie, czyli utratę płynów.
• Należy pić dużo płynów, aby zapobiegać odwodnieniu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z chorobami nerek. Odwodnienie może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Zapalenie trzustki

• W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Taki ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki.
• W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie semaglutydu. Jeżeli rozpoznanie zostanie potwierdzone, nie należy wznawiać leczenia semaglutydem.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny.

Nie należy przyjmować leku Wegovy w skojarzeniu z innymi agonistami receptora GLP-1, takimi jak:

• liraglutyd

• dulaglutyd

• eksenatyd

• liksysenatyd

Takiego skojarzenia nie badano. Może ono zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z nadmierną ekspozycją na leki z tej grupy.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

• Stosowanie leku Wegovy jednocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
• Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika.

Retinopatia cukrzycowa

• U pacjentów z retinopatią cukrzycową stosujących insulinę leczenie semaglutydem może prowadzić do pogorszenia widzenia.
• Szybka poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi może powodować przejściowe nasilenie retinopatii cukrzycowej.
• Pacjent powinien poinformować lekarza o istniejącej chorobie oczu oraz o wszelkich problemach ze wzrokiem pojawiających się podczas leczenia.

Nagłe zaburzenia widzenia

• W przypadku nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogorszenia wzroku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Objawy te mogą być związane z bardzo rzadkim działaniem niepożądanym określanym jako nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
• Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne. W przypadku potwierdzenia NAION należy zaprzestać stosowania semaglutydu.

Gastropareza

• U pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka stosowanie leku Wegovy może prowadzić do ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiej gastroparezy stosowanie semaglutydu nie jest zalecane.

Odpowiedź na leczenie

• Mniejsza niż oczekiwana odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego lub zmiennego wchłaniania substancji czynnej.
• W celu uzyskania właściwego działania leku należy przestrzegać zaleconego schematu dawkowania, w szczególności zasad przyjmowania tabletek na pusty żołądek i zachowania odpowiedniego odstępu przed spożyciem posiłków oraz innych leków.
• U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na semaglutyd podawany doustnie, lekarz może rozważyć zmianę leczenia na semaglutyd podawany podskórnie.

Zawartość sodu

• Wegovy 1,5 mg, 4 mg i 9 mg zawiera mniej niż 1 milimol (23 mg) sodu w jednej tabletce, dlatego produkt uznaje się za wolny od sodu.
• Wegovy 25 mg zawiera 23 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Wegovy nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania semaglutydu u kobiet w ciąży są ograniczone.
• Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
• Pacjentki planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania semaglutydu co najmniej 2 miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Jest to związane z długim okresem półtrwania substancji czynnej.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Wegovy należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ konieczna będzie zmiana leczenia.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Wegovy podczas karmienia piersią.
• W badaniach nie stwierdzono mierzalnych stężeń semaglutydu w mleku kobiet karmiących piersią. Stwierdzono natomiast obecność soli sodowej kwasu salkaprozowego oraz niewielkich stężeń niektórych jej metabolitów.
• Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• lewotyroksyna – stosowana w chorobach tarczycy

• warfaryna i inne pochodne kumaryny – stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

• acenokumarol – doustny lek przeciwzakrzepowy

• insulina – stosowana w leczeniu cukrzycy

• pochodne sulfonylomocznika – stosowane w leczeniu cukrzycy

• inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1

Lewotyroksyna

Podczas jednoczesnego stosowania semaglutydu i lewotyroksyny może zwiększyć się ekspozycja organizmu na tyroksynę. W badaniu całkowita ekspozycja na tyroksynę wzrosła o 33%.

Lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy oraz oznaczanie stężenia hormonów tarczycy.

Warfaryna i inne pochodne kumaryny

Semaglutyd nie powodował istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na warfarynę ani jej wpływu na krzepnięcie krwi.

Odnotowano jednak przypadki zmniejszenia wartości współczynnika INR podczas jednoczesnego stosowania acenokumarolu i semaglutydu.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Wegovy lekarz może zalecić częstsze badania krzepliwości krwi u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny.

Insulina i pochodne sulfonylomocznika

Jednoczesne stosowanie semaglutydu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko hipoglikemii.

Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków i zalecić regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1

Leku Wegovy nie należy stosować jednocześnie z innymi agonistami receptora GLP-1, takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd lub liksysenatyd.

Rozuwastatyna

Podczas jednoczesnego podawania z semaglutydem całkowita ekspozycja na rozuwastatynę zwiększyła się o 41%. Zmianę tę uznano za nieistotną klinicznie ze względu na szeroki indeks terapeutyczny rozuwastatyny.

Digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, metformina i furosemid

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian całkowitej lub maksymalnej ekspozycji na digoksynę, metforminę, furosemid ani doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel podczas jednoczesnego podawania z semaglutydem.

Omeprazol

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian ekspozycji na semaglutyd podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu.

Inne doustne produkty lecznicze

Semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie.

W badaniu dotyczącym jednoczesnego przyjmowania semaglutydu z pięcioma innymi tabletkami zaobserwowano zmniejszenie całkowitej ekspozycji na semaglutyd o 34% oraz maksymalnej ekspozycji o 32%.

Dlatego po przyjęciu tabletki Wegovy należy odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innych doustnych produktów leczniczych.

Nie oceniono interakcji z produktami leczniczymi o bardzo małej biodostępności wynoszącej około 1%.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem Wegovy a alkoholem.

• Lek Wegovy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• U niektórych pacjentów podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie w okresie pierwszych czterech miesięcy leczenia.
• W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących lek Wegovy jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia, która może zmniejszać zdolność koncentracji.
• Jeśli pojawią się objawy małego stężenia glukozy we krwi, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania

• nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym

• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

• należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa