Xancodal (Oxycodoni hydrochloridum)

Jak działa lek Xancodal?

Lek Xancodal to opioidowy lek przeciwbólowy. Oksykodon łączy się z receptorami opioidowymi κ, µ i δ, które znajdują się w organizmie i powoduje ich pobudzenie. Wykazuje również działanie uspokajające.

Kiedy stosuje się lek Xancodal?

Xancodal stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Jak stosować lek Xancodal?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• lek Xancodal stosuje się doustnie
• tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu np.1/2 szklanki wody
• lek Xancodal stosuje się niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem dawkowania 
• tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, powoduje to bowiem szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania
• przyjęcie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dla życia dawki substancji czynnej

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

• najczęściej stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 10 mg podawanych co 12 godzin
• ustalenie następnej dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każda modyfikacja tej dawki w trakcie dalszego leczenia należą do decyzji lekarza prowadzącego, który powinien uwzględnić wcześniejsze dawki leku
• lek Xancodal o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia przebijającego bólu

Leczenie bólu nienowotworowego:

• wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest zazwyczaj dawka 40 mg

Leczenie bólu nowotworowego:

• zwykle stosowane dawki dobowe to 80 mg do 120 mg
• w niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

• lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową

Inni pacjenci obarczeni ryzykiem:

• pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący mogą mieć zaleconą mniejszą dawkę początkową leku Xancodal

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal:

• w razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć
• mogą pojawić się następujące objawy przedawkowania leku: zwężenie źrenic, spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa), senność postępująca do utraty przytomności, zmniejszenie napięcia mięśni, spowolnione tętno i nagłe obniżenie ciśnienia krwi; w ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaści krążeniowej, co może być przyczyną zgonu

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal:

• gdy pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie wystąpi wcale
• gdy do następnego planowego przyjęcia leku jest więcej niż 8 godzin, to pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem
• gdy do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin, to należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach
• każdą kolejną dawkę należy przyjmować zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania
• nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Xancodal:

• nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem
• gdy stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia

Kapsułki twarde

• lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego
• kapsułkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu
• lek można przyjmować niezależnie od posiłków
• w trakcie stosowania leku Xancodal nie należy pić napojów alkoholowych
• nie należy wyciskać kapsułki bezpośrednio przez blister
• należy oderwać wzdłuż perforacji fragment blistra z jedną kapsułką
• należy ostrożnie oddzielić folię z tyłu blistra celem wyjęcia kapsułki

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat):

• początkową zalecaną dawką oksykodonu jest 5 mg co 6 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

• dawką początkową zwykle zalecaną jest połowa dawki zalecanej u dorosłych

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal:

• w razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć
• mogą pojawić się następujące objawy przedawkowania leku: zwężenie źrenic, spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa), senność postępująca do utraty przytomności, zmniejszenie napięcia mięśni, spowolnione tętno i nagłe obniżenie ciśnienia krwi; w ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaści krążeniowej, co może być przyczyną zgonu

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal (kapsułki twarde):

• gdy do następnego planowego przyjęcia leku jest więcej niż 4 godziny to pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem
• gdy natomiast do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 4 godziny to należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po upływie 4 godzin
• kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem dawkowania
• pacjent nie powinien przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 4 godzin
• celem uzupełnienia pominiętej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej

Przerwanie stosowania leku Xancodal:

• nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem
• gdy stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia

Kiedy nie stosować leku Xancodal?

Leku Xancodal nie należy stosować, w przypadku:

• uczulenia na oksykodonu chlorowodorek lub na pozostałe składniki tego leku
• gdy pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (określane mianem depresji oddechowej)
• gdy pacjent choruje na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową, której objawami najczęściej są duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie
• gdy u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi
• jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (określane jako serce płucne)
• gdy u pacjenta zdiagnozowano niedrożność porażenną jelit, której towarzyszy wolniejsze opróżnianie się żołądka lub silny ból brzucha

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xancodal może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagły świszczący oddech
• trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka albo świąd, zwłaszcza gdy obejmuje całe ciało
• spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa) - jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon i występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych
• znaczące nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować takie objawy, jak zawroty głowy i omdlenie

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ospałość
• senność
• zawroty głowy
• bóle głowy
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• świąd skóry

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• lęk
• depresja
• zmniejszona aktywność
• niepokój ruchowy
• nasilona aktywność
• nerwowość
• zaburzenia snu
• nieprawidłowe myślenie
• splątanie
• drżenie
• brak energii
• odczucie słabości
• zmęczenie
• duszność
• świszczący oddech
• suchość w jamie ustnej
• czkawka
• niestrawność
• ból brzucha
• biegunka
• zmniejszony apetyt lub jego całkowita utrata
• wysypka skórna
• wzmożone pocenie się
• bolesne oddawanie moczu
• zwiększona potrzeba oddania moczu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)
• reakcje alergiczne
• niedobór wody w organizmie - odwodnienie
• pobudzenie
• chwiejność emocjonalna
• uczucie szczęścia
• omamy
• derealizacja
• zaburzenia widzenia oraz zwężenie źrenic
• upośledzenie słuchu
• utrata pamięci oraz zaburzenia koncentracji
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• przyspieszone bicie serca
• odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące spadek ciśnienia tętniczego krwi
• kaszel
• zmiany głosu
• owrzodzenie w jamie ustnej, którym towarzyszy bolesność dziąseł
• gazy
• trudności w połykaniu
• odbijanie się
• niedrożność jelit
• osłabiony popęd płciowy i impotencja
• małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm)
• urazy na skutek wypadków
• złe samopoczucie ogólne
• ból np. w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• migrena
• tolerancja leku
• suchość skóry
• wzmożone pragnienie
• trudności w oddawaniu moczu
• dreszcze
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych 

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy i omdlenia na skutek nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania
• krwawienie z dziąseł, zaburzenia dotyczące zębów
• zwiększony apetyt
• smoliste stolce
• powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych
• zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana:

• brak miesiączki
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• agresja
• zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
• próchnica zębów
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
• objawy z odstawienia u noworodków
• uzależnienie od leku
• kurcze mięśni gładkich
• zahamowanie odruchu kaszlowego

Przed zastosowaniem leku Xancodal należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• wieku pacjenta oraz stanu jego organizmu
• istniejących ciężkich zaburzeń czynności płuc
• zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• zaburzeń czynności tarczycy
• chorób tarczycy przebiegających z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (określany jako obrzęk śluzowaty)
• niewydolności nadnerczy (np. choroba Addisona), której mogą towarzyszyć osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty
• przerostu gruczołu krokowego u mężczyzn, który powoduje utrudnienie oddawania moczu 
• współistniejącej choroby alkoholowej lub gdy pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego
• uzależnienia od innych opioidów
• gdy pacjent w przeszłości przerwał picie alkoholu lub stosowanie narkotyków, a to wywołało u niego objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub wzmożone pocenie się
• zaburzeń psychicznych jako następstwo zatrucia np. alkoholem
• zapalenia trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• zaburzeń pracy pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
• choroby jelit związanej z niedrożnością lub stanem zapalnym
• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• gdy u pacjenta stwierdzono uraz głowy, odczuwa on silny ból głowy lub nudności, a to może wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• niskiej objętości krwi - hipowolemii, będącej następstwem masywnego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów
• gdy pacjent choruje na padaczkę lub ma większą skłonność do drgawek
• gdy jednocześnie pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy MAO lub stosował je w przeciągu ostatnich dwóch tygodni w leczeniu depresji czy też choroby Parkinsona
• gdy pacjent ma planowany zabieg operacyjny w obrębie jamy brzusznej lub przeszedł go w ostatnim czasie

Pacjentów uprawiających sport wyczynowo należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych, a stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Picie soku grejpfrutowego w trakcie terapii lekiem Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się zatem, by podczas stosowania leku Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży, leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ substancja czynna leku Xancodal - oksykodon, może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka, leku tego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Xancodal z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to:

• innych silnych leków przeciwbólowych, głównie opioidów
• leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin
• leków stosowanych w leczeniu depresji np. cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna; mogą one wchodzić w interakcje z oksykodonem i wywoływać u pacjenta mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C
• leków stosowanych w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne)
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna, fenprokumon
• leków zwiotczających mięśnie
• niektórych antybiotyków np. klarytromycyny, erytromycyny, telitromycyny lub ryfampicyny
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych np. ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu lub pozakonazolu
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir
• cymetydyny
• karbamazepiny
• fenytoiny
• chinidyny
• leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanych aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• leków zawierających ziele dziurawca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Xancodal nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności.

Lek Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki leku Xancodal. Lekarz ocenia indywidualnie sytuację każdego pacjenta. Należy omówić z lekarzem w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.

Jak przechowywać lek Xancodal?

Kapsułki twarde

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
• okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy