Xeloda (Capecitabinum)

Jak działa lek Xeloda?

Lek Xeloda należy do cytostatyków, czyli leków hamujących wzrost komórek nowotworowych. Zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym, dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się t tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Kiedy stosuje się lek Xeloda?

Lek Xeloda stosowany jest w celu:

• leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi
• zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza

Jak stosować lek Xeloda?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• leczenie powinien ustalać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych
• dawka ustalana jest na podstawie powierzchni ciała (obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała)
• dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi 1250 mg/ m² i stosowana jest dwa razy na dobę
• lekarz określa dawkę i długość leczenia
• lek zwykle stosowany jest w 21 - dniowych cyklach leczenia - tabletki przyjmowane są przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy
• w skojarzeniu z innymi lekami dawka może być mniejsza, a okres przyjmowania tabletek może się zmieniać

Sposób podawania:

• doustnie
• dwa razy na dobę: rano i wieczorem
• tabletki należy przyjmować w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadania i kolacji)
• nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek
• jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki Xeloda w całości, należy poinformować o tym lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki
• mogą pojawić się działania niepożądane takie jak: nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit, lub jamy ustnej, ból, krwawienie z jelit lub żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych)

Pominięcie zastosowania leku

• nie należy przyjmować pominiętej dawki
• nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i skontaktować się z lekarzem

Przerwanie stosowania leku

• brak objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia

Kiedy nie stosować leku Xeloda?

Leku Xeloda nie należy przyjmować, gdy pacjent:

• ma uczulenie na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (leki przeciwnowotworowe, takie jak fluorouracyl)
• jest w ciąży lub karmi piersią
• ma bardzo małą ilość białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• ma całkowity niedobór enzymu DPD (dehydrogenazy dihydropirymidyny) - niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niedobór DPD
• jest leczony obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej bądź półpaśca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xeloda może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Xeloda i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• biegunka - jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżnienia wystąpiły przynajmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy
• wymioty - jeżeli występują częściej niż raz na 24 godziny
• nudności - jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle
• zapalenie jamy ustnej - jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej oraz gardle
• reakcja skórna rąk i stóp - jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i stóp
• gorączka - jeśli wynosi 38^oC lub więcej
• zakażenie - jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
• ból klatki piersiowej - jeśli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego
• zespół Stevensa - Johnsona - bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze, zaczynają się pojawiać inne zmiany w obrębie błony śluzowej (na ustach lub wargach), zwłaszcza jeśli występowała wcześniej nadwrażliwość na światło lub zakażenie układu oddechowego (w tym zapalenie oskrzeli) lub gorączka
• obrzęk naczynioruchowy objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniającym oddychanie lub przełykanie, świądem i wysypką

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste występujące w monoterapii (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha
• rumień, suchość lub swędzenie skóry
• uczucie zmęczenia
• utrata łaknienia (jadłowstręt)

Częste występujące w monoterapii (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych
• odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy
• nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry, zmiany smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• zapalenie żył
• uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar
• opryszczka na ustach lub inne zakażenia opryszczkowe
• zakażenia płuc lub układu oddechowego
• krwawienia z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów, suchość w ustach
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
• przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry
• zaburzenia ze strony paznokci
• bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia
• zaburzenia czynności wątroby i zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Częste występujące w terapii skojarzonej (nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból nerwów
• dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
• zapalenie żył
• czkawka, zmiana głosu
• ból lub zmienione / nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• pocenie się, poty nocne
• kurcz mięśniowy
• trudność z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
• zasinienie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)

Niezbyt częste występujące w monoterapii (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo - jelitowy, ropień zęba
• guzki pod skórą (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi
• alergia
• cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
• stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
• trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
• zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
• zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku
• niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcje skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zaburzenia czynności nerek)
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy
• obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Rzadkie występujące w monoterapii (nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych (cholestatyczne zapalenie wątroby)
• określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
• pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia)
• zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, świąd lub wysypka)

Bardzo rzadkie występujące w monoterapii (nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z rozpoznanym częściowym zmniejszeniem aktywności enzymu dehyrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
• z częściowym lub całkowitym niedobór enzymu dehyrogenazy dihydropirymidynowej występującym u członka rodziny
• z chorobami wątroby lub nerek
• z problemami z sercem obecnie lub w przeszłości, w tym z nieregularnym biciem serca, bólem w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilającym się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca
• z chorobą mózgu, w tym nowotworem z przerzutami do mózgu lub uszkodzeniem nerwów (neuropatią)
• z zaburzeniami stężenia wapnia
• z cukrzycą
• nieprzyswajających wody lub jedzenia spowodowanego ciężkimi wymiotami i nudnościami
• z biegunką
• odwodnionych lub w stanie grożącym odwodnieniem
• z zaburzeniami elektrolitowymi
• mających w przeszłości problemy z oczami - konieczność dodatkowej kontroli stanu oczu
• z ciężkimi reakcjami skórnymi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie wolno przyjmować leku Xeloda, w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się ciążę.

Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Xeloda i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Xeloda i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie stosowania leku Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.

Należy zawsze poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Xeloda może wchodzić w interakcje z:

• brywudyną, lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej - nie wolno przyjmować brywudyny w czasie leczenia kapecytabiną, w tym w okresach przerw, bez przyjmowania tabletek
• allopurinolem, lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej
• kumaryną i warfaryną, lekami obniżającymi krzepliwość krwi
• fenytoiną, lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwdrgawkowym
• interferonem alfa
• kwasem folinowym, oksaliplatyną, bewacyzumabem, cisplatyną, irynotekanem, czyli lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów
• radioterapią
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu niedoboru kwasu foliowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych na temat interakcji leku Xeloda z alkoholem.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności czy uczucia zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Xeloda?

Lek Xeloda należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• w temperaturze poniżej 30^oC