Xeplion (Paliperidonum)

Jak działa lek Xeplion?

Lek Xeplion należy do leków przeciwpsychotycznych i hamuje występowanie pozytywnych (omamy, urojenia, nadmierna podejrzliwość wobec innych osób) i negatywnych (wycofanie, zamknięcie w sobie, nie reagowanie w sposób emocjonalny, problem ze zrozumieniem lub logicznym wypowiadaniem się) objawów schizofrenii.

Kiedy stosuje się lek Xeplion?

Lek Xeplion stosowany jest w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorsłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Jak stosować lek Xeplion?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podawania:

• lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego
• pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk wykonywany jest w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem
• kolejne zastrzyki, w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg, wykonywane są w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu
• przy zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na lek Xeplion, pierwszy zastrzyk  (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) należy wykonać w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku; następne należy wykonywać raz w miesiącu w górną część ramienia lub pośladek
• lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę o jeden poziom w czasie zaplanowanego, co miesięcznego zastrzyku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę
• w przypadku umiarkowanych lub cięzkich zaburzeń czynności nerek nie należy stosować leku Xeplion

Pacjenci w podeszłym wieku

• jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• po przyjęciu zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG, spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg

Przerwanie stosowania leku

• po zaprzestaniu stosowania leku, lek przestanie działać, a objawy choroby mogą powrócić

Kiedy nie stosować leku Xeplion?

Leku Xeplion nie należy stosować, gdy pacjent:

• ma uczulenie na paliperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xeplion może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• u pacjentów z otępieniem wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet na krótki czas; objawy te mogą sygnalizowac udar
• gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• u mężczyzn przedłużona lub bolesna erekcja (priapizm)
• mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świadem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny)
• planowa operacja oka, gdyż w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może prowadzić do uszkodzenia oka
• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może powodować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, a u kobiet: dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu
• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mieśni (co powoduje nierówne, gwałtowne ruchy), uczucie "zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie, wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększenie wydzielania śliny lub ślinienie się, twarz bez wyrazu
• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
• dystonia: powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezy: mimowolne ruchy mięśni oraz powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• bóle głowy
• szybki rytm serca, wysokie ciśnienie tętnicze
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból kości lub mieśni, pól plewców i stawów
• brak miesiączki
• mlekotok
• gorączka, osłabienie, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia: świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli i dróg oddechowych oraz zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi opowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem lub niską masą ciała
• duże stężenie trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, jeżyka lub innych części ciała)
• omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palpitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą (konsekwencją moga być omdlenia, zawroty głowy, urtrta przytomności podczas nagłego wstawania lub podnoszenia się)
• spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, ból gardła, krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymow wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, urtata włosów, wyprysk, sucha skora, zaczerwienienie skóry, trądzik
• zwiększona aktywnosć CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany z uszkodzonych mięśni
• skurcze mieśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesiecznego (u kobiet), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadek

Rzadkie (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie oka
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu, cukier w moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• niskie stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• splątanie, brak uczuć
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• zaburzenia ruchu oczu, rotayjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w naczyniach kończyn dolnych (obrzęk, ból lub zaczerwienienie kończyn dolnych)
• napady czerwienienia się
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zastój, krwi w płucach, trzeszczenia w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze, pogrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzek stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, słyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące głowy
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddycheniem
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• cieżka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i powodować trudności z oddychaniem
• odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków, których matki stosowały lek Xeplion w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku lub objawy z odstawienia leku, takie jak drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mieśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem, trudności związane z karmieniem
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• obniżona temperatura ciała
• martwica lub wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• w podesżłym wieku z otępieniem, może wystąpić zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu
• z chorobą Parkinsona
• z rozpoznanym stanem, którego objawy to wysoka gorączka i sztywność mięśni (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• z nieprawidłowymi ruchami języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)
• z małą liczbą białych krwinek w przeszłości, gryż we krwi pacjentów stosujacych lek Xeplion stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą ilość pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń
• z cukrzycą lub predyspozycją do jej wystąpienia, u tych osób należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi
• z nowotworem piersi lub guzem przysadki mózgowej
• z chorobą serca lub leczeniem choroby serca, która predysponuje do niedociśnienia
• z niskim ciśnieniem tętniczym po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
• z padaczką
• z zaburzeniami czynności nerek
• z zaburzeniami czynności wątroby
• z przedłużoną lub bolesną erekcją
• mających problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewaniem organizmu
• nieprawidłowym, zwiększonym stężeniem hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzeniem guza prolaktynozależnego
• u których występują (lub w jego rodzinie) przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem
• ze wzrostem masy ciała po podaniu leku, należy regularnie kontrolować masę ciała
• planujących operację zaćmy, gdyż podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco, a tęczówka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie zaleca się stosowania leku Xeplion podczas ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. U noworodków, których matki stosowały Xeplion w ostatnim trymestrze ciaży mogą wystąpić nastepujące objawy: drżenie, sztywność mięśni, osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Xeplion nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią, gryż przenika z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i może zaszkodzić dziecku.

Należy zawsze poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Lek Xeplion może wchodzić w interakcje z:

• karbamazepiną - lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizatorem nastroju, może być konieczna zmiana dawkowania karbamazepiny
• lekami działającymi przede wszystkim w mózgu, w tym z lekami psychotropowymi, opioidami, przeciwhistaminowymi i nasennymi; może nasilać działania niepożądane typu senność lub inne oddziaływania na mózg
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi, nasilając efekt przeciwnadciśnieniowy
• lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (w tym z lewodopą), osłabiając ich działanie
• lekami służącymi do normowania rytmu serca, stosowanymi w terapii zakażeń, zwiększajac ryzyko nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) objawiajace się głównie wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca, tak zwane wydłużenie odstępu QT
• lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi i służącymi do leczenia zakażeń, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W czasie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

Gdy wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obłsugiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Xeplion?

Lek Xeplion należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30^oC