Xerdoxo (Rywaroksaban)

Rywaroksaban hamuje czynnik Xa – kluczowy element procesu krzepnięcia krwi. W efekcie zmniejsza powstawanie zakrzepów i ryzyko ich powikłań, takich jak zatorowość płucna, udar mózgu czy zawał serca.

Działanie przeciwzakrzepowe jest zależne od dawki i wskazania klinicznego.

Lek stosowany jest:

• w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
• w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków
• w profilaktyce powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową lub tętnic obwodowych
• po operacjach ortopedycznych w celu zapobiegania zakrzepom

Dawkowanie zależy od wskazania i dawki:

2,5 mg

• 1 tabletka 2 razy na dobę
• stosowana z kwasem acetylosalicylowym ± innymi lekami

10 mg

• 1 tabletka raz na dobę
• po operacjach: rozpoczęcie 6–10 godzin po zabiegu
• leczenie zwykle 2–5 tygodni

15 mg i 20 mg

• migotanie przedsionków:
  • 20 mg raz na dobę
  • lub 15 mg przy niewydolności nerek
• leczenie zakrzepicy:
  • 15 mg 2 razy na dobę przez 3 tygodnie
  • następnie 20 mg raz na dobę

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez (zależnie od dawki).

• uczulenie na substancję czynną lub składniki leku
• czynne krwawienie
• choroby zwiększające ryzyko krwawienia
• ciężkie choroby wątroby
• jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkami)
• ciąża i karmienie piersią

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Xerdoxo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)

• długie lub nadmierne krwawienie

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkiej reakcji skórnej

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności w oddychaniu

• nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

• krwawienie po operacji

• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

• obrzęk kończyn

• ból kończyn

• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

• gorączka

• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, swędzenie skóry

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

• omdlenia

• złe samopoczucie

• przyspieszone tętno

• suchość w jamie ustnej

• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni

• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• obrzęk miejscowy

• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (dotyczy dawek 15 mg i 20 mg, zgodnie z ulotką łączoną)

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy

• gorączka

• krwawienie z nosa

• wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

• nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xerdoxo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xerdoxo nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor. (dotyczy dawki 2,5 mg)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xerdoxo:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek (u dorosłych) lub umiarkowana albo ciężka choroba nerek (u dzieci i młodzieży), ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc
• (dodatkowo dla dawki 2,5 mg) jeśli pacjent:
  • jest w wieku powyżej 75 lat
  • waży mniej niż 60 kg
  • ma chorobę wieńcową z ciężką objawową niewydolnością serca

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xerdoxo. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xerdoxo w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub w celu zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xerdoxo przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie

Nie stosować w ciąży; w razie podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Lek może wchodzić w interakcje m.in. z:

• lekami przeciwgrzybiczymi
• antybiotykami
• lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi
• NLPZ
• lekami przeciwdepresyjnymi
• lekami przeciwpadaczkowymi
• dziurawcem
• ryfampicyną

Brak szczegółowych informacji w ulotce – należy zachować ostrożność.

Lek może powodować zawroty głowy i omdlenia – w takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury
• nie stosować po upływie terminu ważności
• nie wyrzucać do kanalizacji ani odpadów domowych