Xospata 40 mg (Gilteritinibi fumaras)

Jak działa lek Xospata?

Xospata zawiera gilterytynib, który hamuje aktywność kinaz białkowych, w tym FLT3, ograniczając wzrost i namnażanie komórek białaczkowych.

Kiedy stosować lek Xospata?

Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją genu FLT3.

Jak stosować lek Xospata?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

Lekarz powie, jak przyjmować lek Xospata. Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując dawkę przepisaną przez lekarza.

Przyjmowanie leku Xospata:

• Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
• Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xospata:

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku Xospata i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Xospata:

• W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xospata:

• Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz. Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy kontynuować przyjmowanie leku Xospata tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na gilterytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Zespół różnicowania. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania.
• Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
• U pacjentów stosujących lek Xospata zgłaszano niezbyt częste przypadki stanu dotyczącego mózgu zwanego PRES.
• Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności. Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane wydłużeniem odstępu QT.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występują:

• biegunka,
• nudności,
• zaparcia,
• zmęczenie,
• opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk),
• utrata energii, osłabienie (astenia),
• nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby),
• ból kończyn,
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni,
• kaszel,
• skrócenie oddechu (duszność),
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).

Często występują:

• gromadzenie się płynu wokół serca, które w przypadku znacznego nasilenia może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi (wysięk osierdziowy),
• nieokreślone uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie (apatia),
• ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna),
• sztywność mięśni,
• oddawanie mniejszej ilości moczu, obrzęk nóg (objawy ostrego uszkodzenia nerek),
• zapalenie serca (zapalenie osierdzia),
• niewydolność serca.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania. Zespół różnicowania może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia już po 1 dniu od rozpoczęcia stosowania leku Xospata. Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu tego stanu. Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów. Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta. Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
• jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy lub szybko narastające objawy, takie jak ból głowy, zmniejszona czujność, splątanie, niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Lekarz może wykonać test, aby sprawdzić, czy u pacjenta wystąpił zespół PRES i w przypadku potwierdzenia, że u pacjenta wystąpił zespół PRES - przerwie terapię lekiem Xospata.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xospata należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT,
• jeśli u pacjenta występują niskie stężenia soli potasu lub magnezu we krwi w wywiadzie, ponieważ może to doprowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Dodatkowa obserwacja w trakcie przyjmowania leku Xospata:

• Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Xospata lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.

Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży. Kobiety przyjmujące lek Xospata, które mogą zajść w ciążę, powinny podczas stosowania leku Xospata oraz przynajmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej należy również stosować antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy. Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Xospata przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.

Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu określonych rodzajów nowotworów, np. mitoksantron lub metotreksat,
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna,
• leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. worykonazol, pozakonazol lub itrakonazol,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak kaptopryl lub karwedilol,
• leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru (hiperglikemii), np. metformina,
• leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. rosuwastatyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), takie jak rytonawir,
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna
• leki stosowane w zapobieganiu tworzenia zakrzepów, takie jak eteksylan dabigatranu
• dziurawiec zwyczajny (znany również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.

Brak danych.

Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.