Xyvelam (Levofloxacinum)

Jak działa lek Xyvelam?

Działanie leku Xyvelam polega na niszczeniu bakterii wywołujących zakażenia.

Kiedy stosuje się lek Xyvelam?

Lek Xyvelam stosuje się w leczeniu:

• zakażeń zatok
• zakażeń płuc u pacjentów z przedłużającymi się problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
• zakażeń dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• zakażeń gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego stanu zapalnego
• zakażeń skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
• choroby płuc zwanej wąglikiem, a także w jego zapobieganiu 

Jak stosować lek Xyvelam?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xyvelam można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

• podczas stosowania leku oraz dwa dni po zakończeniu kuracji należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego
• skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może prowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się pęcherzy na skórze

Dorośli

• dawka leku Xyvelam zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, a długość leczenia od jego ciężkości
• w zależności od rodzaju zakażenia, stosuje się od 250 do 1000 mg leku na dobę, w dawkach jednorazowych lub podzielonych

Zapalenie zatok

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 500 mg na dobę

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 500 mg na dobę

Zapalenie płuc

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 500 mg na dobę

Zakażenia układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza

• jedna lub dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg na dobę lub pół lub jedna tabletka 500 mg na dobę

Zakażenia gruczołu krokowego

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg na dobę lub jedna tabletka 500 mg na dobę

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub jedna tabletka 500 mg raz lub dwa razy na dobę

Narażenie na wdychanie pałeczek wąglika

• dwie tabletki leku Xyvelam 250 mg na dobę lub jedna tabletka 500 mg na dobę

Dzieci i młodzież

• nie zaleca się stosowania leku Xyvelam u dzieci i młodzieży

Podeszły wiek, zaburzenia czynności nerek

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyvelam

W przypadku przedawkowania leku Xyvelam u pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, nudności i zgaga. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub inną pomocą medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Xyvelam

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki następnej. ​​​​​Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku Xyvelam

Nie należy przerywać stosowania leku Xyvelam bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku lepszego samopoczucia pacjenta, ze względu na ryzyko nawrotu zakażenia.

Kiedy nie stosować leku Xyvelam?

Leku Xyvelam nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy (np. moksyfloksacyna, cyprofloksacyna, ofloksacyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• u pacjenta kiedykolwiek występowały napady padaczkowe
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy ze ścięgnami (np. zapalenie ścięgien) związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów
• lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu
• pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Xyvelam może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka)

Należy przerwać stosowanie leku Xyvelam i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wodnista biegunka, która może zawierać krew, mogą wystąpić skurcze żołądka i wysoka temperatura - mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do ich zerwania; najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• drgawki (napady padaczkowe)
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa – Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie; mogą to być objawy ”neuropatii"

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha); mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nasili się którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych lub jeśli działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• problemy ze snem
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty i biegunka
• podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany liczby niektórych rodzajów bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia
• zmiany liczby białych krwinek, widoczne w niektórych badaniach krwi (leukopenia, eozynofilia)
• niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• skrócenie oddechu (duszność)
• zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcia
• świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• ból stawów lub mięśni
• nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• ogólne osłabienie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) – jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie kołatania serca (palpitacje) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• osłabienie siły mięśni – jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
• gorączka
• ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny; ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle pojawiają się w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)l może to powodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego)
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna) – jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
• zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
• problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
• przemijająca utrata widzenia
• zaburzenia lub utrata słuchu
• nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• reakcje alergiczne płuc
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło)
• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
• zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyvelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność, gdy pacjent:

• ma 60 lat lub więcej
• stosuje kortykosteroidy
• miał kiedykolwiek drgawki (napady padaczkowe)
• miał uszkodzony mózg z powodu udaru lub innego urazu
• ma problemy z nerkami
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo - 6 - fosforanowej", co zwiększa podatność na zaburzenia krwi podczas stosowania leku Xyvelam
• miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym
• miał kiedykolwiek problemy z sercem (wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitów we krwi, spowolniony rytm serca, niewydolność serca, zawał serca w przeszłości)
• przyjmuje leki wpływające na krzepliwość krwi
• choruje na cukrzycę
• miał kiedykolwiek problemy z wątrobą
• choruje na miastenię
• ma stwierdzone poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej)
• miał stwierdzone w przeszłości rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty)
• ma stwierdzoną niedomykalność zastawek serca
• miał w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca lub innych czynników ryzyka (choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa – Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjörgena, choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia)
• miał stwierdzoną w przeszłości ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny

Podczas stosowania leku:

• nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Xyvelam, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu
• w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami
• w przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka lub zaobserwowaniu obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawieniu się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
• rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Xyvelam. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Xyvelam, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna
• u pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Xyvelam i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby

Ciężkie reakcje skórne

• podczas stosowania lewofloksacyny obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

• leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Xyvelam, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeżeli po przyjęciu leku Xyvelam pojawi się jakikolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych, nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych, nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Lek Xyvelam może oddziaływać z wymienionymi poniżej lekami:

• kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych) - zwiększona podatność na zapalenia i uszkodzenia ścięgien
• leki z grupy antagonistów witaminy K, np. warfaryna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi) - ryzyko krwawień
• teofilina (stosowana w problemach z oddychaniem) - zwiększone ryzyko drgawek
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna - zwiększone ryzyko drgawek
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• leki wpływające na rytm serca, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne np. amitryptylina i imipramina
• leki przeciwpsychotyczne
• antybiotyki „makrolidowe” np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi)

Nie należy łączyć leku Xyvelam z następującymi lekami, ze względu na ich wpływ na działanie lewofloksacyny:

• tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości)
• leki uzupełniające cynk
• leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze)
• dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka) 

Xyvelam z jedzeniem i piciem.

Lek Xyvelam może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, uczucie wirowania lub zaburzenia widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Jak przechowywać lek Xyvelam?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych ostrzeżeń dotyczących przechowywania leku