Zoely (Nomegestroli acetas + Estradiolum)

Jak działa lek Zoely?

Lek Zoely zawiera dwie substancje hormonalne - nomegestrolu octan oraz estradiol. Lek należy do złożonych, doustnych leków antykoncepcyjnych.

W jakim celu stosuje się lek Zoely?

Lek Zoely stosuje się w zapobieganiu zajśćiu w ciążę.

Jak stosować lek Zoely?

Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek: 24 tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 żółte tabletki, bez substancji czynnych (tabletki 25-28).

Rozpoczynamy stosowanie nowego blistra od białej tabletki (numer 1). Należy wybrać jedną spośród 7 naklejek z dniem tygodnia i nakleić w dniu rozpoczęcia stosowania, w miejscu oznaczonym "Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia".

Każdego dnia należy przyjmowac jedną tabletkę, o tej samej porze, popijając wodą. Najpierw należy zużyc tabletki białe, a następnie żółte tabletki placebo. Krwawienie z odstawienia pojawi się podczas 4-dniowego stosowania żółtych tabletek i może trwać, aż do rozpoczęcia kolejnego blistra. Tabletki z kolejnego opakowania należy zacząć przyjmować natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki.

Stosowanie leku Zoely po raz pierwszy

• jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej- lek Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, lek Zoely działa natychmiast, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji
• przejście z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień dopochwowy, plaster przezskórny)- zaleca się przyjęcie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki poprzedniego leku (brak przerwy w przyjmowaniu leku antykoncepcyjnego)
• przejście ze stosowania produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka)- stosowanie leku Zoely możliwe jest w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie następnego dnia, zaleca się przez pierwsze 7 dni stosowanie dodatkowej, mechanicznej antykoncepcji
• przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS)- przyjmowanie leku Zoely mozna rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia lub dniu usunięcia implantu czy IUS, przez pierwsze 7 dni zaleca się stosowanie mechanicznej antykoncepcji

Stosowanie leku Zoely po urodzeniu dziecka

Należy wstrzymać się ze stosowaniem leku Zoely do 21-28 dni po porodzie. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku należy stosowac dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoely

Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki. W przypadku zastosowania kilku tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku połknięcia leku Zoely przez dziecko należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zoely

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania białej tabletki z zsubstancją czynną.

• jeżeli opóźnienie w stosowaniu wynosi mniej niż 24 godziny, to skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu, należy jak najszybciej zażyć tabletkę i kontynuować stosowanie o zwykłej porze
• jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony może ulec zmniejszeniu

Im wiecej tabletek pominięto tym większe jest ryzyko obniżenia skutecznosci leku Zoely. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę, dlatego należy zastosować się do ponizszych zasad.

Dzień 1 - 7 stosowania białych tabletek. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Konieczne jest zastosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej, przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Dzień 8 - 17 stosowania białych tabletek. Jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Jeżeli stosowanie było prawidłowe przez 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega zmniejszeniu. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykonepcji (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.

Dzień 18 - 24 stosowania białych tabletek

Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie duże w przypadku pominięcia zastosowania tabletki w tym okresie.

Można skorzystać z dwóch opcji postępowania:

1. Jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą, białą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. Kolejnego dnia należy przyjąć pierwszą tabletkę białą z następnego opakowania, tzn pominąć przyjmowanie żółtych tabletek placebo. W tym przypadku może nie wystapić krwawienie tylko plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Należy przestać przyjmować białe tabletki zqwierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo, przez maksymalnie 3 dni, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz pominiętych białych wyniosła nie więcej niż 4. Po zakończeniu przyjmowania tabletek placebo należy rozpocząć kolejny blister.

Jeżeli kobieta nie jest pewna co do ilości pominiętych białych tabletek, powinna skorzystać z pierwszej opcji i przez kolejne 7 dni stosować dodatkowo antykoncepcję mechanczną, np. prezerwatywę.

W przypadku pominięcia przyjęcia żółtej tabletki placebo, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku Zoely nie ulega zmniejszeniu.

Wymioty lub ciężka biegunka

W razie wymiotów w ciągu 3 - 4 godzin od przyjęcia białej tabletki lub w razie ciężkiej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku Zoely, może nie być całkowite. Po ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę z zapasowego blistra. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. W miarę możliwości należy to zrobić w ciągu 24 godzin. Jeśli minie więcej niż 24 godziny, należy postąpić zgodnie z zalecieniami podanymi powyżej: Pominięcie zastosowania leku Zoely. Żółte tabletki to tabletki placebo, nie zawierające substancji czynnych. Jeśli dojdzie do wymiotów lub ostrej biegunki, w trakcie ich stosowania, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie zmieni się.

Opóźnienie krwawienia

Jest możliwe opóźnienie dnia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo i przejście od razu do kolejnego blistra leku Zoely. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie. Jeśli pacjenta chce, aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra, powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i ropocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Po przyjęciu 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego - trzeciego blistra.

Nieoczekiwane krwawienie

Pomiędzy krwawieniami miesiączkowymi może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). Należy stososwać ochronę higieniczną, ale tabletki należy stososwać zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia z pochwy zazwyczaj ustępują po około 3 miesiąchach stosowania. Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje ponownie, należy skontaktwac się z lekarzem.

Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych

Badania kliniczne leku Zoely wukazały, że czasami jest możliwy brak regularnego krwawienia miesiączkowego po 24 dniu stosowania:

• w przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki lub stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie i należy kontynuować stosowanie leku
• w przypadku nieprzyjmowania wszystkich tabletek zgodnie z zaleceniami lub w przypadku braku dwóch krwawien miesiączkowych z rzędu mogło dojśćdo zajścia w ciążę i należy skontaktować się z lekarzem

Przerwanie stosowania leku Zoely

Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili.

Nie stosować leku Zoely u pacjentki jeśli:

• występują lub kiedykolwiek występowały zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub w innych narządach
• występują zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi
• konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez dłuższy czas
• wystąpił kiedykolwiek zawał serca bądź udar
• występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała dusznica bolesna
• występuje lub występował rodzaj migreny zwany "migreną z aurą"
• występuje lub występowało zapalenie trzustki
• występuje lub występowała ciężka choroba wątroby
• występuje lub występowała łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa wątroby
• wystąpiła ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• ma bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi
• występuje choroba nazywana hiperhomocysteinemią
• występuje, występował lub może występować rak piersi lub narządów płciowych
• występuje, występował oponiak
• występują krwawienia z pochwy niewiadomego pochodzenia
• występuje u niej uczulenie na którykolwiek składnik leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.

Jak każdy lek, lek Zoely może powodować działania niepożądane. Jednak nie występują one u każdej osoby.

Bardzo częste działania niepożądane:

• trądzik
• zaburzenia miesiączkowania (brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane:

• zmniejszenie popędu płciowego
• zmiany nastroju, depresja
• ból głowy lub migrena
• nudności
• obfite miesiączki
• ból piersi
• ból miednicy
• przyrost masy ciała

Jeżeli u pacjentki występują poniższe objawy lub czynniki ryzyka, należy o tym poinformować lekarza, który zdecyduje o zasadności stosowania leku Zoely:

• ryzyko lub objawy żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej (ŻChZZ)
• ryzyko lub objawy tętniczej choroby zakrzepowo - zatorowej
• nowotwory
• oponiak
• wirusowe zapalenie wątroby typu C
• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby
• ryzyko zapalenia trzustki
• obniżony nastrój, depresja

Leku Zoely nie mogą stosowac kobiety w ciąży lub, które mogą być w ciąży. Jeśli dojdzie do zajśćia w ciążę w trakcie stosowania leku Zoely, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultowac się z lekarzem.

Lek Zoely nie jest zalecany w trakcie karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowanych lekach oraz o planowanych lekach.

Wiele leków może różnie działać na skuteczność leku Zoely. Mogą wpływać na stężenie substancji czynnych we krwi, obniżać skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać krwawienie międzymiesiączkowe.

Należą do nich:

• leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, topiramat, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, felbamat)
• leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina)
• produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
• bosentan
• inhibitory proteazy HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. rytonawir, boceprewir, telaprewir)
• efawirenz

Jeśli kobieta przyjmuje któryś z wyżej wymienionych leków powinna stosować dodatkową, najlepiej mechaniczną metodę antykoncepcji.

Lek Zoely wpływa na działanie innych leków np. lamotryginy. Powoduje zmniejszenie jej stężęnia o około 50%.

Jednoczesne podanie poniższych leków może zwiększać stężenia estrogenu lub progestagenu:

• ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
• klarytromycyna, erytromycyna
• diltiazem

Brak informacji.

Lek Zoely nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolnośc prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Zoely?

Lek Zoely należy przechowywać w miejscu niedwidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.