Aldactone Esteve Pharmaceuticals 20 mg/ml (Kalii canrenoas)

Jak działa lek Aldactone Esteve Pharmaceuticals?

Lek Aldactone jest antagonistą aldosteronu – hormonu steroidowego wytwarzanego przez nadnercza, który odpowiada za regulację gospodarki wodno-elektrolitowej organizmu (m.in. zatrzymuje sód i wodę oraz wydala potas z moczem). Aldactone blokuje wiązanie się aldosteronu z jego receptorem. Substancja czynna leku, potasu kanrenoinian:

• nasila wydalanie sodu i chlorków,
• w niewielkim stopniu zwiększa wydalanie wapnia,
• hamuje wydalanie jonów amonowych, magnezowych i potasowych,
• powoduje alkalizację moczu.

Potasu kanrenoinian wykazuje swoje właściwości tylko w obecności aldosteronu i jego działanie może być zahamowane przez rosnące stężenie aldosteronu. Hamuje on biosyntezę aldosteronu dopiero w bardzo dużych dawkach. Potasu kanrenoinian ma zbyt słabe działanie moczopędne, aby lek mógł być stosowany jako zwykły diuretyk – to działanie można zwiększyć tylko przez jednoczesne podawanie wraz z diuretykami pętlowymi lub tiazydowymi. Poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej potasu kanrenoinian może zwiększać stężenie mocznika we krwi.

W zależności od nasilenia hiperaldosteronizmu działanie moczopędne ujawnia się w ciągu 3 do 6 godzin po podaniu dożylnym i może utrzymywać się do 72 godzin. Ustabilizowane działanie moczopędne pojawia się po 2 tygodniach leczenia.

Kiedy stosuje się lek Aldactone Esteve Pharmaceuticals?

Wskazaniami do stosowania tego leku są:

• pierwotny hiperaldosteronizm,
• wtórny hiperaldosteronizm w przebiegu ciężkich, przewlekłych chorób wątroby z obrzękami i wodobrzuszem,
• wtórny hiperaldosteronizm w przewlekłej niewydolności serca z obrzękami; w przypadkach, gdy doustne stosowanie antagonistów aldosteronu nie jest możliwe i gdy działanie innych leków moczopędnych jest niewystarczające.

Jak stosować lek Aldactone Esteve Pharmaceuticals?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

• Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Dłuższe przetrzymywanie otwartej ampułki może prowadzić do zmętnienia roztworu.
• Lek należy wstrzykiwać dożylnie, z szybkością nie większą niż 1 ampułka (10 ml) w ciągu 2 do 3 minut, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły i nudności.
• U chorych otrzymujących duże dawki leku Aldactone lub gdy konieczne jest poprawienie tolerancji leku przez chorego, potasu kanrenoinian można podawać w dawkach podzielonych lub we wlewie dożylnym, trwającym około 30 minut.
• Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tętnicy może być szkodliwe, dlatego przed rozpoczęciem podawania należy upewnić się, że igła tkwi w żyle.
• Nie należy wstrzykiwać leku w cienkie żyły.
• Wszelkie pozostałości w ampułce nie mogą być ponownie wykorzystane.
• Lekkie opalizowanie roztworu nie ma wpływu na tolerancję leku. Jeżeli w roztworze widoczne są wyraźne zmętnienia, co może w wyjątkowych przypadkach wynikać z nieprawidłowego przechowywania, roztworu nie należy podawać. Tylko roztwór klarowny, bez widocznych zanieczyszczeń może zostać użyty.

Dawkowanie

Dorośli:

• Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg (1-2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia hiperaldosteronizmu.
• W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg (4 ampułki) na dobę.
• Zwykle stosuje się jednorazowo 200 mg (1 ampułkę).

Dzieci i młodzież:

• Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym, krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.
• Zalecane dawkowanie u dzieci o masie ciała do 50 kg: dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg na dobę, a następnie maksymalnie 2 do 3 mg/kg na dobę.
• Zalecane dawkowanie u niemowląt: maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5 do 2 mg/kg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldactone

Przedawkowanie potasu kanrenoinianu może prowadzić do senności, zaburzeń świadomości oraz zaburzeń elektrolitowych. Swoista odtrutka nie jest znana. Senność i zaburzenia świadomości z reguły ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Kiedy nie stosować leku Aldactone Esteve Pharmaceuticals?

Leku Aldactone nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na potasu kanrenoinian, spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• występowania hiperkaliemii lub hiponatremii,
• zaburzeń czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.,
• ostrej niewydolności nerek oraz anurii (bezmoczu),
• ciąży i karmienia piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• nadmierna senność (letarg)
• ataksja

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• hiperkaliemia
• u kobiet: napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie pomenopauzalne
• u mężczyzn: nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia
• mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• hiperchloremiczna kwasica metaboliczna
• hiponatremia
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami równowagi elektrolitowej
• spadki ciśnienia
• demineralizacja kości, osteomalacja
• hirsutyzm
• zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu
• nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością krwawienia
• trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby
• zawroty głowy
• przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia
• ból w miejscu podania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie naczyń
• zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudotoczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie plackowate
• agranulocytoza
• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania Aldactone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany w przypadku:
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min),
  • pacjentów podatnych na kwasicę i/lub hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej (np. cukrzycy),
  • niedociśnienia tętniczego, hipowolemii.
• Stan płynów i elektrolitów powinien być regularnie monitorowany, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynnością nerek i wątroby.
• Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub po przyjęciu nadmiernej ilości potasu i może powodować nieregularną pracę serca, co może prowadzić do śmierci. Jeśli hiperkaliemia rozwija się, leczenie Aldactone powinno zostać przerwane i, jeśli jest taka potrzeba, należy podać aktywne środki w celu zredukowania stężenia potasu do wartości normalnej.
• Może wystąpić hiponatremia, szczególnie jeśli Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu moczopędnym.
• Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, nawet jeśli czynność nerek była prawidłowa.
• Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii lekiem Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy).
• Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania Aldactone w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu.
• Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych lekiem Aldactone. Podejrzewa się, że przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał. Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly.
• W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu, dlatego leczenie lekiem Aldactone należy prowadzić tak krótko, jak to możliwe oraz zawsze rozważać konieczność dalszego podawania.
• Stosowanie Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
• Stosowanie Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.
• W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet, zaburzenia głosu (rzadkie działanie niepożądane powodowane przez Aldactone) mogą nie ustępować pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np. aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka leczenia.
• Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Aldactone zawiera sód i potas

• Lek zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Aldactone może wpływać na działanie innych leków. Skojarzone podawanie leku Aldactone oraz:

• leków moczopędnych może nasilać ich działanie,
• karbenoksolonu może osłabiać działanie tego drugiego,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
• innych leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) może prowadzić do groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu,
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu,
• jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibtorów ACE może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek,
• kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę prostaglandyn może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu,
• digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu,
• epinefryny lub norepinefryny zmniejsza działanie tych ostatnich na układ sercowo-naczyniowy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania Aldactone nie należy spożywać alkoholu.

Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn. Odnosi się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji, gdy stosowane dotychczas leki zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.