Aleve 220 mg, 12 tabletek powlekanych

Aleve^® to lek w postaci tabletek powlekanych wskazany do stosowania w leczeniu dolegliwości bólowych u dorosłych oraz młodzieży powyżej 16. roku życia. Substancją czynną produktu leczniczego jest naproksen sodowy, który po podaniu doustnym:

• zmniejsza nasilenie bólu,
• obniża gorączkę,
• hamuje reakcje zapalne.

Lek Aleve^® 220 mg z naproksenem firmy Bayer wykazuje działanie przeciwbólowe już w ciągu 20 minut od zażycia. Dodatkowo preparat wykazuje także działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Naproksen sodowy (Naproxenum natricum) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które działają dzięki odwracalnemu hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Jakie są wskazania do stosowania leku z naproksenem 220 mg Aleve^®?

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe,
• bóle stawowe,
• ból pleców,
• bolesne miesiączkowanie,
• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem, jak również gorączką.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: naproksen sodowy 220 mg,
• substancje pomocnicze: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, Opadry Blue YS-1-4215, tytanu dwutlenek, hypromeloza, Makrogol 8000, indygotyna E132.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Jak stosować tabletki przeciwbólowe Aleve^®?

Bayer Aleve^® 220 mg należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i młodzież po 16 roku życia: 1 tabletka, co 8 do 12 godzin, do czasu ustąpienia objawów.
• Tabletki powlekane z naproksenem można przyjmować niezależnie od posiłku, a w razie konieczności tabletkę można popić szklanką wody.
• Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
• U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej w wysokości 440 mg naproksenu, a następnie po 12 godzinach kolejnych 220 mg, może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Lek Aleve^® jest przeznaczony do stosowania nie dłużej niż 10 dni w leczeniu bólu, lub nie dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki, chyba że przyjmuje się go pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub gorączki przez dłuższy czas lub w przypadku stwierdzenia nowych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

• Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Czynna choroba wrzodowa.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Nie stosować, jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły u pacjenta: astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
• Nie stosować, jeśli w przeszłości po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło u pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego.
• Nie stosować, jeśli w przeszłości kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia.
• Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
• Nie podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w celu ochrony przed światłem), w miejscu, które jest niewidoczne i niedostępne dla dzieci.

Aleve^® 220 mg, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Działania niepożądane da się minimalizować, stosując jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.
• W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały:
  • obrzęki,
  • nadciśnienie tętnicze
  • niewydolność serca.
• Przyjmowanie leków takich, jak lek Aleve^® może być związane z niewielkim podwyższeniem niebezpieczeństwa wystąpienia ataku serca (zawału serca) oraz udaru mózgu.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ospałość, bezsenność, senność,
• zawroty głowy,
• biegunka, zaparcia, wymioty,
• wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (również z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zaburzenia czynności nerek,
• obrzęki rąk i nóg (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek),
• gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs zakończony zgonem),
• zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym:
  • zbyt mała ilość białych krwinek – leukopenia,
  • niedobór płytek krwi – małopłytkowość,
  • niedobór krwinek białych zwanych granulocytami – agranulocytoza,
  • anemia – niedokrwistość aplastyczna,
  • zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami – eozynofilia,
  • anemia – niedokrwistość hemolityczna,
• zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca,
• nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), owrzodzenia w obrębie jelit,
• afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku,
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
• łysienie (zwykle odwracalne),
• nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria), pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość,
• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, choroby nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz,
• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• zaburzenia płodności u kobiet.

Aleve^® a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, w tym tych wydawanych bez recepty, które pacjent stosuje obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Należy bezwzględnie poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu dowolnego z następujących leków:
  • cyklosporyna, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
  • lit, ponieważ mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
  • metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji,
  • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy, ponieważ zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
  • kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
  • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawień,
  • leki przeciwpłytkowe i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
  • leki moczopędne i obniżające ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), ponieważ może się zmniejszyć ich skuteczność.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Stosowanie leku Aleve^® z jedzeniem i piciem

• Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleve^® (12 tabletek) należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
  • pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ u takich pacjentów częściej dochodzi do występowania działań niepożądanych (zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok albo przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek owrzodzenia),
  • u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ może dojść do nasilenia objawów,
  • pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
  • u pacjenta po zastosowaniu leku Aleve^® (szczególnie na początku leczenia) pojawiła się wysypka skórna,
  • pacjent ma zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości (należy wtedy zaprzestać stosowania leku),
  • u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
  • u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • pacjent przyjmuje leki steroidowe,
  • pacjent przyjmuje leki moczopędne,
  • pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe,
  • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.
• Pacjenci, u których występowały kiedyś działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza osoby w podeszłym wieku), powinni zgłaszać lekarzowi wszystkie niepokojące objawy dotyczące strefy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego).
• Lek Aleve^®, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ze względu na swoje działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, może maskować objawy innej choroby i utrudniać jej diagnozę.
• Przyjmowanie leków takich jak Aleve^® może być powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, a ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku (nie należy stosować większych niż zalecane dawek i dłuższego niż zalecany czasu leczenia).
• Przed przyjęciem leku należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
  • kłopoty z sercem,
  • przebyty udar mózgu,
  • zwiększone ryzyko tych zaburzeń (w tym: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Aleve^® z innymi lekami z grupy NLPZ, wliczając w to także selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
• Każda tabletka zawiera 20 mg sodu (co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba). Stosując dietę niskosodową, należy zwrócić uwagę, żeby nie przekroczyć ilości sodu ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.
• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleve^®, szczególnie w przypadku znacznego przedawkowania, objawia się:
  • zawrotami głowy, sennością,
  • bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,
  • przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby,
  • zwiększoną skłonnością do krwawień,
  • zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną,
  • bezdechem,
  • dezorientacją.
• U kilku pacjentów po przedawkowaniu naproksenu wystąpiły drgawki, lecz nie udało się potwierdzić, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem leku. Opisano również kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.
• W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego należy wywołać wymioty i podać węgiel aktywny. Nie jest znana swoista odtrutka. W razie potrzeby udać się do lekarza.
• W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

Stosowanie u dzieci

• Nie podawać leku Aleve^® 220 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16. lat, chyba że lekarz jednoznacznie zaleci inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
• U osób starszych należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Będąc w ciąży lub karmiąc piersią, przypuszczając bycie w ciąży lub planując mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Aleve^® nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz jednoznacznie zaleci inaczej i nadzoruje leczenie, ponieważ podobnie jak inne leki tego typu, Aleve^® ma wpływ na układ sercowo-naczyniowy płodu.
• Przed zastosowaniem leku Aleve^® w ciąży należy starannie rozważyć potencjalne korzyści, oraz zagrożenia dla matki i płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
• Naproksen przenika do mleka matki, należy więc unikać stosowania go w okresie karmienia piersią.
• Naproksen może zaburzać płodność u kobiet, ale działanie to jest przemijające i ustępuje wkrótce po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane (senność, zawroty głowy, bezsenność), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Pacjenci przyjmujący lek powinni obserwować swoje reakcje przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.