Apiolin (Sertralinum)

Jak działa lek Apiolin? 

Zawarta w leku Apiolin substancja czynna – sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Stosowana jest w leczeniu depresji, zapobieganiu jej nawrotom, zespołu lęku społecznego, pourazowego (PTSD), a także lęku napadowego i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Kiedy stosuje się lek Apiolin?

Lek Apiolin można stosować u dorosłych w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu jej nawrotom;
• zespołu lęku społecznego (fobii społecznej);
• zespołu stresu pourazowego (PTSD);
• lęku napadowego.

Lek może być również stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K).

Decyzję o zastosowaniu leku zawsze podejmuje lekarz, który określa, że Apiolin jest odpowiedni w leczeniu choroby występującej u pacjenta. W razie wątpliwości co do celu stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Apiolin?  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dorosłych:

• zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę; dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni;
• maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci:

• w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie jednego tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
• w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego u dorosłych:

• dawka początkowa 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę; dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg w ciągu kilku tygodni;
• maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

• Lek Apiolin należy przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
• Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. 
• Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać ten lek. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apiolin

• W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Apiolin, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Apiolin

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Apiolin

• Nie należy przerywać stosowania leku Apiolin, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Apiolin przez kilka tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeżeli podczas odstawiania leku Apiolin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Apiolin?  

Leku Apiolin nie należy stosować, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną; 
• stosuje lek o nazwie pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Apiolin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

• jesli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może to dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. toxic epidermalnecrolysis). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie;
• jesli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• jesli u pacjenta wystąpi pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała oraz wysokie ciśnienie tętnicze, nasilona potliwość i przyspieszenie rytmu serca (są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jesli pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać leczenie stosowane u pacjenta;
• jesli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby;
• jesli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi);
• jesli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Apiolin zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi;
• jesli u pacjenta wystąpi napad drgawek;
• jesli u pacjenta wystąpi epizod maniakalny.

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu sertraliny do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia wytrysku;
• zmęczenie.

   
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie, ból gardła, katar;
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie;
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami;
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni)*, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• dzwonienie w uszach;
• kołatanie serca;
• uderzenie gorąca;
• ziewanie;
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększone pocenie, wysypka skórna;
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni;
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu;
• ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka;
• zwiększenie masy ciała;
• urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu;
• nowotwór;
• nadwrażliwość, alergia sezonowa;
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi;
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;
• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy;
• powiększone źrenice;
• ból ucha;
• szybkie bicie serca, problemy dotyczące serca;
• krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu;
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech;
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka;
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty;
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni;
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu;
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet;
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała;
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;
• ciężka reakcja alergiczna;
• zaburzenia endokrynologiczne*;
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi*;
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk;
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, RCSV)*, zaburzenia czucia;
• mroczki przed oczami*, jaskra *, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*;
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca;
• zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach;
• szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka;
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc);
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej;
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*;
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej;
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości;
• niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu;
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia;
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*; nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• szczękościsk*;
• moczenie nocne*;
• częściowa utrata wzroku;
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) *;
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
• Objawy występujące po przerwaniu stosowania
• Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
• U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

*działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Apiolin należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze.
• Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy w przeszłości występował u niego zespół serotoninowy.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Apiolin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku może być bardziej narażony na zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Apiolin.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek Apiolin może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stosowano w przeszłości leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Lek Apiolin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza.
• Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicia serca i w czasie jednoczesnego stosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja

• Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i potrzebą wykonywania ruchów, często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
• Zwiększenie dawki może być szkodliwe, jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia

• Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy z odstawienia) są częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz należy zawsze przedyskutować z lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

• Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
• Bardziej prawdopodobne że pacjent pomyśli w ten sposób, jeżeli:
  • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
  • pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

• Leki takie jak Apiolin (nazywane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew).
• Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Apiolin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Apiolin, a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Apiolin przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Apiolin zawiera laktozę i sód

• Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za, „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
• W przypadku stosowania leku Apiolin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że pacjentka stosuje lek Apiolin, aby mogli udzielić odpowiednich porad.
• Stosowanie leków, takich jak Apiolin, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu,
  • zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,
  • sine usta,
  • wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,
  • silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
  • wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
  • drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
  • nasilenie odruchów,
  • pobudliwość,
  • niski poziom cukru we krwi.
• Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.
• W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, ale nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Apiolin lub sam lek Apiolin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Apiolin jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Apiolin jednocześnie z inhibitorami MAO;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować leku Apiolin jednocześnie z pimozydem.
• leki stosowanie w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów (takie jak buprenorfina). Leki zawierające buprenorfinę mogą wchodzić w interakcje z lekiem Apiolin i mogą prowadzić do wystąpienia zespołu serotoniniowego, stanu potencjalnie zagrażającemu życiu. U pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, (ang. ADHD Attention Deficit Hyperactivity Disorder), narkolepsji i otyłości);
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni;
• produkty zawierające aminokwas tryptofan;
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, tramadol, fentanyl);
• leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium);
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan);
• leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna));
• leki uspokajające (diazepam);
• leki moczopędne (tzw. diuretyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid);
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol);
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina);
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir);
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant);
• leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Apiolin z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Apiolin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
• Sertraliny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Apiolin należy unikać alkoholu.

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjanta do wykonywania tych czynności.

Jak przechowywać lek Apiolin?  

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.