AuroMirta ORO (Mirtazapinum)

Jak działa lek AuroMirta ORO?

AuroMirta ORO działa na ośrodkowy układ nerwowy, wpływając na poziom neuroprzekaźników w mózgu, które odpowiadają za regulację nastroju. Dzięki temu pomaga stopniowo poprawić samopoczucie i łagodzi objawy depresji.

Efekt działania nie pojawia się natychmiast – pierwsze zmiany są zwykle odczuwalne po 1–2 tygodniach regularnego stosowania, a pełniejsza poprawa może nastąpić po kilku tygodniach terapii.

Kiedy stosuje się lek AuroMirta ORO?

Lek AuroMirta ORO stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. 

Jak stosować lek AuroMirta ORO?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę.
• Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która może być najlepsza dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę).
• Dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych.
• Jednak, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.
• Tabletki należy przyjmować doustnie. 

Kiedy stosować lek AuroMirta ORO

• Lek AuroMirta ORO należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Najlepiej jest przyjąć lek AuroMirta ORO w pojedynczej dawce przed pójściem spać.
• Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki leku AuroMirta ORO - raz rano i raz wieczorem przed pójściem spać. Większą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować w następujący sposób: 

• Nie należy kruszyć tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aby zapobiec zmiażdżeniu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszeń z tabletką.
•  Oderwać jedną kieszeń z tabletką Każdy blister zawiera sześć kieszeni, które są oddzielone perforacjami. Należy oderwać jedną kieszonkę z tabletką wzdłuż przerywanych linii.
• Rozerwać opakowanie Ostrożnie zdejmij folię pokrywającą, zaczynając od rogu, jak wskazuje strzałka.
•  Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchymi rękami i umieść ją na języku.
• Tabletka szybko rozpuszcza się i może zostać połknięta bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się lepszego samopoczucia?

• Zwykle lek AuroMirta ORO zaczyna działać po 1 do 2 tygodni, a po 2 do 4 tygodniach pacjent może zacząć czuć się lepiej.
• Ważne jest, aby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem na temat działania leku AuroMirta ORO: 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leku AuroMirta ORO należy porozmawiać z lekarzem na temat wpływu tego leku na pacjenta.
• Jeśli pacjent nadal nie czuje się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku należy ponownie porozmawiać z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.
• Zwykle należy przyjmować lek AuroMirta ORO przez 4 do 6 miesięcy, dopóki objawy depresji nie znikną. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Jeśli pacjent lub ktoś inny zażyłe zbyt wiele leku AuroMirta ORO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku AuroMirta ORO (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszone bicie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany częstości bicia serca (szybkie, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes. 

Pominięcie zastosowania leku

• Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę raz na dobę:
  • nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. 
• Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę dwa razy na dobę:
  • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę, należy przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • W przypadku pominięcia dawki wieczornej nie należy jej przyjmować z następną poranną dawką; należy ją pominąć i kontynuować normalne przyjmowanie dawek rano i wieczorem. 
  • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć obu dawek, nie należy przyjmować dawek pominiętych.
  • Należy pominąć obie dawki i następnego dnia kontynuować normalny schemat przyjmowania z dawkami rano i wieczorem. 

Przerwanie stosowania leku

• Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO po konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić
• . Kiedy pacjent poczuje się lepiej, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy można przerwać leczenie.
• Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku AuroMirta ORO, nawet jeśli depresja ustąpiła. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku AuroMirta ORO, mogą wystąpić mdłości, zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy. Objawów tych można uniknąć poprzez stopniowe zaprzestawanie stosowania.
• Lekarz powie pacjentowi, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku AuroMirta ORO?

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli tak, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku AuroMirta ORO.
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku AuroMirta ORO lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek AuroMirta ORO może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie podniecenia lub stan emocjonalnego niezrównoważenia (mania).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia, takie jak nagła niewytłumaczalna wysoka gorączka, ból gardła i wrzody jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przejściowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia);
• atak padaczkowy (drgawki);
• kombinacja objawów, takich jak niewytłumaczalna gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotoninowego;
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). 

Pozostałe możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wzrost apetytu i zwiększenie masy ciała;
• uczucie senności lub senność;
• ból głowy;
• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• letarg;
• zawroty głowy;
• drżenie;
• nudności;
• biegunka;
• wymioty;
• zaparcia;
• wysypka lub osutka krostkowa;
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);
• ból pleców;
• zawroty głowy lub omdlenie po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne);
• obrzęk (zwykle w kostkach lub stopach) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk);
• zmęczenie;
• intensywne sny;
• zmieszanie;
• uczucie niepokoju;
• problemy ze snem;
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, łaskotanie lub mrowienie (parestezje);
• niespokojne nogi;
• omdlenie;
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej);
• niskie ciśnienie krwi;
• koszmary;
• uczucie pobudzenia;
• omamy;
• uczucie konieczności poruszania się.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• drżenie lub skurcze mięśni (mioklonie);
• agresja;
• ból brzucha i nudności: może to sugerować zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej);
• obrzęk jamy ustnej;
• obrzęk w całym ciele (uogólniony obrzęk);
• zlokalizowany obrzęk;
• hiponatremia;
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego;
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy);
• chodzenie we śnie (somnambulizm);
• zaburzenie mowy;
• podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi;
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, ciemnienie lub przebarwienie moczu (rabdomioliza). 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroMirta ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  

W związku ze stosowaniem leku AuroMirta ORO notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie "Działania niepożądane". 

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem AuroMirta ORO. 

Dzieci i młodzież

• Mirtazapiny zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Należy także zauważyć, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać lek AuroMirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
• Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i pacjent chce to omówić, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa podczas stosowania leku AuroMirta ORO dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej.
• Ponadto, w tej grupie wiekowej częściej obserwowano znaczny przyrost masy ciała w przypadku leczenia lekiem AuroMirta ORO w porównaniu z dorosłymi. 

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

• Jeśli pacjent ma depresję, może czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one być nasilone po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
• Pacjent może być szczególnie narażony:
  • jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
  • jeśli jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.
• Jeśli pacjent w dowolnym momencie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. 
• Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić o poinformowanie, jeśli takie osoby zauważą, że depresja się pogarsza lub jeśli nastąpiły zmiany w zachowaniu. 

Należy zachować również szczególną ostrożność stosując lek AuroMirta ORO:

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał jeden z następujących stanów:

Przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy poinformować lekarza o poniższych dolegliwościach, jeśli wcześniej tego nie zrobiono. 

• drgawki (padaczka). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub napady padaczkowe stają się częstsze, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem; choroba wątroby, w tym żółtaczka. W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem; choroba nerek; choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, stają się częstsze lub cięższe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podniecenia/nadpobudliwości i obniżonego nastroju). Jeśli pacjent czuje nadmierne podniecenie lub podekscytowanie, należy przerwać przyjmowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oka, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca. 

• jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak niewytłumaczalnie wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. 
  • Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż objawy te występują rzadko, najczęściej pojawiają się po 4-6 tygodniach leczenia.
• jeśli pacjent jest osobą starszą. Pacjent może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. 

Lek AuroMirta ORO zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny.

• Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Ograniczone doświadczenie dotyczące podawania leku AuroMirta ORO kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.  

Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Nie należy również przyjmować leku AuroMirta ORO przez dwa tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przerwie się stosowanie leku AuroMirta ORO, nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.
• Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona). 

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu methemoglobiny we krwi) i preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (roślinny lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach, sam lek AuroMirta ORO lub połączenie leku AuroMirta ORO z tymi lekami może prowadzić do tak zwanego zespołu serotoninowego. Niektórymi objawami tego zespołu są: niewytłumaczalna gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, nadreaktywność, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi połączenie tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nefazodon, lek przeciwdepresyjny. Może zwiększać ilość leku AuroMirta ORO we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO lub, jeśli stosowanie nefazodonu zostanie przerwane, można ponownie zwiększyć dawkę AuroMirta ORO.
• leki na niepokój lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny.
• leki stosowane w schizofrenii, takie jak olanzapina.
• leki na alergie, takie jak cetyryzyna.
• leki na silny ból, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami AuroMirta ORO może zwiększać senność spowodowaną przez te leki.

• leki na infekcje;
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak erytromycyna),
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol),
• leki stosowane w leczeniu 3 HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna). 

W połączeniu z lekiem AuroMirta ORO leki te mogą zwiększać stężenie leku AuroMirta ORO we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki leku AuroMirta ORO.

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenytoina.
• leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna.

W połączeniu z lekiem AuroMirta ORO, leki te mogą zmniejszać stężenie leku AuroMirta ORO we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki leku AuroMirta ORO lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO.

• leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi, takie jak warfaryna. Lek AuroMirta ORO może nasilać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz dokładnie monitorował parametry krwi.
• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne. 

• Pacjent może odczuwać senność, jeśli spożywa alkohol podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO.
• Nie należy spożywać alkoholu. 

• Mirtazapina może wpływać na koncentrację lub uwagę.
• Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie wpływa ona na te umiejętności.
• Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, należy upewnić się przed prowadzeniem pojazdu (na przykład roweru), że lek nie wpływa na koncentrację i uwagę na drodze. 

Jak przechowywać lek AuroMirta ORO?

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.