Azacitidine Pharmascience 25 mg/ml (Azacitidinum)

Działanie leku Azacitidine Pharmascience polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.

Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek, czyli kwasu rybonukleinowego i kwasu dezoksyrybonukleinowego. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania kwasu rybonukleinowego i kwasu dezoksyrybonukleinowego.

Uważa się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz zabijają komórki rakowe w białaczce.

Lek Azacitidine Pharmascience stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:

• zespołów mielodysplastycznych wyższego ryzyka
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej
• ostrej białaczki szpikowej

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.

• Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Pharmascience lekarz zastosuje dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz wybiera właściwą dawkę leku Azacitidine Pharmascience dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine Pharmascience jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki cykl leczenia jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
• Lek Azacitidine Pharmascience jest stosowany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie stosować leku Azacitidine Pharmascience:

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby
• jeśli pacjentka karmi piersią

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu
• opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, które mogą zagrażać życiu
• gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu
• ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane zapaleniem płuc i może ono zagrażać życiu
• krwawienie. Takie, jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi
• trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja uczuleniowa, czyli nadwrażliwości

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek, czyli niedokrwistość. Pacjent może czuć się zmęczony i być blady
• zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również większą podatność na zakażenia
• mała liczba płytek krwi, czyli małopłytkowość. Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki
• zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• zapalenie płuc
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka
• zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny
• utrata apetytu
• bóle stawów
• siniaki
• wysypka
• czerwone lub fioletowe kropki pod skórą
• bóle brzucha
• świąd
• gorączka
• ból nosa i gardła
• zawroty głowy
• ból głowy
• kłopoty ze spaniem, czyli bezsenność
• krwawienie z nosa
• bóle mięśni
• osłabienie
• zmniejszenie masy ciała
• małe stężenie potasu we krwi

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• krwawienie wewnątrz czaszki
• zakażenie krwi wywołane bakteriami, czyli posocznica. Przyczyną może być mała liczba białych krwinek we krwi
• niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
• rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi
• zakażenie moczu
• zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze
• krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów, czyli krwotok hemoroidalny, krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze, czyli krwiaki
• krew w moczu
• owrzodzenie jamy ustnej lub języka
• zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich: obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze, czyli krwiaki, wysypka, świąd i zmiany koloru skóry
• zaczerwienienie skóry
• zakażenie skóry, czyli zapalenie tkanki łącznej
• zakażenie nosa i gardła lub ból gardła
• bóle nosa lub katar, lub ból zatok, czyli zapalenie zatok
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, czyli nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie
• zadyszka podczas poruszania się
• bóle gardła i krtani
• niestrawność
• ospałość
• ogólne złe samopoczucie
• lęk
• dezorientacja
• nadmierne wypadanie włosów
• niewydolność nerek
• odwodnienie
• biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach, czyli grzybica jamy ustnej
• omdlenie
• spadek ciśnienia krwi po powstaniu, czyli niedociśnienie ortostatyczne, który prowadzi do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą
• senność
• krwawienie w miejscu wkłucia cewnika
• choroba wpływająca na jelita, która może powodować gorączkę, wymioty oraz ból brzucha, czyli zapalenie uchyłków
• płyn wokół płuc, czyli wysięk opłucnowy
• dreszcze
• skurcze mięśni
• wypukła, swędząca wysypka na skórze, czyli pokrzywka
• gromadzenie się płynu wokół serca, czyli wysięk osierdziowy

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• reakcja uczuleniowa, czyli nadwrażliwości
• drżenia
• niewydolność wątroby
• duże, koloru śliwkowego, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką
• bolesne owrzodzenie skóry, czyli ropne zgorzelinowe zapalenie skóry
• stan zapalny zewnętrznej błony serca, czyli zapalenie osierdzia

Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

• suchy kaszel
• niebolesne obrzmienie koniuszków palców, czyli palce pałeczkowate
• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą to być: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci

Częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu, czyli martwicze zapalenie powięzi
• ciężka reakcja immunologiczna, czyli zespół różnicowania, która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze, czyli niedociśnienie, obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki, czyli zapalenie naczyń skóry

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Pharmascience należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych
• występuje choroba nerek
• występuje choroba wątroby
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek choroba płuc

Lek Azacitidine Pharmascience może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną zespołem różnicowania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Pharmascience i na początku każdego okresu leczenia, czyli cyklu, będą wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Pharmascience u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Pharmascience.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Pharmascience i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia

Nie należy stosować leku Azacitidine Pharmascience w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Pharmascience i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Pharmascience. Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka kobiecego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Azacitidine Pharmascience może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Pharmascience.

W ulotce nie podano szczególnych informacji dotyczących stosowania alkoholu podczas leczenia lekiem Azacitidine Pharmascience.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie, jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Pharmascience. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Pharmascience i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po przygotowaniu, jeśli zawiesina leku Azacitidine Pharmascience została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, wykazano, że lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25°C przez 45 minut oraz w temperaturze od 2°C do 8°C przez 8 godzin.

Okres trwałości przygotowanego leku można przedłużyć, zawieszając go w schłodzonej od 2°C do 8°C wodzie do wstrzykiwań. Jeśli zawiesina leku Azacitidine Pharmascience została przygotowana z wykorzystaniem schłodzonej od 2°C do 8°C wody do wstrzykiwań, wykazano, że lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze od 2°C do 8°C przez 32 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany lek należy zastosować natychmiast. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada personel medyczny i nie mogą one przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C po przygotowaniu z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań, która nie była schłodzona lub nie dłużej niż 32 godziny po przygotowaniu w schłodzonej od 2°C do 8°C wodzie do wstrzykiwań.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową od 20°C do 25°C.

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.