Jak działa lek Bympero?

Lek Bympero zawiera dwie substancje czynne:

• bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu.
• peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Kiedy stosuje się lek Bympero?

Lek Bympero stosuje się:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• w leczeniu stabilnej przewlekłej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęki),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy mieli już zawał mięśnia sercowego oraz (lub) zabieg chirurgiczny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają.

Jak stosować lek Bympero?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki leku Bympero raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, lekarz może zalecić połowę tabletki leku Bympero.
• Leku Bympero nie zaleca się pacjentom z ciężką chorobą nerek.

Jak i kiedy przyjmować lek Bympero?

• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
• Lek należy przyjmować rano przed posiłkiem.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bympero

• W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i zwolniona częstość akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Bympero

• Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze.
• Jeśli jednak pominie się dawkę leku Bympero, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bympero

• Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Bympero lub zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca.
• Nie należy nagle przerywać terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Kiedy nie stosować leku Bympero?

Nie należy stosować leku Bympero:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek beta-adrenolityk, na peryndopryl lub którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia szpitalnego,
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca spowodowany przez bardzo małe ciśnienie tętnicze),
• jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego),
• jeśli pacjent ma wolną częstość akcji serca,
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), mogące powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy,
• jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów,
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilony świąd albo ciężkie wysypki skórne lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Bympero we wczesnym okresie ciąży),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Bympero może nie być odpowiedni dla pacjenta,
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bympero może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów),
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów),
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów),
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów),
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów),
• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie,
• drętwienie rąk lub stóp,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp,
• kaszel,
• duszność,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd,
• bolesne skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia,
• znużenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki,
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja nadwrażliwości na światło),
• pocenie,
• choroby nerek,
• impotencja,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• częstoskurcz,
• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęki obwodowe,
• gorączka,
• upadki,
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ostra niewydolność nerek,
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• katar alergiczny, kichanie,
• reakcje przypominające alergię: świąd, uderzenia gorąca, wysypka,
• nasilenie łuszczycy,
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
• zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej,
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bympero należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew); - jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);
• jeśli u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (lek Bympero może powodować spadek ciśnienia tętniczego);
• jeśli pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia), jest obecnie leczony przeciwalergicznie lub ma zostać poddany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na użądlenie pszczół i os;
• jeśli pacjent pozostaje na czczo lub jest na diecie; - jeśli pacjent ma zostać poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
• jeśli pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• jeśli pacjent ma (lub miał) łuszczycę; - jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Bympero może maskować objawy nadczynności tarczycy);
•  jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili, podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bympero i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• u pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.
  • Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Bympero”.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); 
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Bympero, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie czynności serca. Leczenia nie należy nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Bympero nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym czasie.

Dzieci i młodzież

• Leku Bympero nie zaleca się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

• lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”,
• lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Bympero przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Bympero.
• Nie zaleca się stosowania leku Bympero we wczesnym okresie ciąży.
• Nie wolno stosować leku Bympero po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• O zastosowaniu leku w okresie ciąży decyduje lekarz.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią.
• Nie zaleca się stosowania leku Bympero u kobiet karmiących piersią.
• Lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem albo urodziło się przedwcześnie.
• Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego w ulotce.
• O zastosowaniu leku w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie leku Bympero mogą mieć wpływ inne leki albo lek Bympero może zmieniać działanie innych leków. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może także zwiększyć się ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Możliwe interakcje z:

• lekami stosowanymi w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takimi jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonistą receptora angiotensyny II (ARB), aliskirenem lub lekami moczopędnymi,
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamterenem, amilorydem), preparatami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas oraz innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak: heparyna, trimetoprim, kotrimoksazol zawierający trimetoprim i sulfametoksazol),
• lekami oszczędzającymi potas stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (eplerenonem, spironolaktonem w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę),
• lekami sympatykomimetycznymi stosowanymi w leczeniu wstrząsu (adrenaliną, noradrenaliną, dobutaminą, izoprenaliną, efedryną),
• estramustyną,
• racekadotrylem,
• syrolimusem,
• ewerolimusem,
• temsyrolimusem,
• innymi inhibitorami mTOR,
• lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan,
• litem,
• imipraminą,
• amitryptyliną,
• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• lekami przeciwpsychotycznymi,
• fenytoiną,
• barbituranami (takimi jak fenobarbital),
• lekami znieczulającymi stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych,
• lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, w tym azotanami,
• trimetoprimem,
• lekami immunosupresyjnymi (takimi jak cyklosporyna, takrolimus),
• allopurynolem,
• lekami parasympatykomimetycznymi,
• podawanymi miejscowo beta-adrenolitykami stosowanymi w leczeniu jaskry,
• meflochiną,
• baklofenem,
• solami złota, szczególnie podawanymi dożylnie,
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak: insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego.

Interakcje z jedzeniem i piciem

• Zaleca się zażywanie leku Bympero przed posiłkiem.

U pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

• Zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia (zwłaszcza na początku leczenia, po zmianie leczenia lub w skojarzeniu z alkoholem) należy zachować ostrożność.

Jak przechowywać lek Bympero?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.