Combodiab (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Combodiab łączy działanie dwóch substancji czynnych: sytagliptyny i metforminy.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, lek Combodiab pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Combodiab stosuje się:

• u dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi,
• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami).

Dorośli:

• Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie, podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek pacjenta lub skuteczności leczenia.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności nerek, a lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Osoby starsze: Regularna kontrola czynności nerek jest szczególnie zalecana.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

W razie pominięcia dawki

• Należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
  przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Combodiab

• W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Combodiab może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

• Nadwrażliwość na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek ze składników leku.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Niewyrównana cukrzyca (np. kwasica mleczanowa, kwasica ketonowa).
• Ciężkie zakażenia, odwodnienie, planowane badania z użyciem środków kontrastowych.
• Choroby wątroby lub ciężkie zaburzenia krążenia.
• Nadmierne spożycie alkoholu.
• Okres karmienia piersią.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu (metformina).
• Małe stężenie cukru we krwi (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną).

Często (nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Nudności, wzdęcia, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych.
• Zaparcia, bóle stawów lub kończyn.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Senność, zawroty głowy, biegunka, suchość w ustach.

Rzadko (nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie wątroby, reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• Kwasica mleczanowa, zaburzenia wchłaniania witaminy B12.

Częstość nieznana:

• Choroby nerek, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy.

U pacjentów przyjmujących lek Combodiab zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Combodiab.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Combodiab może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku:

• niewyrównanej cukrzycy,
• ciężkiego zakażenia,
• długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu,
• odwodnienia,
• zaburzeń czynności wątroby,
• wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Dalsze środki ostrożności:

• Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Combodiab, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
• Należy zaprzestać stosowania leku Combodiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Combodiab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),
• u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi – w takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki,
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1 (jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną),
• u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę, metforminę lub lek Combodiab,
• pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę (leki przeciwcukrzycowe) jednocześnie z lekiem Combodiab, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Stosowanie leku podczas zabiegów chirurgicznych

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Combodiab podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Combodiab.

Kontrola czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Combodiab, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i/lub ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Combodiab przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb],
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Combodiabz digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Combodiab, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C