Dutrozen (Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum)

Jak działa lek Dutrozen?

Lek Dutrozenzawiera dwie substancje czynne:

• dutasteryd zmniejszający wytwarzanie hormonu - dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego
• tamsulosynę zmniejszającą napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego, co ułatwia przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu

Kiedy stosuje się lek Dutrozen?

Wskazaniem do stosowania leku Dutrozen jest łagodny rozrostu gruczołu krokowego (nienowotworowy), spowodowany nadmiernym wytwarzaniem hormonu -  dihydrotestosteronu u dorosłych mężczyzn.

Jak stosować lek Dutrozen?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą
• kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać
• kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła 
• nieregularne przyjmowanie tego leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA

Dawkowanie:

Zalecana dawka

• zalecana dawka leku to 1 kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutrozen

• w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutrozen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Pominięcie zastosowania leku Dutrozen

• nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze

Przerwanie przyjmowania leku Dutrozen

• nie należy przerywać stosowania leku Dutrozen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Dutrozen?

Leku Dutrozen nie należy stosować:

• u kobiet (ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia
• u pacjentów uczulonych na dutasteryd, inne inhibitory 5–alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne (lecytynę sojową) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (wywołującym zawroty głowy lub omdlenia - niedociśnieniem ortostatycznym)
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Dutrozen może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Dutrozen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku wystąpi którekolwiek z objawów reakcji uczuleniowej.

Objawy reakcji uczuleniowej:

• wysypka skórna (która może być swędząca)
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg
• poważne reakcje skórne, objawy: rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensena-Johnsona)

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia

• podczas stosowania leku Dutrozen mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i rzadko omdlenia
• należy zachować ostrożność przy zmienianiu pozycji z pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej, zwłaszcza przy pobudce w nocy (gdy pacjent jeszcze nie wie jaki wplyw ma niego lek Dutrozen)
• jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas leczenia, należy przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), zmniejszenie popędu płciowego (libido), trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku (u niektórych pacjentów objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutrozen)
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca)
  Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych).
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• szybkie bicie serca (palpitacje)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzący, zatkany nos, nieżyt nosa
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn):

• obrzęk powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• świąd

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):

• utrzymująca się bolesna erekcja (priapizm)
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (częstość występowania objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe lub szybkie bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• utrudnione oddychanie (duszność)
• depresja
• bolesność i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężkie wysypki skórne
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutrozen należy omówić to z lekarzem.

W niektórych przeprowadzonych badaniach klinicznych, więcej pacjentów przyjmujących dutasteryd i inny lek z grupy alfa-blokerów, jak tamsulosyna, doświadczyło niewydolności serca niż pacjenci przyjmujący tylko dutasteryd lub inny lek z grupy alfa-blokerów.

Przed zastosowaniem leku Dutrozen należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• schorzenia wątroby
• ciężkie zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania leku Dutrozen mogą wystąpić:

• powiększenie i bolesność piersi - jeśli stanie się to uciążliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi, lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy raka piersi)
• rak gruczołu krokowego - u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, przyjmujących dutasteryd występowała ciężka postać raka gruczołu krokowego (częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu)
  Wpływ dutasterydu na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

Operacje i testy laboratoryjne

Operacja zaćmy (zmętniała soczewka)

• pacjentom z planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić na pewnien czas przerwanie przyjmowania leku Dutrozen 
• przed operacją należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu leku Dutrozen lub tamsulosyny (lub ich wcześniejszym przyjmowaniu)
• lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec komplikacjom podczas operacji

Test stężenia antygenu swoistego dla prostaty

• stosowanie leku Dutrozen wpływa na wynik badania stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen - PSA), przeprowadzanego w celu wykrycia raka gruczołu krokowego
• pacjenci, u których wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, powininni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutrozen
• u pacjentów przyjmujących lek Dutrozen należy regularnie badać stężenie PSA

Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutrozen (substancja czynna leku może być wchłaniana przez skórę).
W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Podczas stosunku płciowego należy stosować prezerwatywę, ponieważ substancja czynna leku - dutasteryd znajduje się w nasieniu mężczyzn stosujących lek Dutrozen.
Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej.
Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników.
Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Dutrozen u kobiet jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku. 
Dutasteryd (jedna z substancji czynnych leku Dutrozen) jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. 
Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem. 
Podczas stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy, gdyż stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Dutrozen.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutrozen, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Dutrozen przez kobiety jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy przyjmować leku Dutrozen:

• z innymi alfa-blokerami (stosowanymi w przeroście prostaty lub leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się stosowania leku Dutrozen:

• z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych)

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutrozen mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. 
Przed zastosowaniem leku Dutrozen należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inhibitory PDE5 - stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji np. wardenafil, sildenafil i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu nadmiernej krzepliwości krwi)
• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• paroksetynę (stosowaną w leczeniu depresji)
• terbinafinę (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

Dutrozen z jedzeniem i piciem

• lek należy przyjmować 30 minut po takim samym posiłku, każdego dnia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Dutrozen może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Dutrozen?

Lek Dutrozen należy przechowywać: 

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30ºC

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 90 dni.