Ebetrexat (Methotrexatum)

Co to jest Ebetrexat?

Ebetrexat jest to lek, który działa przeciwnowotworowo, immunosupresyjnie i przeciwzapalnie. Zawiera substancję czynną metotreksat, stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak działa lek Ebetrexat?

Lek Ebetrexat osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu. Wpływa na namnażanie szybko dzielących się komórek, dzięki czemu działa przeciwnowotworowo. Wykazuje również działanie przeciwzapalne.

Kiedy stosuje się lek Ebetrexat?

Lek Ebetrexat stosowany jest:

• przy czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych
• u pacjentów z wielostawowymi postaciami ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• u osób z ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą i łuszczycą stawową u dorosłych

Jak stosować lek Ebetrexat?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Ebetrexat należy podawać tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

• dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień
• średnia dawka tygodniowa wynosi 15 mg - 20 mg
• nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

• zalecana dawka 10 - 15 mg/ m² powierzchni ciała na tydzień
• w razie potrzeby można zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/ m² powierzchni ciała na tydzień
• nie stosować u dzieci poniżej 3 lat

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów

• jednorazowa dawka próbna 5 - 10 mg
• kontynuacja dawką 7,5 mg
• dawkę można stopniowo zwiększać (5 - 7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do uzyskania optymalnych wyników leczenia
• dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się z nasileniem toksyczności
• nie przekraczać dawki 30 mg na tydzień

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Konieczne może być zmniejszenie dawki leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może doprowadzić do następujących objawów:

• krwawienie, łatwe powstawanie siniaków
• nieuzasadnione osłabienie
• rany w jamie ustnej
• nudności, wymioty
• czarne, krwiste stolce
• odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy
• oddawanie mniejszej ilości moczu

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ebetrexat

• nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej
• należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki

Przerwanie stosowania leku Ebetrexat

• nie należy przerywać lub kończyć terapii lekiem Ebetrexat bez konsultacji z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Ebetrexat?

Leku Ebetrexat nie należy stosować jeśli:

• pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby
• pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego
• pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenia (półpasiec, zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica)
• pacjent ma czynną chorobę wrzodową
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionki zawierające żywe drobnoustroje

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ebetrexat może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy natychmiast poinformować lekarza, gdy u pacjenta nagle wystąpi:

• świszczący oddech
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka, świąd
• omdlenia
• trudności w oddychaniu, duszności, złe samopoczucie, drażniący kaszel, skrócony oddech, duszności podczas spoczynku, gorączka, ból w klatce piersiowej
• krwioplucie
• łuszczenie się skóry, pęcherze skórne (w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych)
• powstawanie siniaków, nietypowe krwawienia
• ciężka biegunka
• uczucie pragnienia i częste oddawanie moczu z bólem
• żółtaczka
• czerwone plamki na skórze
• ciężka biegunka
• napady padaczkowe, drgawki
• utrata przytomności
• nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
• gorączka
• krew w moczu lub kale
• czarne lub smoliste stolce

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
• owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej i gardła
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość)
• ból głowy
• senność, uczucie zmęczenia
• zapalenie płuc
• biegunka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• półpasiec
• chłoniak (ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku)
• zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała
• zawroty głowy, dezorientacja
• napady padaczkowe
• uszkodzenia mózgu (encefalopatia/ leukoencefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• uszkodzenie płuc, obecność wody w przestrzeni wokół płuc
• owrzodzenie i krwotoki przewodu pokarmowego
• zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie stężenia białek we krwi
• pokrzywka (bez innych objawów), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry
• ciężkie toksyczne reakcje skórne, powstawanie pęcherzy, oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa - Johnsona, zespół Lyella)
• łysienie
• powiększenie guzków reumatycznych
• bolesność zmian łuszczycowych
• bóle stawów i mięśni
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu
• wady wrodzone u płodu
• zapalenie i owrzodzenie pochwy
• odczucie pieczenia lub uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica
• obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna)
• wahania nastroju
• przemijające zaburzenia postrzegania
• osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaburzenia dotyczące oczu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zakrzepy krwi
• ból gardła
• zatrzymanie oddychania
• zapalenie układu trawiennego, krwawe stolce
• zapalenie dziąseł
• ostre zapalenie wątroby
• zmiana zabarwienia paznokcia, utrata paznokci
• trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień
• złamania kości z przeciążenia
• zaburzenia elektrolitowe
• poronienie
• nieprawidłowe wytwarzanie nasienia
• zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• opryszczka warg
• zapalenie wątroby
• ciężka niewydolność szpiku kostnego
• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
• ból, osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku (metaliczny posmak)
• zapalenie opon rdzeniowo - mózgowych, powodujące porażenia lub wymioty
• zaczerwienienie oczu
• zapalenie worka okalającego serce, płyn w osierdziu
• zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, astma oskrzelowa
• krwiste wymioty
• niewydolność wątroby
• zakażenie wału paznokciowego u rąk, czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych widoczne na skórze
• obecność białka w moczu
• śmierć płodu
• zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet i powstawanie nasienia u mężczyzn
• brak popędu płciowego
• zaburzenia wzwodu
• upławy
• niepłodność
• lekkie reakcje skórne po podskórnym podaniu leku
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)
• uczucie drętwienia lub mrowienia

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia, które mogą prowadzić do zgonów
• obrzęk węzłów chłonnych
• zaburzenia czynności układu odpornościowego
• gorączka
• zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznych
• zapalenia otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną)
• powolne gojenie się ran
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• łuszczenie i zaczerwienienie skóry
• opuchlizna

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. 

Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi, nerkach czy wątrobie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną
• pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenia (gruźlica, półpasiec, zapalenie wątroby typu B lub C)
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc
• u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
• pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Lek powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy. Ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych pacjenci muszą być dokładnie informowani o ryzyku i o zalecanych środkach ostrożności.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego napromieniowaniem lub oparzeniem słonecznym.

Lek należy stosować raz w tygodniu.

Niewłaściwe stosowanie może doprowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lek Ebetrexat może powodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko  lub wywołać poronienie.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciąże w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady o możliwym szkodliwym wpływu nas dziecko.

Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjenta jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.

Jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Ebetrexat nie należy stosować z:

• inhibitorami pompy protonowej
• preparatami z kwasem foliowym
• teofiliną
• pirymetaminą
• antybiotykami
• probenecydyną
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi
• lekami uspakajającymi
• lekami przeciwnowotworowymi
• alkoholem
• żywymi szczepionkami
• azatiopryną
• retinoidami
• barbituranami
• lekami przeciwdrgawkowymi
• innymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, np. z leflunomidem, sulfasalazyną, kwasem acetylosalicylowym, fenylobutazonem, aminofenazonem

Ebetrexat z jedzeniem i piciem:

Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania kawy, napojów z kofeiną i czarnej herbaty.

Należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilić toksyczne działanie leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Ebetrexat?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• ampułko - strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, chroniąc przed światłem
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• należy stosować bezpośrednio po otwarciu
• nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki
• przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku