Embavi (Apixabanum)

Embavi zawiera apiksaban, który jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Substancja ta hamuje jeden z kluczowych etapów kaskady krzepnięcia krwi, ograniczając wytwarzanie trombiny i zapobiegając powstawaniu skrzepów. Dzięki temu lek zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych oraz ich przemieszczania się do ważnych narządów, takich jak mózg czy płuca. Działanie przeciwzakrzepowe Embavi odgrywa istotną rolę w leczeniu i profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych.

Lek Embavi jest stosowany u dorosłych w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka, a także w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i w zapobieganiu ich nawrotom.
U dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat Embavi jest stosowany w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ponownemu ich powstawaniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób podawania

Tabletki leku Embavi należy połykać, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek codziennie o tej samej porze.

W przypadku trudności z połknięciem całej tabletki należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania leku. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i zmieszać z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.

Instrukcja rozkruszania tabletki:

• rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu,

• ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika i wymieszać z niewielką ilością (np. 30 ml, czyli około 2 łyżek stołowych) wody lub jednego z wymienionych płynów,

• połknąć (wypić) przygotowaną mieszaninę,

• przepłukać tłuczek, moździerz oraz pojemnik niewielką ilością wody lub jednego z wymienionych płynów (np. 30 ml), a następnie połknąć (wypić) płyn użyty do płukania.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Embavi wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka leku Embavi 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka leku Embavi 2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, lub

• spełnione są co najmniej dwa z następujących kryteriów:

  • stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej,

  • pacjent ma 80 lat lub więcej,

  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę, na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej

Zalecana dawka przez pierwsze 7 dni leczenia wynosi dwie tabletki leku Embavi 5 mg dwa razy na dobę, na przykład dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem.

Po 7 dniach leczenia zalecana dawka wynosi jedna tabletka leku Embavi 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.

Zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka wynosi jedna tabletka leku Embavi 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Embavi jest stosowany w leczeniu zakrzepów krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek codziennie o tych samych porach.

Dawka leku Embavi zależy od masy ciała dziecka i jest ustalana przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg wynosi:

• przez pierwsze 7 dni: dwie tabletki leku Embavi 5 mg dwa razy na dobę,

• po 7 dniach: jedna tabletka leku Embavi 5 mg dwa razy na dobę.

Rodzice i opiekunowie powinni upewnić się, że dziecko przyjęło pełną dawkę leku. Należy przestrzegać zaplanowanych wizyt kontrolnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w przypadku zmiany masy ciała dziecka.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leku Embavi na inne leki przeciwzakrzepowe:
Należy przerwać przyjmowanie leku Embavi. W czasie, w którym należałoby przyjąć następną dawkę leku Embavi, należy rozpocząć leczenie innym lekiem przeciwzakrzepowym.

Zmiana z innych leków przeciwzakrzepowych na lek Embavi:
Należy przerwać przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwzakrzepowego. W czasie planowanej kolejnej dawki należy rozpocząć przyjmowanie leku Embavi.

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na lek Embavi:
Należy przerwać stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje, kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Embavi.

Zmiana z leku Embavi na antagonistę witaminy K:
Po rozpoczęciu leczenia antagonistą witaminy K należy kontynuować przyjmowanie leku Embavi przez co najmniej 2 dni. Lekarz zleci badania krwi i poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Embavi.

Stosowanie u pacjentów poddawanych kardiowersji

Jeśli u pacjenta z powodu nieregularnego bicia serca konieczne jest wykonanie kardiowersji, lek Embavi należy przyjmować w godzinach ściśle określonych przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Embavi należy natychmiast poinformować lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma w nim już tabletek. Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia i wymagać specjalistycznego leczenia.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia porannej dawki należy przyjąć ją jak najszybciej; można ją przyjąć razem z dawką wieczorną.
Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano. Następnego dnia należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym schematem.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Embavi bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.

• Leku Embavi nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Przeciwwskazaniem do stosowania jest również występowanie czynnego, nadmiernego krwawienia.
• Embavi nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami narządów, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego krwawienia, takimi jak czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka lub jelit albo niedawno przebyty krwotok do mózgu. Przeciwwskazaniem jest także choroba wątroby przebiegająca z zaburzeniami krzepnięcia krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia (koagulopatia wątrobowa).
• Leku Embavi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna, z wyjątkiem sytuacji uzasadnionych klinicznie, takich jak zmiana jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, stosowanie heparyny w celu utrzymania drożności stałego wkłucia dożylnego lub dotętniczego, albo podawanie heparyny podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jak każdy lek, Embavi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Embavi jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i w niektórych przypadkach wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane u pacjentów stosujących lek Embavi w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• krwawienie, w tym:

  • do oczu,

  • do żołądka lub jelit,

  • z odbytnicy,

  • obecność krwi w moczu,

  • z nosa,

  • z dziąseł,

  • wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

• nudności;

• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGTP).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie:

  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa,

  • w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu,

  • w jamie brzusznej lub z pochwy,

  • obecność jasnej lub czerwonej krwi w stolcu,

  • po operacji, w tym wylewy podskórne, obrzęki oraz wyciekanie krwi lub płynu z rany lub miejsca iniekcji,

  • z żylaków odbytu;

• obecność krwi w stolcu lub moczu w badaniach laboratoryjnych;

• zmniejszenie liczby płytek krwi;

• nieprawidłowa czynność wątroby;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• zwiększenie stężenia bilirubiny, mogące powodować zażółcenie skóry i oczu;

• wysypka skórna;

• świąd;

• wypadanie włosów;

• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• krwawienie:

  • do płuc lub gardła,

  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej,

  • do mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• rumień wielopostaciowy (wysypka z pęcherzami przypominająca tarcze strzelnicze).

Częstość nieznana:

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis);

• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z leczeniem przeciwzakrzepowym).

Działania niepożądane u pacjentów stosujących lek Embavi w zapobieganiu nawrotom zakrzepów krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc

Częste:

• krwawienie, w tym z nosa, dziąseł, żołądka, jelit, odbytnicy, pochwy, jamy ustnej;

• obecność krwi w moczu;

• wylewy podskórne i obrzęki;

• niedokrwistość;

• zmniejszenie liczby płytek krwi;

• nudności;

• wysypka skórna;

• zwiększenie aktywności GGTP lub AlAT.

Niezbyt częste:

• niskie ciśnienie tętnicze;

• krwawienie do oczu, mięśni, z żylaków odbytu, po operacjach;

• świąd;

• wypadanie włosów;

• reakcje alergiczne;

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Rzadkie:

• krwawienie do mózgu, w obrębie kręgosłupa lub do płuc.

Częstość nieznana:

• krwawienie do jamy brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej;

• rumień wielopostaciowy;

• zapalenie naczyń;

• nefropatia związana z leczeniem przeciwzakrzepowym.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były na ogół podobne do obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Częściej obserwowano krwawienia z nosa oraz nietypowe krwawienia z pochwy.

Bardzo częste:

• krwawienie z nosa lub pochwy.

Częste:

• krwawienia z dziąseł, jelit, odbytnicy;

• obecność krwi w moczu lub stolcu;

• wylewy podskórne, obrzęki;

• niedokrwistość;

• zmniejszenie liczby płytek krwi;

• nudności;

• wysypka, świąd;

• wypadanie włosów;

• niskie ciśnienie tętnicze;

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częstość nieznana:

• krwawienia do różnych narządów (mózg, płuca, mięśnie, przewód pokarmowy);

• rumień wielopostaciowy;

• zapalenie naczyń;

• nefropatia związana z leczeniem przeciwzakrzepowym.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Embavi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład w przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi, w tym stanów przebiegających ze zmniejszoną aktywnością płytek krwi, bardzo wysokiego, niewyrównanego za pomocą leków ciśnienia tętniczego, wieku powyżej 75 lat lub masy ciała wynoszącej 60 kg lub mniej.
• Należy zachować ostrożność również wtedy, gdy pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany. Ostrożność jest wskazana także u pacjentów z aktualną lub przebytą chorobą wątroby, zwłaszcza jeśli występują objawy zaburzeń czynności wątroby.
• Przed zastosowaniem leku Embavi pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma protezę zastawki serca. Lekarz może również zalecić szczególną ostrożność, jeżeli uzna, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie albo zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym, czyli zaburzeniem układu odpornościowego związanym ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi. W takim przypadku pacjent powinien poinformować lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany operacji lub zabiegowi, który może wiązać się z ryzykiem krwawienia, lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Embavi. W razie wątpliwości, czy dany zabieg może powodować krwawienie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Embavi na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Embavi przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Doradzą oni, czy lepiej będzie przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Embavi, natomiast inne mogą osłabiać jego skuteczność. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować lek Embavi jednocześnie z innymi lekami oraz jak należy monitorować pacjenta w trakcie takiego leczenia.
• Leki, które mogą nasilać działanie leku Embavi i zwiększać ryzyko krwawienia, to między innymi niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i inne leki z tej grupy, a także niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS, na przykład rytonawir. Ryzyko krwawienia może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania innych leków zmniejszających krzepnięcie krwi, takich jak enoksaparyna, a także leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego lub naproksenu. Szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może wiązać się z większym ryzykiem krwawienia.
• Na działanie leku Embavi mogą również wpływać leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca, takie jak diltiazem, a także niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Embavi w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych, takie jak fenytoina, preparaty zawierające ziele dziurawca, a także leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń, na przykład ryfampicyna.

Brak informacji

Nie stwierdzono, aby lek Embavi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.