Enhertu (Trastuzumab deruxtecan)

Jak działa lek Enhertu?

Jednym ze składników leku Enhertu jest przeciwciało monoklonalne, wiążące się specyficznie z komórkami, które mają na powierzchni białko HER2 (komórkami HER2-dodatnimi) – takimi jak niektóre komórki raka. Drugim czynnym składnikiem leku Enhertu jest DXd – substancja, która jest w stanie niszczyć komórki nowotworowe. Gdy lek przyłączy się do HER2-dodatnich komórek nowotworowych, DXd przenika do komórek i je niszczy.

Kiedy stosuje się lek Enhertu?

Lek Enhertu jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:

• HER2-dodatnim rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba przerzutowa) lub którego nie można usunąć chirurgicznie, i które wypróbowały jedną lub więcej terapii stosowanych specjalnie w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi
• rakiem piersi z niską lub bardzo niską ekspresją HER2, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (choroba przerzutowa) lub którego nie można usunąć chirurgicznie, oraz które otrzymały wcześniejsze leczenie – przeprowadzone zostanie badanie mające na celu sprawdzenie, czy produkt leczniczy Enhertu jest odpowiedni dla takiej grupy pacjentów
• niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w genie HER2, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie, oraz które otrzymały wcześniejszą terapię – przeprowadzone zostanie badanie mające na celu sprawdzenie, czy produkt leczniczy Enhertu jest odpowiedni dla takiej grupy pacjentów
• HER2-dodatnim rakiem żołądka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub na obszary w pobliżu żołądka i którego nie można usunąć chirurgicznie, i które wypróbowały również inną terapię stosowaną specjalnie w leczeniu HER2-dodatniego raka żołądka

Jak stosować lek Enhertu?

Lek Enhertu zostanie podany w szpitalu lub ośrodku. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Enhertu lekarz wykona badania, które mogą obejmować: badania krwi (w tym morfologię oraz badania czynności wątroby i nerek), badania serca i płuc.

Sposób stosowania

• Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi lek Enhertu w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
• Pierwszy wlew zostanie podany w ciągu 90 minut. Jeśli nie będzie problemów, podczas następnych wizyt wlew można będzie podawać w ciągu 30 minut.
• Lekarz ustali liczbę potrzebnych wlewów.
• Przed każdym podaniem wlewu leku Enhertu lekarz może podać leki zapobiegające nudnościom i wymiotom.
• Jeśli wystąpią objawy związane z wlewem, lekarz lub pielęgniarka może spowolnić podawanie wlewu, przerwać leczenie lub trwale zaprzestać leczenia.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Enhertu w leczeniu:

• HER2-dodatniego raka piersi lub raka piersi z niską lub bardzo niską ekspresją HER2 to 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała, co 3 tygodnie
• niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie HER2 to 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała, co 3 tygodnie
• HER2-dodatniego raka żołądka to 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała, co 3 tygodnie.

W zależności od działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo albo trwale zaprzestać leczenia.


Pominięcie wizyty w celu przyjęcia leku Enhertu

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby ustalić nowy termin wizyty.
• Jest bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku Enhertu

• Nie należy przerywać leczenia lekiem Enhertu bez skonsultowania się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Enhertu?

Leku Enhertu nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na trastuzumab derukstekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w przypadku wątpliwości, czy pacjent ma uczulenie, należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Enhertu)

Jak każdy lek, Enhertu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi – mogą to być objawy ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby. Uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej może zapobiec poważniejszym problemom. Objawy te mogą wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• choroba płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc z objawami, które mogą obejmować kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe lub pogarszające się problemy z oddychaniem
• zakażenie spowodowane zmniejszoną liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) z objawami, które mogą obejmować dreszcze, gorączkę, owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu
• problem z sercem zwany dysfunkcją lewej komory z objawami, które mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie duszności, kaszel, zmęczenie, obrzęk kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagłe zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub utratę przytomności Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od przyjmowanej dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. 

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty
• zmęczenie
• badania krwi wykazujące spadek liczby czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi
• badania krwi wykazujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych takich jak aminotransferazy
• badania krwi wykazujące niskie stężenie potasu
• zmniejszenie łaknienia
• łysienie
• biegunka
• zaparcie
• bóle mięśni i kości
• ból brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• gorączka
• zakażenia w obrębie nosa i gardła, w tym objawy grypopodobne
• ból głowy
• pęcherze w jamie ustnej lub w okolicy ust
• kaszel
• niestrawność
• obrzęk kostek i stóp

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności z oddychaniem
• zakażenie płuc
• badania krwi wykazujące zwiększone stężenie bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• krwawienie z nosa
• zawroty głowy
• wysypka
• zmieniony/nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• suchość oka
• świąd
• wzdęcia
• niewyraźne widzenie
• przebarwienie skóry
• odczuwanie pragnienia, suchość w jamie ustnej
• gorączka wraz ze zmniejszoną liczbą białych krwinek zwanych neutrofilami
• nadmierne gazy w żołądku lub jelitach
• zapalenie żołądka
• reakcje związane z wlewem leku, które mogą obejmować gorączkę, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, świąd lub wysypkę

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enhertu należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent ma:

• kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe lub pogarszające się problemy z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc zwanej śródmiąższową chorobą płuc; choroba płuc lub problemy z nerkami w wywiadzie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc; w trakcie leczenia konieczne może być monitorowanie stanu płuc przez lekarza
• dreszcze, gorączkę, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu – mogą to być objawy zakażenia spowodowanego zmniejszoną liczbą białych krwinek zwanych neutrofilami
• nową lub pogarszającą się duszność, kaszel, zmęczenie, obrzęk kostek lub nóg, nieregularne bicie serca, nagłe zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub utratę przytomności – mogą to być objawy schorzenia powodującego, że serce nie jest w stanie sprawnie pompować krwi (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory)
• problemy z wątrobą; podczas przyjmowania tego leku może być konieczne monitorowanie czynności wątroby przez lekarza

Lekarz przeprowadzi badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Enhertu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania leku Enhertu u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Enhertu zawiera polisorbat 80

• Ten lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdej 100 mg fiolce.
• Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane uczulenia.

• Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lek Enhertu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Enhertu. Kobiety przyjmujące lek Enhertu powinny kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Mężczyźni przyjmujący lek Enhertu, których partnerka może zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Enhertu.

• Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Enhertu ani przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy lek Enhertu przenika do mleka matki.
• Pacjentka powinna omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat łączenia leku Enhertu z alkoholem.

• Jest mało prawdopodobne, aby lek Enhertu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.

• Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać.
• Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli jest chroniony przed światłem, a po tym czasie należy go wyrzucić.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.