Gribero (Dabigatranum etexilatum)

Jak działa lek Gribero?

Działanie leku Gribero polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Kiedy stosuje się lek Gribero?

Lek Gribero stosuje się:

• u osób dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
• u dzieci w celu leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi

Jak stosować lek Gribero?

Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dostępne są inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Gribero należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
• Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

• Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).
• Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 75 mg).
• U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Gribero to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg).
• Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Gribero ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

• Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

• Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

• Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
• Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku.
• Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia.
• Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Pojedyncza dawka leku Gribero, którą należy podawać dwa razy na dobę:

• 11 do 13 kg: 75 mg 
• 13 do 16 kg: 110 mg
• 16 do 21 kg: 110 mg
• 21 do 26 kg: 150 mg
• 26 do 31 kg: 150 mg
• 31 do 41 kg: 185 mg
• 41 do 51 kg: 220 mg
• 51 do 61 kg: 260 mg
• 61 do 71 kg: 300 mg
• 71 do 81 kg: 300 mg
• powyżej 81 kg: 300 mg

Aby poznać dokładne informacje o dawkowaniu, należy przeczytać ulotkę lub skonsultować się z lekarzem.


Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gribero

• Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia.
• Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Gribero

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego: kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Gribero o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci: pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gribero

• Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gribero wystąpi niestrawność.

Kiedy nie stosować leku Gribero?

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL < 30 mL/minutę) u dorosłych pacjentów
• eGFR <50 mL/minutę/1,73 m² u dzieci i młodzieży
• czynne, istotne klinicznie krwawienie
• zmiana lub schorzenie uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia
• leczenie skojarzone z jakimikolwiek produktami przeciwzakrzepowymi np. niefrakcjonowaną heparyną (UHF), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi antykoagulantami (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.) z wyjątkiem szczególnych okoliczności
• zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym wpływie na przeżycie
• leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-gp: stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem oraz lekiem złożonym o ustalonej dawce zawierającym glekaprewir i pibrentaswir
• stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie odsetka krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności
• obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• krwawienie, krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• trudności podczas przełykania
• płyn wypływający z rany
• płyn wypływający z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• powstawanie krwiaków
• krwawienie z nosa
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• nudności
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• niestrawność
• utrata włosów
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek
• swędzenie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• ból brzucha lub ból żołądka
• zapalenie przełyku i żołądka
• reakcja alergiczna
• trudności podczas przełykania
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• krwawienie
• krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia
• u pacjenta występowało krwawienie w ostatnim czasie
• u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
• u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
• u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
• u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu)
• pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu (tylko w przypadku stosowania u dzieci)
• pacjent przebył zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
• u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi; w takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku

Stosując lek Gribero, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu: w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji; bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz
• zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa: bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz; należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna
• pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę; należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej (lekarz sprawdz,i czy u pacjenta mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia)
• u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.

W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że leki te stosowane są wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil); u pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
• ryfampicynę lub klarytromycynę (oba są antybiotykami)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Brak informacji.

Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak specjalnych zaleceń odnośnie przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować leku po upłynięciu daty ważności, która jest umieszczona na opakowaniu lub na blistrze.