Jamesi (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

• 56,688 mg + 850 mg
• 50 mg + 1000 mg

Sytagliptyna + Metformina (sytagliptyny chlorowodorek jednowodny + metforminy chlorowodorek)

Rdzeń tabletki (taki sam w obu dawkach):

• celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
• powidon (K 29/32)
• sodu laurylosiarczan
• magnezu stearynian

Otoczka Jamesi, 50 mg + 850 mg (Opadry QX Pink):

• makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony (E1209)
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Otoczka Jamesi, 50 mg + 1000 mg (Opadry QX Brown):

• makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony (E1209)
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• żelaza tlenek czarny (E172)

• 14 tabletek
• 28 tabletek
• 56 tabletek
• 60 tabletek
• 196 tabletek

• przeciwcukrzycowe
• zwiększające stężenie insuliny uwalnianej po posiłku
• zmniejszające ilość cukru wytwarzanego przez organizm

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu wyrównania stężenia cukru we krwi, jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami), wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

• uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• znacznie zmniejszona czynność nerek
• niewyrównana cukrzyca (np. ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa, kwasica ketonowa)
• ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• planowane badanie radiologiczne z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego (lek należy przerwać na czas badania i 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza)
• przebyty niedawno zawał serca lub ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs, trudności z oddychaniem)
• choroby wątroby
• spożywanie nadmiernych ilości alkoholu (codziennie lub okazjonalnie)
• karmienie piersią
• ciąża

• ryzyko kwasicy mleczanowej – bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwłaszcza przy zaburzeniach czynności nerek, niewyrównanej cukrzycy, ciężkim zakażeniu, długotrwałym głodzeniu, spożywaniu alkoholu, odwodnieniu, zaburzeniach czynności wątroby oraz w stanach niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen
• konieczność czasowego zaprzestania stosowania w stanach mogących prowadzić do odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę, picie mniejszej ilości płynów)
• ryzyko zapalenia trzustki – zwłaszcza u pacjentów z chorobą trzustki w wywiadzie, kamicą żółciową, uzależnieniem od alkoholu lub bardzo wysokim stężeniem triglicerydów we krwi
• ryzyko pemfigoidu pęcherzowego (pęcherze na skórze)
• choroby genetyczne dotyczące mitochondriów (np. zespół MELAS, MIDD)
• wystąpienie po rozpoczęciu stosowania metforminy: drgawek, pogorszenia zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawów uszkodzenia nerwów, migreny i głuchoty
• cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
• przebyte reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Jamesi
• jednoczesne stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny – ryzyko hipoglikemii
• duży zabieg chirurgiczny – konieczność przerwania leczenia
• konieczność kontroli czynności nerek przynajmniej raz na rok lub częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz z pogarszającą się czynnością nerek

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie cukru we krwi (podczas stosowania z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną)
• nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu (podczas stosowania samej metforminy)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie cukru we krwi
• nudności, wzdęcia, wymioty
• biegunka, zaparcia, ból żołądka (podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z metforminą)
• obrzęk rąk lub nóg (w skojarzeniu z pioglitazonem)
• ból głowy
• zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar, ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramion lub nóg
• metaliczny smak
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi

Działania szczególne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem:

• zapalenie trzustki – silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich
• kwasica mleczanowa – wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca (stan zagrażający życiu)
• ciężka reakcja alergiczna – wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pemfigoid pęcherzowy – pęcherze na skórze
• zapalenie wątroby

• kortykosteroidy (doustne, wziewne lub w zastrzyku)
• leki moczopędne
• niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory COX-2 (np. ibuprofen, celekoksyb)
• inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II
• β-sympatykomimetyki (leki stosowane w astmie oskrzelowej)
• środki kontrastowe zawierające jod
• leki zawierające alkohol
• cymetydyna
• ranolazyna
• dolutegrawir
• wandetanib
• digoksyna
• pochodne sulfonylomocznika
• insulina
• alkohol

Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, a w przypadku dzieci poniżej 10 lat nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności, a także hipoglikemii w razie stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.