Jamesi (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Jamesi?

Lek Jamesi zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania. Sytagliptyna należy do grupy inhibitorów DPP-4, a metformina do grupy biguanidów. Skojarzone działanie tych substancji prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po spożyciu posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Kiedy stosuje się lek Jamesi?

Lek Jamesi stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontroli stężenia cukru we krwi, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną. Może być stosowany:

• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak insulina, pochodne sulfonylomocznika lub glitazony

Jak stosować lek Jamesi?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjąć jedną tabletkę dwa razy na dobę, doustnie, podczas posiłków – w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka. W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi lekarz może zwiększyć dawkę leku. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę. W trakcie stosowania leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Stosowanie samego leku Jamesi rzadko prowadzi do hipoglikemii (nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi). Ryzyko hipoglikemii zwiększa się w razie stosowania leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dawkowanie w grupach szczególnych:

• pacjenci z zaburzoną czynnością nerek – lekarz może przepisać mniejszą dawkę; w trakcie leczenia czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz na rok lub częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz z pogarszającą się czynnością nerek
• pacjenci poddawani dużemu zabiegowi chirurgicznemu – leku nie można stosować podczas zabiegu i przez pewien czas po nim; lekarz zdecyduje, kiedy przerwać i wznowić leczenie
• pacjenci poddawani badaniu radiologicznemu z donaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod – lek należy przerwać przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia środka kontrastowego; lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech.

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki leku.

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem – zaprzestanie stosowania może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Kiedy nie stosować leku Jamesi?

• uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• znacznie zmniejszona czynność nerek
• niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa (objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust)
• ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• planowane badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastowego – lek należy przerwać na czas badania oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza
• przebyty niedawno zawał serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• choroby wątroby
• spożywanie nadmiernych ilości alkoholu, codziennie lub okazjonalnie
• okres karmienia piersią
• okres ciąży

Jak każdy lek, lek Jamesi może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Jamesi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki
• kwasica mleczanowa (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) – stan zagrażający życiu, mogący doprowadzić do śpiączki
• ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często) występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• małe stężenie cukru we krwi

Często:

• zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często:

• obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często:

• suchość w ustach
• ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Jamesi lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi występowały następujące działania niepożądane:

Często:

• małe stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos lub katar i ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramion lub nóg

Niezbyt często:

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Rzadko:

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana:

• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• wymioty
• bóle stawów
• bóle mięśni
• bóle pleców
• śródmiąższowe choroby płuc
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból żołądka
• utrata apetytu

Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często:

• metaliczny smak
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry)

Bardzo rzadko:

• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Przed zastosowaniem leku Jamesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• choroba trzustki obecnie lub w przeszłości (np. zapalenie trzustki)
• kamica żółciowa, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi – sytuacje te mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki
• cukrzyca typu 1 (insulinozależna)
• aktualne lub przebyte reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Jamesi
• jednoczesne stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny – ryzyko nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii); lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków
• planowany duży zabieg chirurgiczny – leku nie można stosować podczas zabiegu i przez pewien czas po nim
• pęcherze na skórze – mogą być objawem pemfigoidu pęcherzowego; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku
• genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria, taka jak zespół MELAS lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD)
• drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy uszkodzenia nerwów (ból lub drętwienie), migrena i głuchota – jeśli wystąpiły po rozpoczęciu stosowania metforminy

Lek Jamesi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane – kwasicę mleczanową – zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jamesi w razie wystąpienia stanu chorobowego mogącego wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiego jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę, lub w razie picia mniejszej ilości płynów niż zwykle. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w razie wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej: wymiotów, bólu brzucha, skurczów mięśni, ogólnie złego samopoczucia z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenia temperatury ciała i spowolnienia akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Jamesi lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Jamesi przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu następujących leków:

• kortykosteroidy (doustne, wziewne lub w zastrzyku) – stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów
• leki moczopędne – zwiększające wytwarzanie moczu
• niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory COX-2 (np. ibuprofen, celekoksyb) – stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego
• inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• β-sympatykomimetyki – swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• cymetydyna – stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowych
• ranolazyna – stosowana w leczeniu dusznicy
• dolutegrawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib – stosowany w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy
• digoksyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca; podczas stosowania jednocześnie z lekiem Jamesi należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi
• pochodne sulfonylomocznika i insulina – ryzyko nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Jamesi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać i wznowić leczenie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jamesi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu (codziennie lub okazjonalnie) stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy jednak wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co również może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 stopni Celsjusza
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP” – termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa