Junod (Denosumabum)

Jak działa lek Junod?

Junod zawiera denosumab, który hamuje komórki niszczące kości (osteoklasty). Dzięki temu wzmacnia kości, zwiększa ich gęstość i zmniejsza ryzyko złamań. 

Kiedy stosować lek Junod?

Stosowany w osteoporozie i utracie masy kostnej, m.in.: u kobiet po menopauzie, u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu lub w starszym wieku, u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u osób po leczeniu obniżającym poziom hormonów (rak piersi lub prostaty).

Jak stosować lek Junod?

• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia.
• Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.
• Każde opakowanie leku Junod zawiera kartę przypominającą, którą można wyjąć z opakowania i wykorzystać do zapisania daty następnego wstrzyknięcia.
• W trakcie leczenia lekiem Junod należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
• Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Junod samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi, lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Junod. Instrukcja wstrzykiwania leku Junod znajduje się w

Jak stosować ampułkostrzykawkę?

• Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Junod, należy przeczytać ważne informacje poniżej. Podczas używania ampułko-strzykawki należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
• Lek Junod jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
• Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
• Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
• Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.

Przygotowanie ampułko-strzykawki:

• Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
• Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 15 do 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
• Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
• Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
• Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką. Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.

Ze względu na bezpieczeństwo:

• Nie chwytać za tłok.
• Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.
• Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę. Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
• Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
• Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
• Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
• Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia:

• Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie można wykonać w:
  • przednią część uda pacjenta
  • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
  • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze przeschnąć.
• Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
• Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
• Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
• Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
• Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.

Wstrzyknięcie:

• Trzymać skórę. Wprowadzić igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
• Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
• Naciskać na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”. Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
• Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
• Zwolnić kciuk. Następnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry. Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
• Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.

Zakończenie:

• Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych do pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
• Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
• Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
• Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać
• skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster. 

Pominięcie zastosowania leku Junod:

• Jeśli dawka leku Junod zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
• Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Junod:

• Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Junod stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Niezbyt często u pacjentów otrzymujących denosumab może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Junod wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
• U pacjentów przyjmujących denosumab rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej, lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Junod lub po zakończeniu leczenia.
• U pacjentów przyjmujących denosumab rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania lub kurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).
• U pacjentów przyjmujących denosumab mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.
• U pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Junod.

Bardzo często występują:

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Często występują:

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
• utrata włosów (łysienie).

Niezbyt często występują:

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
• zakażenie ucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadko występują:

• reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana:

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Junod należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• W trakcie leczenia denosumabem u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Podczas leczenia lekiem Junod pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
• W trakcie leczenia denosumabem pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
  • kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
• W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).
• Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki:

• Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi ochrony zdrowia, jeśli:
  • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba,
  • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi czas,
  • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych),
  • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych),
  • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon),
  • ma raka.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Junod, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Junod.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej:

• U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Junod zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sód:

• Lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
• Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdym 1 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka występują znane reakcje alergiczne.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
   

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Lek Junod nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Junod powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Junod.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Junod lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Junod zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Junod, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Junod.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości.
• Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab. Nie należy stosować leku Junod jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Brak danych.

Junod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub odbarwiony.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki, produkt Junod może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni w oryginalnym pojemniku i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.