Mirexan (Dabigatranum etexilatum)

Lek zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.

Dorośli:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka (dawka 150 mg, 110 mg).
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc (150 mg, 110 mg).
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego (110 mg, 75 mg).

Dzieci:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom (wszystkie dawki).

Kapsułki Mirexan można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie leku Mirexan 75 mg:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
• Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
• U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka leku Mirexan to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
• Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do 75 mg raz na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

• Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

• Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Dawkowanie leku Mirexan 110 mg:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego

• Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
• Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
• U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Mirexan wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
• Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do 75 mg raz na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego:

• Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego:

• Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
• Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca, oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:

• Zalecana dawka leku wynosi 300 mg, przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku Mirexan wynosi 220 mg, przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do 220 mg, przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Mirexan w dawce 220 mg, przyjmowanej w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Specjalne sytuacje stosowania leku Mirexan:

• Przyjmowanie leku Mirexan można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Mirexan, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Mirexan 150 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:

• zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka

• Zalecana dawka leku wynosi 300 mg, przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku Mirexan wynosi 220 mg, przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do 220 mg, przyjmowaną w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Mirexan w dawce 220 mg, przyjmowanej w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Specjalne sytuacje stosowania leku Mirexan

• Przyjmowanie leku Mirexan można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Mirexan, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci (wszystkie dawki):
Lek Mirexan należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Aby poznać dokładne informacje o dawkowaniu, należy przeczytać ulotkę lub skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Mirexan?

Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mirexan
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Mirexan zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent zażył zbyt dużo kapsułek leku Mirexan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Mirexan
Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mirexan
Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Mirexan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Mirexan wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Mirexan?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem:
  • zmiany leczenia przeciwzakrzepowego,
  • wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności,
  • przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca (w dawkach 110 mg i 150 mg):

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Ból brzucha lub żołądka.
• Niestrawność.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie.
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu.
• Powstanie krwiaka.
• Kaszel z krwią lub krew w plwocinie.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Trudności podczas przełykania.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku choroby wątroby lub krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia) (w dawce 150 mg).
• Utrata włosów (w dawce 150 mg).

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Mirexan była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc (w dawkach 110 mg i 150 mg):

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi.
• Krwiaki.
• Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub żołądka.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, lub krwawienie z mózgu.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Trudności podczas przełykania.
• Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości lub nawet brak białych krwinek (pomagających zwalczać infekcję).
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
• Wypadanie włosów.

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego (w dawkach 75 mg i 110 mg):

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.
• Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym.
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Reakcja alergiczna.
• Wymioty.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej).
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Niestrawność.
• Trudności podczas przełykania.
• Wydzielanie się płynu z rany.
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Utrata włosów.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci (we wszystkich dawkach):

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• powstawanie krwiaków
• krwawienie z nosa
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• nudności
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• niestrawność
• utrata włosów
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek
• swędzenie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• ból brzucha lub ból żołądka
• zapalenie przełyku i żołądka
• reakcja alergiczna
• trudności podczas przełykania
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirexan należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Mirexan występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie,
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego),
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz poniżej „Mirexan a inne leki”),
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)),
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

• W przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirexan:

• Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Mirexan, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta, czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Mirexan w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Mirexan.

W trakcie stosowania leku Mirexan nie należy karmić piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirexan należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent stosuje obecnie, stosował ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
  • U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Mirexan w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI).
• Ryfampicynę lub klarytromycynę (oba antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Zawsze należy poinformować lekarza o innych stosowanych lekach, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji. Lekarz indywidualnie oceni ryzyko stosowania Mirexan w połączeniu z innymi preparatami.

Brak danych.

Lek Mirexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30◦C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.