Naproxen Genoptim ( Naproxenum)

Jak działa lek Naproxen Genoptim?

Naproxen Genoptim to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Naproksen (substancja czynna leku Naproxen Genoptim) hamuje syntetazy prostaglandyn, jednak dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego nie jest znany.

Kiedy stosuje się lek Naproxen Genoptim?

Lek Naproxen Genoptim stosowany jest u pacjentów dorosłych w leczeniu: 

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• choroby zwyrodnieniowej stawów
• ostrych bólów mięśniowo - szkieletowych
• ostrych napadów dny moczanowej
• bolesnego miesiączkowania

oraz u dzieci w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak stosować lek Naproxen Genoptim?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu
• przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych
• wyniki leczenia lekarz oceni w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy zrezygnować ze stosowania naproksenu

Dawkowanie

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 

• zalecana dawka początkowa leku to zazwyczaj od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej

W ostrych stanach dawkę leku można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą kontrolą lekarza) od 750 mg do 1000 mg na dobę (dawka nasycająca):

• u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu
• u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych dawkach
• w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dolegliwościami bólowymi

Ostry napad dny moczanowej 

• początkowa dawka leku to 750 mg
• następnie 500 mg po 8 godzinach
• potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu

Ostre zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i bolesne miesiączkowanie 

• początkowa dawka leku to 500 mg jednorazowo
• następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb
• maksymalna dobowa dawka leku wynosi 1250 mg po pierwszym dniu podawania

Pacjenci w podeszłym wieku

• lek należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres
  Pacjenci z tej grupy będą okresowo kontrolowani przez lekarza.
  Podobnie, jak w przypadku innych leków, pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tym krwawień z przewodu pokarmowego. 

Dzieci

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci w wieku powyżej 5 lat o masie ciała powyżej 25 kg)

• zalecana dawka dobowa leku to 10 mg/ kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin (rano i wieczorem)
• nie jest zalecane stosowanie leku Naproxen Genoptim u dzieci w wieku poniżej 16. roku życia  w przypadku wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• należy rozważyć podawanie mniejszych dawek naproksenu
• przeciwwskazane jest stosowanie leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/ minutę
• obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u osób z ciężką niewydolnością nerek lub dializowanych, jak również u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Genoptim

• objawy przedawkowania to: senność, wymioty, zgaga, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• w przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące
• szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywnego zmniejsza ilość wchłoniętego leku
• w przypadku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa

Pominięcie zastosowania leku Naproxen Genoptim

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kiedy nie stosować leku Naproxen Genoptim?

Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować u pacjentów: 

• uczulonych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało alergię z objawami: napadu astmy oskrzelowej, kataru, pokrzywki
• z występującą aktualnie lub w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występujących po zastosowaniu NLPZ
• ze skazą krwotoczną
• z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek

Leku Naproxen Genoptim nie należy również stosować u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Naproxen Genoptim może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• zgaga, nudności, wymioty
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu

Bardziej poważne reakcje, które mogą wystąpić: 

• krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
• stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego
• smoliste stolce 
• krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej
• zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego - Crohna
• zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych)
• małopłytkowość (niedobór płytek krwi)
• granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi)
• leukopenia (mała liczba leukocytów)
• eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów)
• niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez nadwrażliwości na NLPZ. 
Mogą to być:

• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne 
• reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
• mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne:

• depresja
• bezsenność
• zaburzenia snu
• dezorientacja
• omamy

Zaburzenia układu nerwowego:

• drgawki, zawroty głowy, ból głowy
• senność, parestezje
• pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego
• zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja

Zaburzenia oka:

• zaburzenia widzenia
• zmętnienie rogówki
• zapalenie nerwu wzrokowego
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika:

• szumy uszne
• zaburzenia słuchu 
• zawroty głowy

Zaburzenia serca:

• kołatanie serca
• obrzęki
• niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo - zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zaburzenia naczyniowe:

• nadciśnienie tętnicze
• zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• duszność
• astma
• eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych i śródmiąższu płuc)
• obrzęk płuc

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• żółtaczka
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica
• pocenie się, łysienie
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski
• reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”
• rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej:

• bóle i osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy
• krwiomocz
• zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
• martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• zaburzenia płodności u kobiet

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Naproxen Genoptim należy stosować ostrożnie u:

• pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych) - należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę
  U pacjentów długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne wskazane są regularne kontrole lekarskie.
• pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących tytoń
• pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) - należy poinformować lekarza o wszystkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach (szczególnie w początkowym okresie leczenia)
  Przyjmowanie naproksenu może spowodować owrzodzenie, perforację lub krwotok z przewodu pokarmowego, są to działania niepożądane, które mogą mieć skutek śmiertelny, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. 
  Stosowanie leku Naproxen Genoptim należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. 
  W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki leku.
• pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekłą chorobą alkoholową wątroby i innymi postaciami marskości wątroby) - zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
• pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi - lek Naproxen Genoptim zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli
• pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
  U pacjentów tych lekarz zaleci wykonywanie okresowych badań czynności nerek (kontrolę stężenia kreatyniny w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny)
  U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/ minutę lek jest przeciwwskazany.
• pacjentów w podeszłym wieku -  ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii NLPZ, należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku
  Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni regularnie poddawać się badaniom lekarskim.

Podczas stosowania leku Naproxen Genoptim

• należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naproxen Genoptim z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z lekami z grupy selektywnych inhibitorów COX - 2) ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
• jednoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą lekarza. 
  Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. 
  U pacjentów  przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub u których już wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.
• działanie leku przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę
• przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. 
  Ryzyko to jest niezależne od długości stosowania NLPZ. 
  Większość działań niepożądanych występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit.
• u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w początkowym okresie leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. 
  Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub inne oznaki nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Naproxen Genoptim.
• mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i u pacjentów bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa 
  Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.
• stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może rzadko prowadzić do chorób oka: zapalenia tarczy nerwu wzrokowego, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. 
  Jeśli u pacjenta wystąpią choroby oczu, wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych.
• zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać powoli, w związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych: niewydolność kory nadnerczy lub pogłębienia się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją lekarską
• przyjmowanie takich leków jak Naproxen Genoptim może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru
  Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. 
  Nie należy stosować większych dawek leku i nie należy stosować leku dłuższej, niż zaleci lekarz.
  W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Naproxen Genoptim zawiera laktozę

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Stosowanie leku Naproxen Genoptim w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Naproksen (substancja czynna leku Naproxen Genoptim) przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi - może zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy
• leki zobojętniające sok żołądkowy lub kolestyraminę - mogą opóźniać wchłanianie leku Naproxen Genoptim 
• warfarynę i heparyny (leki przeciwzakrzepowe) - lek Naproxen Genoptim może zwiększać ich działanie
• furosemid - lek Naproxen Genoptim może hamować jego działanie moczopędne 
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Naproxen Genoptim może zwiększać stężenie litu we krwi
• probenecyd - zwiększa stężenie naproksenu w krwi
• glikozydy naparstnicy - jednoczesne stosowanie z lekiem Naproxen Genoptim może zwiększać ich stężenie we krwi
• metotreksat -  jednoczesne stosowanie z lekiem Naproxen Genoptim może zwiększać toksyczność metotreksatu
• leki obniżające ciśnienie krwi - propranolol i inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne - naproksen osłabia ich działanie 
  Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE.
• cyklosporynę - równoczesne przyjmowanie z lekiem Naproxen Genoptim może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w surowicy i spowodować uszkodzenie nerek
• takrolimus - jednoczesne stosowanie z lekami z grupy NLPZ może toksycznie wpływać na nerki
• hydantoinę, sulfonamidy oraz doustne leki przeciwzakrzepowe - lek Naproxen Genoptim nasila ich działanie 
• kortykosteroidy -  jednoczesne stosowanie z lekiem Naproxen Genoptim zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo - jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego
• mifepryston - lek Naproxen Genoptim osłabia jego działanie 
  Przyjmowanie naproksenu można rozpocząć po uplywie 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu.
• fluorochinolony - stosowanie z lekiem Naproxen Genoptim zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych
• leki o działaniu przeciwagregacyjnym i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem
  Naproxen Genoptim może zwiększać się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV)  - zwiększa ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy

Przyjęcie leku Naproxen Genoptim w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5- hydroksyindolooctowego w moczu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Naproxen Genoptim mogą występować: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać Naproxen Genoptim?

• lek Naproxen Genoptim należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego