Oekolp (Estriolum)

Co to jest Oekolp?

Oekolp jest produktem leczniczym zawierającym estrogeny. Należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ) do stosowania dopochwowego.

Jak działa Oekolp?

Lek Oekolp działa poprzez zastępowanie estrogenu, który normalnie jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek jest podawany dopochwowo, a więc hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może łagodzić dyskomfort odczuwany w pochwie. Poprawa może być zauważalna dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Kiedy stosuje się lek Oekolp?

Lek Oekolp jest stosowany w celu:

• łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie
• przyspieszenia gojenia ran pooperacyjnych u kobiet poddanych operacjom pochwowym
• dokładnej oceny wymazu szyjkowego u kobiet w okresie pomenopauzalnym

Niedobór estrogenów może spowodować suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, co jest przyczyną bolesnych stosunków płciowych i występowania stanów zapalnych i nasilonego świądu pochwy. Niedobór estrogenów może także wywołać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Dolegliwości te często ustępują po zastosowaniu leków z estrogenem. Poprawa może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach.

Jak stosuje się lek Oekolp?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zmiany zanikowe dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych:

Zwykle stosuje się 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie), następnie dawkę zmniejsza się stopniowo do 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu. W razie potrzeby można wyjątkowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 1 g na dobę (cała objętość aplikatora, co odpowiada 1 mg estriolu). Dawki tej (1 g kremu na dobę) nie należy przekraczać.

Poprawa gojenia się ran u kobiet po menopauzie, u których wykonywano zabiegi pochwowe:

Zazwyczaj stosuje się 0,5 g kremu na dobę (½ objętości aplikatora) w okresie 2 tygodni przed zabiegiem i 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu w okresie 2 tygodni po zabiegu

W celu ułatwienia interpretacji wyników wymazu z szyjki macicy u kobiet po menopauzie:

Zazwyczaj stosuje się 0,5 g kremu (½ objętości aplikatora) co drugi dzień w tygodniu poprzedzającym pobranie wymazu.

Ogólne zasady stosowania:

• krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku, w pozycji na wznak; alternatywnie, stosując na zewnętrzne narządy płciowe, należy nałożyć cienką warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami
• krem wprowadza się za pomocą aplikatora głęboko do pochwy, wieczorem, przed położeniem się spać

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku połknięcia kremu nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia i życia. Niemniej jednak należy poinformować o tym lekarza.

Objawy przedawkowania to:

• nudności i wymioty
• po kilku dniach może także wystąpić krwawienie z dróg rodnych

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować jak najszybciej, chyba że pominięcie to zauważono w dniu podania kolejnej dawki. Należy wtedy pominąć nieprzyjętą dawkę leku i stosować następne według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowanie leku

Zawsze należy skonsultować z lekarzem, jeśli terapia została przerwana lub przedwcześnie zakończona z powodu wystąpienia objawów niepożądanych.

Konieczność przeprowadzenia operacji

Osoby, u których ma być przeprowadzona operacja, powinny powiedzieć chirurgowi, że stosują lek Oekolp. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją, żeby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy spytać lekarza, kiedy będzie można ponownie zacząć stosować lek Oekolp.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Oekolp w przypadku:

• uczulenia na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku
• raka piersi lub jego podejrzenia
• nowotworu estrogenozależnego, na przykład rak endometrium
• krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• nieleczonej nadmiernie pogrubionej błony wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium)
• zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna)
• zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny)
• schorzenia spowodowanego obecnością zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych, takiego jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa
• choroby wątroby
• rzadkiej choroby krwi zwanej „porfirią”, która jest dziedziczona przez członków rodziny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Oekolp może wywołać działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W zależności od stosowanych dawek oraz wrażliwości pacjentki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obrzęk i zwiększona tkliwość piersi
• niewielkie krwawienia z pochwy
• zwiększona ilość wydzieliny z pochwy
• nudności
• zatrzymanie płynu w tkankach, zwykle objawiające się w postaci obrzęków kostek lub stóp
• miejscowe podrażnienie lub świąd
• objawy grypopodobne

U większości pacjentek objawy te ustąpią po upływie kilku pierwszych tygodni leczenia.

Podczas stosowania HTZ zgłaszano również:

• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmiana zabarwienia skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi (ostuda)
• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty)
• wysypka z obecnością tarczowatych, czerwonych zmian lub nadżerek (rumień wielopostaciowy)

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w rodzinie. Może też podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego w tym badania piersi i badanie ginekologicznego przez pochwę.

Po rozpoczęciu stosowania leku Oekolp należy regularnie zgłaszać się na kontrole do lekarza (przynajmniej raz w roku).

Należy regularnie wykonywać badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:

• wgłębienie lub zaciągnięcie skóry
• zmiany brodawkowe sutka
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia lub guzki

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych stanów występuje obecnie lub występował kiedykolwiek wcześniej u pacjentki, ponieważ w trakcie leczenia objawy te mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli to nastąpi, należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:

• mięśniaki macicy (mięśniak gładkokomórkowy)
• wzrost komórek błony wyścielającej jamę macicy (endometrium) poza macicą (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny rozrost błony śluzowej wyścielającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. rak piersi u matki, siostry lub babki)
• nadciśnienie
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych
• kamica żółciowa
• migrena lub ciężkie bóle głowy
• choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy - SLE: przewlekła choroba tkanki łącznej ze zmianami skórnymi w obrębie całego ciała)
• padaczka
• astma
• choroba atakująca błonę bębenkową i powodująca upośledzenie słuchu (otoskleroza)
• zatrzymanie płynów w organizmie związane z chorobami serca lub nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i stosuje leczenie, w skład którego wchodzą takie leki jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane z rybawiryną lub bez. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z niektórymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować podwyższenie wyników badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT); ryzyko, że zdarzy się to po zastosowaniu leku Oekolp jest w tej chwili nieznane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Oekolp pacjentka zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany.

Należy przerwać stosowanie leku Oekolp i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli podczas stosowania leku Oekolp wystąpi:

• jakiekolwiek działanie niepożądane wymienione wyżej
• zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), które mogą być objawem choroby wątroby
• znaczący wzrost ciśnienia krwi (który może objawić się w postaci bólu głowy, zmęczenia, zawrotów głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• ciąża
• wystąpienie objawów świadczących o powstaniu zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem

Oekolp nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki wystąpiło mniej niż 12 miesięcy lub kobieta nie ukończyła 50 lat, należy stosować antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciąże. Należy zasięgnąć w tym celu porady lekarza.

HTZ a nowotwory

Stosowanie doustnego estriolu przez dłuższy czas zwiększa ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy (endometrium). Nie wiadomo czy podobne ryzyko występuje w przypadku stosowania globulek Oekolp, ponieważ w niewielkim stopniu wchłania się on do krwi. Krwawienie lub plamienie nie powinno być zwykle powodem do niepokoju, ale należy skontaktować się lekarzem. Może to być objaw pogrubienia endometrium.

Aby zapobiec stymulacji endometrium nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki ani przyjmować jej dłużej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka jajnika.

Wpływ HTZ na serce lub układ krążenia

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które takiej terapii nie stosują, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepica żylna może mieć ciężki przebieg. W przypadku przedostania się zakrzepu do płuc może wystąpić ból w klatce piersiowej, omdlenie, a nawet śmierć. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w naczyniach żylnych zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku wymienionych niżej sytuacji. Jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

• unieruchomienie przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby
• znaczna nadwaga (BMI powyżej 30)
• długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
• występowanie zakrzepicy u bliskiego krewnego
• toczeń rumieniowaty układowy
• choroba nowotworowa

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest 1,5 razy większa niż u kobiet, które takiej terapii nie stosują. Ryzyko to zwiększa się z wiekiem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Oekolp jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Oekolp razem z:

• lekami przeciwpadaczkowymi
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV
• produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Oekolp nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być zróżnicowana.

Jak przechowywać lek Oekolp?

Lek Oekolp należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC